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Sviluppo del punteggio WHOLE (WHOLE)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Gul Pamukcu Gunaydin, Ankara City Hospital Bilkent

Sviluppo di un Nuovo Strumento di Supporto alle Decisioni Cliniche per Determinare la Necessità di Tomografia Computerizzata Total Body nei Pazienti Pediatrici con Trauma: il Punteggio WHOLE

Lo scopo di questo studio era di indagare l'associazione tra meccanismo di lesione, risultati dell'esame fisico e parametri di laboratorio, e la presenza di lesioni che coinvolgono multiple regioni di tomografia computerizzata (TC) nella tomografia computerizzata di tutto il corpo (WBCT) in pazienti traumatizzati di età inferiore a 18 anni. Inoltre, questo studio ha cercato di sviluppare un punteggio di valutazione del rischio clinico per assistere gli specialisti di medicina d'urgenza nel processo decisionale, con l'obiettivo di ridurre l'utilizzo non necessario della WBCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata total body (WBCT) è ampiamente utilizzata nella valutazione iniziale dei pazienti pediatrici traumatizzati per identificare rapidamente le lesioni; tuttavia, il suo uso di routine espone i bambini a una sostanziale dose di radiazioni ionizzanti. Non esistono linee guida chiare su quali pazienti pediatrici traumatizzati traggano effettivo beneficio dalla WBCT, il che porta a variabilità nella pratica e a un potenziale uso eccessivo nei reparti di emergenza.

Questo studio ha incluso pazienti traumatizzati di età inferiore ai 18 anni sottoposti a WBCT in un centro pediatrico di traumatologia di terzo livello. L'esito primario era la presenza di lesioni traumatiche che coinvolgessero due o più regioni anatomiche sulla WBCT. I predittori candidati sono stati identificati dalla letteratura e dalla pratica clinica e valutati utilizzando la regressione logistica multivariata. Le variabili continue sono state dicotomizzate in base all'analisi ROC (receiver operating characteristic). I predittori indipendenti sono stati utilizzati per sviluppare uno strumento di supporto decisionale clinico, il punteggio WHOLE. Le prestazioni del modello sono state valutate utilizzando l'analisi ROC e le metriche di accuratezza diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto in uno dei due centri di traumatologia pediatrica situati in un'area metropolitana con una popolazione di circa 5,5 milioni di abitanti. Il centro garantisce una copertura 24 ore su 24 da parte di specialisti in medicina d'emergenza, pediatri, chirurghi pediatrici, radiologi e altre specialità legate al trauma. Il pronto soccorso registra un volume annuale di visite di circa 500.000 pazienti adulti e pediatrici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti traumatizzati di età inferiore ai 18 anni che si sono presentati al pronto soccorso e sono stati sottoposti a tomografia computerizzata total body (WBCT) in base alla decisione del medico di emergenza-urgenza in servizio al momento della presentazione

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con dati mancanti nel sistema informativo ospedaliero o coloro che hanno lasciato l'ospedale per qualsiasi motivo prima del completamento del processo diagnostico e terapeutico in pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni che coinvolgono più di una regione anatomica mediante tomografia computerizzata total body
Lasso di tempo: Al momento dell'acquisizione iniziale della tomografia computerizzata di tutto il corpo durante la valutazione al dipartimento di emergenza di riferimento (baseline / presentazione al Pronto Soccorso)
Il criterio di valutazione principale è stato definito come il rilevamento di lesioni che coinvolgono più di una regione anatomica nella tomografia computerizzata corporea totale (WBCT). I pazienti sono stati considerati con risultati di imaging positivi se è stata identificata qualsiasi lesione correlata a trauma sulla tomografia computerizzata. I reperti incidentali o le anomalie non correlate al trauma non sono stati considerati risultati di imaging positivi.
Al momento dell'acquisizione iniziale della tomografia computerizzata di tutto il corpo durante la valutazione al dipartimento di emergenza di riferimento (baseline / presentazione al Pronto Soccorso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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