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Terapia Musicale in Telemedicina per Adulti con Disturbi Endocrini e Depressione

10 febbraio 2026 aggiornato da: Appalachian State University

Terapia Musicale a Distanza per Adulti con Malattia Autoimmune del Sistema Endocrino e Disturbo Depressivo: Uno Studio di Sviluppo di Intervento

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare se un intervento di musicoterapia tramite telemedicina aiuta a migliorare la qualità della vita, i sintomi depressivi e i sintomi d'ansia. Esplorerà anche il rapporto dei partecipanti con la musica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Affinare e personalizzare l'intervento di musicoterapia per adattarlo alle esigenze specifiche degli adulti che convivono con una malattia autoimmune e depressione.
  • Esaminare la fattibilità del protocollo di studio per supportare un futuro studio su larga scala.
  • Esaminare come la musicoterapia influisce sulla qualità della vita, sui sintomi depressivi e sui sintomi d'ansia.
  • Esplorare come la musicoterapia influisce sul rapporto di una persona con la musica.

I partecipanti dovranno:

  • sostenere un breve colloquio in cui compilare un questionario con alcune informazioni di base, risposte sulla depressione, qualità della vita e potenziale ansia, e una domanda su come si sentono riguardo alla musica all'inizio e alla fine delle sessioni.
  • partecipare a 8 sessioni settimanali, ciascuna di circa 30-45 minuti, con un musicoterapista certificato tramite telemedicina/Zoom.
  • rispondere ad alcune domande sull'intervento di musicoterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra tutte le malattie croniche conosciute negli Stati Uniti, si riporta che le malattie autoimmuni (AD) sono la terza causa più comune, con una stima del cinque-otto percento della popolazione che vive con una o più AD. Gli adulti che vivono con AD spesso affrontano sfide di salute croniche, tra cui aumento dello stress, ansia, dolore, disagio, isolamento sociale e depressione. Ulteriori evidenze supportano l'uso della musicoterapia per integrare le farmacoterapie tradizionali, migliorando il benessere fisico e mentale delle persone con numerose condizioni patologiche come ansia di tratto, ansia di stato, disturbi dell'umore, distress psicologico, problemi comportamentali ed emotivi e depressione. Tuttavia, la ricerca che esamina lo sviluppo di interventi di musicoterapia per affrontare i sintomi psicosociali delle malattie autoimmuni è limitata.

Proponiamo di condurre uno studio di sviluppo di interventi con 8-10 adulti con a) una malattia autoimmune endocrina e b) depressione, per esaminare un intervento di musicoterapia in telemedicina di 8 settimane, consentendoci di affinare le procedure di ricerca per un futuro studio clinico di efficacia su larga scala ad alta priorità. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di musicoterapia di 8 settimane e le cure abituali, come fornite dal loro team medico (gestione dei farmaci, terapia e supporto appropriato per l'autogestione). La raccolta delle misure di esito avverrà al basale, post-intervento (8 settimane). Inoltre, completeremo interviste con i partecipanti alla fine dell'intervento per ottenere prospettive sull'intervento e sul protocollo di studio.

Obiettivo 1: Affinare e personalizzare l'intervento di musicoterapia in telemedicina di 8 settimane per adattarsi alle esigenze specifiche e individuali degli adulti che vivono con una malattia autoimmune endocrina e depressione. Utilizzando metodi di ricerca coinvolgenti della comunità, raggiungeremo questo obiettivo attraverso un processo iterativo di a) coinvolgimento di un panel consultivo di adulti con AD per fornire input critici sull'intervento di musicoterapia di 8 settimane prima, durante e dopo la somministrazione dell'intervento; b) affinamento del quadro concettuale; e c) interviste con i partecipanti al completamento dell'intervento per l'accettabilità dell'intervento e del design dello studio.

Gli adulti che vivono con malattie autoimmuni e condizioni di salute mentale sono a maggior rischio di eventi sanitari avversi. Sono necessari studi di fattibilità per valutare interventi innovativi per promuovere la loro salute e benessere generale, per fornire le basi per studi clinici completi di salute complementare che possano trasformare efficacemente gli standard di cura per le malattie autoimmuni e per promuovere la salute nelle comunità a basso reddito.

Gli adulti con disturbi autoimmuni necessitano di professionisti formati sugli impatti di queste condizioni sul benessere fisico, sociale ed emotivo, utilizzando un approccio coinvolgente che la musicoterapia (MT) offre. Fornire servizi per adulti che vivono con malattie autoimmuni e depressione/ansia, specificamente personalizzati per gli individui e utilizzando un approccio più accessibile di telemedicina, ha il potenziale di supportare l'empowerment, la resilienza e le strategie di coping necessarie per gestire condizioni croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • depressione auto-segnalata
  • malattia autoimmune endocrina auto-segnalata
  • 18-65 anni di età
  • disporre di un dispositivo che supporti la piattaforma Zoom (fotocamera e audio)

