- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07413874
Terapia Musicale in Telemedicina per Adulti con Disturbi Endocrini e Depressione
Terapia Musicale a Distanza per Adulti con Malattia Autoimmune del Sistema Endocrino e Disturbo Depressivo: Uno Studio di Sviluppo di Intervento
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare se un intervento di musicoterapia tramite telemedicina aiuta a migliorare la qualità della vita, i sintomi depressivi e i sintomi d'ansia. Esplorerà anche il rapporto dei partecipanti con la musica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Affinare e personalizzare l'intervento di musicoterapia per adattarlo alle esigenze specifiche degli adulti che convivono con una malattia autoimmune e depressione.
- Esaminare la fattibilità del protocollo di studio per supportare un futuro studio su larga scala.
- Esaminare come la musicoterapia influisce sulla qualità della vita, sui sintomi depressivi e sui sintomi d'ansia.
- Esplorare come la musicoterapia influisce sul rapporto di una persona con la musica.
I partecipanti dovranno:
- sostenere un breve colloquio in cui compilare un questionario con alcune informazioni di base, risposte sulla depressione, qualità della vita e potenziale ansia, e una domanda su come si sentono riguardo alla musica all'inizio e alla fine delle sessioni.
- partecipare a 8 sessioni settimanali, ciascuna di circa 30-45 minuti, con un musicoterapista certificato tramite telemedicina/Zoom.
- rispondere ad alcune domande sull'intervento di musicoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra tutte le malattie croniche conosciute negli Stati Uniti, si riporta che le malattie autoimmuni (AD) sono la terza causa più comune, con una stima del cinque-otto percento della popolazione che vive con una o più AD. Gli adulti che vivono con AD spesso affrontano sfide di salute croniche, tra cui aumento dello stress, ansia, dolore, disagio, isolamento sociale e depressione. Ulteriori evidenze supportano l'uso della musicoterapia per integrare le farmacoterapie tradizionali, migliorando il benessere fisico e mentale delle persone con numerose condizioni patologiche come ansia di tratto, ansia di stato, disturbi dell'umore, distress psicologico, problemi comportamentali ed emotivi e depressione. Tuttavia, la ricerca che esamina lo sviluppo di interventi di musicoterapia per affrontare i sintomi psicosociali delle malattie autoimmuni è limitata.
Proponiamo di condurre uno studio di sviluppo di interventi con 8-10 adulti con a) una malattia autoimmune endocrina e b) depressione, per esaminare un intervento di musicoterapia in telemedicina di 8 settimane, consentendoci di affinare le procedure di ricerca per un futuro studio clinico di efficacia su larga scala ad alta priorità. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di musicoterapia di 8 settimane e le cure abituali, come fornite dal loro team medico (gestione dei farmaci, terapia e supporto appropriato per l'autogestione). La raccolta delle misure di esito avverrà al basale, post-intervento (8 settimane). Inoltre, completeremo interviste con i partecipanti alla fine dell'intervento per ottenere prospettive sull'intervento e sul protocollo di studio.
Obiettivo 1: Affinare e personalizzare l'intervento di musicoterapia in telemedicina di 8 settimane per adattarsi alle esigenze specifiche e individuali degli adulti che vivono con una malattia autoimmune endocrina e depressione. Utilizzando metodi di ricerca coinvolgenti della comunità, raggiungeremo questo obiettivo attraverso un processo iterativo di a) coinvolgimento di un panel consultivo di adulti con AD per fornire input critici sull'intervento di musicoterapia di 8 settimane prima, durante e dopo la somministrazione dell'intervento; b) affinamento del quadro concettuale; e c) interviste con i partecipanti al completamento dell'intervento per l'accettabilità dell'intervento e del design dello studio.
Gli adulti che vivono con malattie autoimmuni e condizioni di salute mentale sono a maggior rischio di eventi sanitari avversi. Sono necessari studi di fattibilità per valutare interventi innovativi per promuovere la loro salute e benessere generale, per fornire le basi per studi clinici completi di salute complementare che possano trasformare efficacemente gli standard di cura per le malattie autoimmuni e per promuovere la salute nelle comunità a basso reddito.
Gli adulti con disturbi autoimmuni necessitano di professionisti formati sugli impatti di queste condizioni sul benessere fisico, sociale ed emotivo, utilizzando un approccio coinvolgente che la musicoterapia (MT) offre. Fornire servizi per adulti che vivono con malattie autoimmuni e depressione/ansia, specificamente personalizzati per gli individui e utilizzando un approccio più accessibile di telemedicina, ha il potenziale di supportare l'empowerment, la resilienza e le strategie di coping necessarie per gestire condizioni croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melody Schwantes, PhD, MT-BC
- Numero di telefono: 828-262-8216
- Email: ms18994@appstate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vanessa Jewell, PhD, OTR/L
- Numero di telefono: 919-843-4472
- Email: vanessa_jewell@med.unc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- depressione auto-segnalata
- malattia autoimmune endocrina auto-segnalata
- 18-65 anni di età
- disporre di un dispositivo che supporti la piattaforma Zoom (fotocamera e audio)
Criteri di esclusione:
- disabilità intellettiva o dello sviluppo
- nessuna malattia autoimmune
- nessuna depressione
- mancanza di accesso al dispositivo
- sotto i 18 anni di età
- oltre i 65 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento: Terapia Musicale a Distanza
10 partecipanti riceveranno l'intervento di musicoterapia via telehealth.
