- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07414680
Integrazione dei Dati Sistematici della Medicina per Esplorare la Soluzione per un Invecchiamento Sano (ISDHA) Fase 4
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a stabilire un database sanitario locale completo per adulti di età pari o superiore a 40 anni, integrando dati clinici, valutazioni funzionali, genomica, metabolomica e profili del microbioma intestinale.
Il progetto si concentra sulla validazione di biomarcatori metabolomici e genetici associati alla sarcopenia e sullo sviluppo di modelli predittivi per l'identificazione precoce del rischio. Analisi longitudinali multi-omiche saranno condotte utilizzando campioni di sangue, urine e feci per esplorare le dinamiche metaboliche e i loro legami con condizioni legate all'invecchiamento. Parallelamente, lo studio esamina la salute cerebrale e i fattori psicosociali, tra cui sonno, resilienza, apatia e solitudine, per comprendere meglio il loro ruolo nella funzione cognitiva e nell'invecchiamento sano.
Attraverso l'integrazione di dati sanitari su larga scala e approcci analitici avanzati, questo progetto mira a supportare il rilevamento precoce, le strategie di intervento personalizzate e lo sviluppo di modelli di invecchiamento sano di precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JI-TSENG FANG, Professor
- Numero di telefono: +886-3-3281200
- Email: fangjits@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- JI-TSENG FANG, Professor
- Numero di telefono: +886-3-3281200
- Email: fangjits@cgmh.org.tw
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- JI-TSENG FANG, Professor
- Numero di telefono: +886-3-3281200
- Email: fangjits@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposti a firmare un modulo di consenso scritto del partecipante.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 40 anni che hanno partecipato al "Progetto pilota per l'integrazione sistematica delle informazioni mediche geriatriche per esplorare soluzioni per un invecchiamento sano", al master planner "Integrazione sistematica delle informazioni mediche geriatriche per esplorare soluzioni per un invecchiamento sano" o al progetto "Integrazione sistematica delle informazioni mediche per esplorare soluzioni per un invecchiamento sano" (non soggetti a criteri di esclusione).
- Uomini o donne di età compresa tra 40 e 59 anni che hanno partecipato a controlli sanitari per dipendenti del Chang Gung Memorial Hospital, del Formosa Plastics Group o della Chang Gung University.
- Coloro che hanno una cartella clinica di oltre un anno presso il Chang Gung Memorial Hospital.
- Coloro che hanno risieduto a Taiwan per oltre 180 giorni nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Individui con gravi anomalie organiche, come: insufficienza cardiaca (NYHA Fc ≥ III), broncopneumopatia cronica ostruttiva (ricovero/visita al pronto soccorso o aggiustamento della terapia entro l'ultimo mese a causa del peggioramento della malattia), cirrosi scompensata, emodialisi, o attualmente sottoposti a trattamento per il cancro.
- Individui con una storia di gravi malattie autoimmuni.
- Individui con un punteggio preliminare di valutazione cognitiva e mentale <26 nel Mini-Mental State Examination (MMSE) o ≥5 nella Generalized Depression Scale (GDS).
- Individui (che acconsentono a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale) che sono considerati non idonei alla risonanza magnetica dopo la valutazione (ad esempio, coloro che hanno pacemaker, impianti cocleari o fobia spaziale).
- Individui che hanno assunto antibiotici nell'ultimo mese.
- Individui le cui menomazioni dell'udito, della vista o cognitive influenzano la comunicazione.
- Individui incapaci di stare in piedi o camminare (con ausilio per la deambulazione) o con andatura instabile durante la camminata.
- Coloro che hanno subito valutazioni ambulatoriali di follow-up che possono influenzare la funzione cognitiva, inclusi ma non limitati a ictus, sindrome di Parkinson, demenza di Parkinson, epilessia, tumore al cervello, o una storia di malattia mentale come schizofrenia, depressione grave, disturbo bipolare, abuso di alcol o droghe, o una storia di perdita di coscienza a causa di grave trauma cranico.
- Coloro che attualmente sono diagnosticati con depressione e sono in trattamento.
- Coloro con una storia medica passata che conferma demenza, depressione, ecc.
- Coloro che sono considerati non idonei da un medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume cerebrale dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un'ora
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Misurare il volume del cervello, del cervelletto e della pelle del cranio (unità in mm3) mediante risonanza magnetica
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un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'actigrafia dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: due settimane
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Misurare il ritmo circadiano (unità in minuti) con Actiwatch
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due settimane
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Il questionario sulla qualità del sonno per gli abitanti locali taiwanesi di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la qualità del sonno (unità in punteggio) mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, intervallo di punteggio: 0 ~ 21, più alto è peggiore)
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un giorno
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Il microbiota intestinale dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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I campioni fecali sono stati analizzati utilizzando il sequenziamento del gene rRNA a lunghezza completa 16s per caratterizzare la composizione e la diversità del microbiota intestinale
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un giorno
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Il metabolismo dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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La spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) è stata impiegata per eseguire il profilo metabolico dei campioni di sangue, con le concentrazioni dei metaboliti quantificate rispettivamente in mg/dL
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un giorno
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Il metabolismo dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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La spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) è stata utilizzata per eseguire il profilo metabolico dei campioni di urina, con le concentrazioni dei metaboliti quantificate in mM, rispettivamente
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un giorno
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Il questionario sulla qualità del sonno dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la qualità del sonno (unità in punteggio) con il Questionario Stop-Bang (Intervallo di punteggio: 0 ~ 8, più alto è peggiore)
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un giorno
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Il questionario sulla condizione mentale/neurocognitiva dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) mediante il punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE, intervallo di punteggio: 0 ~ 30, più alto è meglio)
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un giorno
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Il questionario sulla condizione mentale/neurocognitiva dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) tramite la Scala di Depressione Geriatrica (GDS, intervallo del punteggio: 0 ~ 15, un valore più alto indica una condizione peggiore)
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un giorno
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Il questionario sulla condizione mentale/neurocognitiva dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) tramite Short Physical Performance Battery Score (SPPB, intervallo del punteggio: 0 ~ 12, più alto è meglio)
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un giorno
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Il questionario sulle condizioni mentali/neurocognitive degli anziani taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) tramite la Clinical Frailty Scale (CFS, intervallo di punteggio: 1 ~ 9, più alto è peggio)
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un giorno
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Il questionario sulle condizioni mentali/neurocognitive dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) mediante la Scala di Valutazione dell'Apatia (AES, intervallo di punteggio: 18 ~ 72, più alto è peggiore)
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un giorno
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Il questionario sulla condizione mentale/neurocognitiva dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) tramite la Scala di Resilienza Connor-Davidson (CD-RISC2, Intervallo di punteggio: 0 ~ 8, più alto è meglio)
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un giorno
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Il questionario sulle condizioni mentali/neurocognitive per i taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) mediante la Scala della Solitudine UCLA (UCLA, Intervallo di punteggio: 20 ~ 80, più alto è peggiore)
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un giorno
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Il questionario sulla condizione mentale/neurocognitiva dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) mediante il Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease - Neuropsychological Assessment Battery (CERAD-NAB, intervallo di punteggio: 0 ~ 100, più alto è meglio)
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un giorno
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Il questionario sulle condizioni mentali/neurocognitive dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) mediante la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A, Intervallo di punteggio: 0 ~ 56, più alto è peggiore)
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un giorno
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Il questionario sulla condizione mentale/neurocognitiva dei taiwanesi locali di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un giorno
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Misurare la condizione mentale/neurocognitiva (unità in punteggio) tramite la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, intervallo punteggio: 0 ~ 56, più alto è peggiore)
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202501674B0A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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