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettiva o dello sviluppo
  • nessuna malattia autoimmune
  • nessuna depressione
  • mancanza di accesso al dispositivo
  • sotto i 18 anni di età
  • oltre i 65 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Terapia Musicale a Distanza
10 partecipanti riceveranno l'intervento di musicoterapia via telehealth. Questo è uno studio di 8 settimane che utilizza un approccio orientato alle risorse, mantenendo i principi della filosofia di empowerment, autodeterminazione, collaborazione, modalità di lavoro orientate al recupero o alla salutogenesi, e utilizzando la musica come risorsa per la salute.
Gli interventi utilizzati durante le sessioni possono includere uno qualsiasi dei seguenti: Creazione di playlist, Discussione di canzoni, Scrittura di canzoni, Improvvisazione/Creazione di musica elettronica, Rilassamento assistito dalla musica, Diario di ascolto musicale e Musica combinata con la creazione artistica come forma di terapia musicale recettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Famiglie Consenzienti Rispetto a Quelle Avvicinate
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Una misura di fattibilità consisteva nel valutare il numero e la percentuale di famiglie che hanno dato il loro consenso rispetto a quelle contattate per partecipare allo studio.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero e Percentuale dei Partecipanti del Gruppo di Intervento con Condizione Mantenuti rispetto a quelli Arruolati
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero e percentuale dei partecipanti del gruppo di intervento mantenuti nello studio rispetto a quelli arruolati. La retention è definita come i partecipanti che hanno completato le valutazioni post-intervento.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero e percentuale di sondaggi completati dai partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero e percentuale di sondaggi nel tempo completati dai partecipanti che hanno terminato lo studio.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero e percentuale di partecipazione alle sessioni di telemedicina
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il numero totale di sessioni frequentate rispetto al numero totale di sessioni disponibili, riportato sia come numero totale che come percentuale.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero e percentuale di partecipanti arruolati per le diverse strategie di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Per ogni strategia di reclutamento, i ricercatori documenteranno il numero totale e la percentuale di quante famiglie erano idonee, contattate e arruolate
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sondaggio sulla Soddisfazione della Telemedicina
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Un questionario auto-compilato per i partecipanti per valutare quanto erano soddisfatti delle sessioni di telemedicina (una misura dell'accettabilità dello studio). Include 10 domande con valutazioni da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala di Valutazione della Soddisfazione della Formazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Un questionario auto-riferito per i partecipanti per valutare la loro soddisfazione con l'intervento di Musicoterapia. Include i seguenti sottodomini: Obiettivi e contenuti (3 domande); Metodo del contesto di formazione (6 domande); Utilità e valutazione complessiva (3 domande). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettabilità.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Guida allo Studio Specifico per le Interviste
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Una guida per interviste semi-strutturate per valutare qualitativamente la fattibilità e l'accettabilità del quadro di intervento di Musicoterapia. Include domande relative a reclutamento e arruolamento (3 domande); pianificazione e impegno di tempo (3 domande); valutazioni e raccolta dati (3 domande); utilizzo della tecnologia (2 domande); carico/facilità complessivo (2 domande); valore percepito dell'intervento (2 domande); coinvolgimento e godimento (2 domande); formato di erogazione (2 domande); rilevanza per la vita familiare (2 domande); interazione con il terapeuta (2 domande); contesto rurale (2 domande); moduli e contenuti (3 domande); focus su abitudini e routine dell'intervento (3 domande); cambiamenti/impatti percepiti (2 domande); raccomandazioni per miglioramenti (2 domande); e riflessioni complessive (2 domande). I risultati qualitativi saranno riportati per ciascun sottodominio.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
European Quality of Life 5-Dimension(5D) 5-Level (5L) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
I pazienti hanno riportato i punteggi della qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione dei Sintomi Depressivi Misurata dal Punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il PHQ-9 ha un intervallo totale di 0-27, dove 0 = Nessuna depressione, 1-4 = Depressione minima, 5-9 = Depressione lieve, 10-14 = Depressione moderata, 15-19 = Depressione moderatamente grave, 20-27 = Depressione grave. Una variazione negativa del punteggio indica una diminuzione dei sintomi depressivi e una variazione positiva del punteggio indica un aumento dei sintomi depressivi.
Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione dei Sintomi Correlati all'Ansia Misurata dal Punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21, calcolato assegnando rispettivamente punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per nulla", "alcuni giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Un punteggio totale di 0-4 = ansia minima, 5-9 = ansia lieve, 10-14 = ansia moderata, 15-21 = ansia grave. Una variazione negativa del punteggio indica una diminuzione dei sintomi d'ansia e una variazione positiva del punteggio indica un aumento dei sintomi d'ansia.
Baseline e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melody Schwantes, PhD, MT-BC, Appalachian State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dataset generati e analizzati durante il presente studio non sono pubblicamente disponibili a causa della natura sensibile dei dati clinici, che includono cartelle cliniche dei partecipanti relative a disturbi endocrini autoimmuni e depressione. Data la piccola dimensione del campione e la natura basata sulla telemedicina dell'intervento, esiste un rischio maggiore di re-identificazione dei partecipanti. I dati possono essere resi disponibili dal ricercatore principale su richiesta ragionevole, soggetti all'approvazione da parte del Comitato Etico e alla stipula di un Accordo Formale per l'Utilizzo dei Dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telehealth Resource Oriented Music Therapy

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