Questo è uno studio di 8 settimane che utilizza un approccio orientato alle risorse, mantenendo i principi della filosofia di empowerment, autodeterminazione, collaborazione, modalità di lavoro orientate al recupero o alla salutogenesi, e utilizzando la musica come risorsa per la salute.
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Gli interventi utilizzati durante le sessioni possono includere uno qualsiasi dei seguenti: Creazione di playlist, Discussione di canzoni, Scrittura di canzoni, Improvvisazione/Creazione di musica elettronica, Rilassamento assistito dalla musica, Diario di ascolto musicale e Musica combinata con la creazione artistica come forma di terapia musicale recettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Famiglie Consenzienti Rispetto a Quelle Avvicinate
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Una misura di fattibilità consisteva nel valutare il numero e la percentuale di famiglie che hanno dato il loro consenso rispetto a quelle contattate per partecipare allo studio.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero e Percentuale dei Partecipanti del Gruppo di Intervento con Condizione Mantenuti rispetto a quelli Arruolati
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero e percentuale dei partecipanti del gruppo di intervento mantenuti nello studio rispetto a quelli arruolati.
La retention è definita come i partecipanti che hanno completato le valutazioni post-intervento.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero e percentuale di sondaggi completati dai partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero e percentuale di sondaggi nel tempo completati dai partecipanti che hanno terminato lo studio.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero e percentuale di partecipazione alle sessioni di telemedicina
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il numero totale di sessioni frequentate rispetto al numero totale di sessioni disponibili, riportato sia come numero totale che come percentuale.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero e percentuale di partecipanti arruolati per le diverse strategie di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per ogni strategia di reclutamento, i ricercatori documenteranno il numero totale e la percentuale di quante famiglie erano idonee, contattate e arruolate
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Sondaggio sulla Soddisfazione della Telemedicina
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Un questionario auto-compilato per i partecipanti per valutare quanto erano soddisfatti delle sessioni di telemedicina (una misura dell'accettabilità dello studio).
Include 10 domande con valutazioni da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Scala di Valutazione della Soddisfazione della Formazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Un questionario auto-riferito per i partecipanti per valutare la loro soddisfazione con l'intervento di Musicoterapia.
Include i seguenti sottodomini: Obiettivi e contenuti (3 domande); Metodo del contesto di formazione (6 domande); Utilità e valutazione complessiva (3 domande).
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettabilità.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Guida allo Studio Specifico per le Interviste
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Una guida per interviste semi-strutturate per valutare qualitativamente la fattibilità e l'accettabilità del quadro di intervento di Musicoterapia.
Include domande relative a reclutamento e arruolamento (3 domande); pianificazione e impegno di tempo (3 domande); valutazioni e raccolta dati (3 domande); utilizzo della tecnologia (2 domande); carico/facilità complessivo (2 domande); valore percepito dell'intervento (2 domande); coinvolgimento e godimento (2 domande); formato di erogazione (2 domande); rilevanza per la vita familiare (2 domande); interazione con il terapeuta (2 domande); contesto rurale (2 domande); moduli e contenuti (3 domande); focus su abitudini e routine dell'intervento (3 domande); cambiamenti/impatti percepiti (2 domande); raccomandazioni per miglioramenti (2 domande); e riflessioni complessive (2 domande).
I risultati qualitativi saranno riportati per ciascun sottodominio.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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European Quality of Life 5-Dimension(5D) 5-Level (5L) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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I pazienti hanno riportato i punteggi della qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
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Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dei Sintomi Depressivi Misurata dal Punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il PHQ-9 ha un intervallo totale di 0-27, dove 0 = Nessuna depressione, 1-4 = Depressione minima, 5-9 = Depressione lieve, 10-14 = Depressione moderata, 15-19 = Depressione moderatamente grave, 20-27 = Depressione grave.
Una variazione negativa del punteggio indica una diminuzione dei sintomi depressivi e una variazione positiva del punteggio indica un aumento dei sintomi depressivi.
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Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dei Sintomi Correlati all'Ansia Misurata dal Punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21, calcolato assegnando rispettivamente punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per nulla", "alcuni giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni".
Un punteggio totale di 0-4 = ansia minima, 5-9 = ansia lieve, 10-14 = ansia moderata, 15-21 = ansia grave.
Una variazione negativa del punteggio indica una diminuzione dei sintomi d'ansia e una variazione positiva del punteggio indica un aumento dei sintomi d'ansia.
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Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie degli occhi
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie della ghiandola surrenale
- Malattie della tiroide
- Tiroidite, Autoimmune
- Tiroidite
- Insufficienza surrenalica
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Depressione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Malattia di Graves
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia di Hashimoto
- Poliendocrinopatie, Autoimmuni
- Malattia di Addison
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-26-178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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