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Trattamento concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) per l'artrosi del ginocchio (BMAC)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) in pazienti con osteoartrite del ginocchio da moderata a grave. BMAC fornisce una ricca fonte di cellule staminali mesenchimali (MSC) ed è una terapia a base di cellule staminali che è stata segnalata per preservare o migliorare la struttura delle articolazioni. Il sistema Angel è il dispositivo utilizzato in questo studio per concentrare il midollo osseo dal paziente ed è destinato a separare una miscela di sangue e midollo osseo e raccogliere piastrine ricche di plasma prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è identificare se BMAC può essere un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto, non randomizzato, a singola istituzione sulla somministrazione di BMAC in pazienti con osteoartrite del ginocchio da moderata a grave che saranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Diverse settimane prima della sostituzione totale del ginocchio, i pazienti riceveranno un campione di midollo osseo prelevato dalla loro regione pelvica e concentrato utilizzando un dispositivo sperimentale chiamato Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System noto anche come Angel System. Il midollo osseo concentrato verrà immediatamente restituito al paziente artroscopicamente al ginocchio di interesse. I campioni di sangue e tessuti saranno raccolti durante le visite programmate per l'analisi molecolare e istologica. Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio. La valutazione della guarigione sarà eseguita mediante esame fisico e questionari standardizzati relativi alla salute del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Kalunian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Kellgren Lawrence grado radiografico IV
  2. Necessità di un'artroscopia totale del ginocchio da parte del medico di base del paziente/o dell'ortopedico.
  3. Dolore persistente nel ginocchio bersaglio che non risponde allo standard di cura, inclusi acetametafina, farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia fisica e/o corticosteroidi intraarticolari e/o preparazioni di acido ialuronico.
  4. Maschi o femmine di età compresa tra 45 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di aspirazione del midollo osseo utilizzando il sistema Angel

Il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) verrà somministrato tramite iniezione al ginocchio di interesse il giorno 14 dello studio.

L'aspirazione del midollo osseo sarà concentrata utilizzando il sistema Angel.
Biologico: Concentrato di midollo osseo aspirato
L'aspirazione del midollo osseo verrà prelevata dalla regione ossea pelvica del paziente e successivamente concentrata con il sistema Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Altri nomi:
  • BMAC
Dispositivo: Sistema Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
L'aspirazione del midollo osseo verrà prelevata dalla regione ossea pelvica del paziente e successivamente concentrata con il sistema Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP).
Altri nomi:
  • Il sistema degli angeli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fine degli studi (12 mesi)
Il numero di eventi avversi gravi potenzialmente letali, determinato dalle linee guida standard della FDA per gli eventi avversi ritenuti correlati a BMAC autologo concentrato dal sistema Angel e somministrato tramite iniezione intra-articolare nel ginocchio.
Fine degli studi (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione strutturale del ginocchio rispetto al basale misurata dalla VAS (Visual Analog Scale) nell'American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
Il VAS va da 0 a 100 con 0 che indica nessun danno e punteggi più alti che indicano un danno più grave.
Fine dello studio (12 mesi)
Salute autodichiarata dal basale fino alla fine dello studio misurata dal 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Health Survey e dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
I punteggi SF-36 sono misurati tramite intervalli da 0 a 100.
Fine dello studio (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle malattie reumatiche
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
I campioni biologici (sangue, urina, tessuto sinoviale) sono caratterizzati mediante analisi molecolare e istologica.
Fine dello studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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