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Fluidoterapia mirata all'obiettivo e ileo postoperatorio

1 ottobre 2015 aggiornato da: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Fluidoterapia orientata all'obiettivo e ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica elettiva utilizzando un programma di recupero potenziato: uno studio controllato randomizzato

Nonostante la Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) abbia mostrato una riduzione dell'ospedalizzazione e delle complicanze complessive nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, è necessario affrontare l'effetto dell'implementazione della GDFT sull'incidenza di specifiche complicanze chirurgiche e in un contesto di miglioramento del programma di recupero (ERP). In particolare, mancano studi che indagano l'impatto della GDFT sull'ileo postoperatorio primario (POI) in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica e che utilizzano un ERP.

Si ipotizza che l'incidenza di POI primario sarà ridotta nei pazienti che ricevono GDFT intraoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono la fluidoterapia standard (SFT) dopo interventi chirurgici colorettali laparoscopici elettivi con un programma ERP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esperimento casuale controllato. Popolazione in studio: resezioni colorettali laparoscopiche elettive con un programma di recupero avanzato (ERP) Dimensione del campione: 128 pazienti (140 che rappresentano gli abbandoni)

Due braccia:

GDFT: i pazienti riceveranno GDFT doppler esofageo guidato; SFT: i pazienti riceveranno SFT sulla base della formula di anestesia standard e delle linee guida internazionali per calcolare il fabbisogno di liquidi.

Ipotesi di studio: l'incidenza di POI primario sarà ridotta nei pazienti che ricevono GDFT intraoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono SFT dopo interventi chirurgici colorettali laparoscopici elettivi con un programma ERP.

ERP: tutti i pazienti riceveranno la stessa assistenza perioperatoria secondo le linee guida del programma Enhanced Recovery After Surgery ERAS®. Il fluido endovenoso verrà interrotto il primo giorno dopo l'intervento. I pazienti potranno avere fluidi chiari lo stesso giorno dell'intervento e dieta, come tollerato, il primo giorno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica elettiva con un programma di recupero avanzato

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Chirurgia d'urgenza
  3. Pazienti che non capiscono, leggono o comunicano in francese o in inglese
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia esofagea o gastrica
  5. Patologia esofagea (varici esofagee o cancro)
  6. Pazienti con coartazione dell'aorta o stenosi aortica
  7. Fibrillazione atriale cronica

7. Ostruzione intestinale preoperatoria 8. Coagulopatie 9. Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT)

Durante l'intervento chirurgico, i pazienti in Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) riceveranno:

  1. infusione di mantenimento dell'infusione endovenosa di ringer lattato a una velocità di 1,5 ml/Kg/ora per compensare la perdita di sangue insensibile e lo spostamento di fluidi durante l'intervento chirurgico come raccomandato dalle linee guida perioperatorie sulla gestione dei fluidi per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con un programma di recupero avanzato e che ricevono un approccio GDFT;
  2. boli endovenosi intraoperatori di colloidi (amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9%-Voluven) guidati da un algoritmo basato sulla stima del Doppler esofageo (ED) del volume sistolico (SV) fornito dal produttore, e utilizzato anche in altri test clinici.
Procedura: Goal Directed Fluid Therapy (GDFT)-Doppler esofageo guidato
Altri nomi:
  • Doppler esofageo-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATORE: Fluidoterapia standard
Durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un'infusione di mantenimento di infusione endovenosa di ringer lattato come raccomandato dalle linee guida internazionali e dai manuali di anestesia (Standard Fluid Therapy). Nel braccio per fluidoterapia standard, il monitor Doppler esofageo (ED) verrà allontanato dall'operatore anestesista e lo schermo sarà coperto da una scheda opaca. Le variabili ED saranno raccolte da un personale di ricerca indipendente. Le variabili emodinamiche che attivano la somministrazione extra di liquidi (Ringer Lactate o Voluven) saranno decise in base al giudizio clinico dell'anestesista responsabile e includeranno: diuresi inferiore a 0,5/ml/kg/ora, un aumento della frequenza cardiaca superiore al 20% sopra il basale o superiore a 110 battiti/min, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica media inferiore al 20% al di sotto del basale o inferiore a 90 mmHg e perdita di sangue intraoperatoria. Saranno somministrati boli di 200 ml di liquido per via endovenosa fino al ripristino dei target di cui sopra
Altro: Fluidoterapia standard
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa come raccomandato dalle linee guida internazionali e dai manuali di anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ileo postoperatorio primario (POI)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

I pazienti saranno considerati affetti da POI primario se verrà riportato almeno un sintomo, per ciascuno dei seguenti criteri:

io. vomito (+/- nausea) O distensione addominale E ii. Assenza di passaggio di gas/feci OPPURE non tollerare la dieta orale.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Misurazioni emodinamiche intraoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Pressione sanguigna sistolica; pressione sanguigna diastolica; pressione arteriosa media; frequenza cardiaca; flusso-tempo corretto (FTc); distanza della corsa (SD); Velocità di picco (PV); volume sistolico (SV); indice di ictus (SVI); gittata cardiaca (CO); Indice cardiaco (CI)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Fluidi e prodotti sanguigni intraoperatori e postoperatori richiesti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Sono necessari agenti vasoattivi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Uscita urinaria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Flusso urinario intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Somministrazione intraoperatoria di oppioidi e consumo di oppioidi postoperatorio
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Tempo trascorso fuori dal letto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Complicanze postoperatorie (Classificazione Clavien)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Peso dei pazienti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Qualità del punteggio di recupero chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Disponibilità ad essere dimesso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
: secondo il percorso colorettale, la dimissione dall'ospedale è prevista il giorno 3 postoperatorio. I pazienti saranno dimessi se afebbrili, in grado di tollerare la dieta orale, il dolore è controllato (NRS <4) e in grado di deambulare
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-277-SDR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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