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Pain After Cardiac Arrest and Resuscitation (PAINCARE) (PAINCARE)

11 maggio 2026 aggiornato da: Joachim Düring, Region Skane

Characterizing and Quantifying Pain After Cardiac Arrest and Resuscitation: Insights From the PAINCARE Substudy of the STEPCARE Trial

The PAINCARE substudy is an observational cohort substudy nested within the international STEPCARE trial, which evaluates sedation, temperature, and mean arterial pressure strategies after out-of-hospital cardiac arrest. PAINCARE aims to describe the burden of pain during early intensive care after cardiac arrest and to evaluate associations between early pain burden and selected ICU and patient-reported outcomes. Pain is common in critically ill patients but may be difficult to assess in patients who are unconscious, sedated, mechanically ventilated, or unable to self-report. PAINCARE collects structured pain assessments during the first 168 hours after randomization using validated self-report or behavioral pain instruments and relates early pain burden to outcomes including delirium burden, ventilator-free time, ICU-free time, and follow-up pain outcomes. All analyses are observational; PAINCARE is not designed to determine whether modifying pain burden improves outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

PAINCARE is an exploratory observational substudy. The available sample size is expected to be approximately 300 participants and will be determined by PAINCARE participation, consent status, availability of PAINCARE data, and eligibility for the relevant analysis population. The primary analysis will estimate cumulative time in moderate/severe pain while alive and in the ICU from randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first. Secondary analyses will evaluate associations between early pain burden and selected ICU and patient-reported outcomes. Missingness will be reported by variable, timepoint, site, and ascertainment mode where feasible. Prespecified analysis rules distinguish missing scorable intervals from non-scorable intervals, allow deterministic imputation only for isolated missing scorable intervals meeting prespecified criteria, and use endpoint-specific analysis populations for secondary and exploratory analyses. Sensitivity analyses will assess robustness to assumptions about pain-data completeness, deterministic imputation, non-scorable intervals, pain-state thresholds, and ascertainment mode. Analyses will be primarily descriptive and associational; findings outside the primary analysis will be considered hypothesis-generating. PAINCARE includes both retrospectively and prospectively ascertained participants according to local approvals and substudy implementation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Dep. of Intensive Care Halmstad Lasarett
        • Contatto:
          • Johan Undén, MD, PhD
      • Malmö, Svezia, 20205
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joachim P Düring, MD, PhD
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Dep. of Intensive Care, Norrlands Universitets Sjukhus
        • Contatto:
          • Matthias Schien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

STEPCARE participants at PAINCARE-participating sites who are included under approved PAINCARE substudy procedures and have not withdrawn consent for use of study data according to parent-trial procedures. PAINCARE participants may be included retrospectively or prospectively according to local approvals and substudy implementation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Adult, age 18 years or older
  • Spontaneous circulation without chest compressions for at least 20 minutes
  • Comatose, defined as not obeying verbal commands
  • Enrolled within 4 hours after return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Restrictions or limitations of care
  • On extracorporeal membrane oxygenation before randomization
  • Pregnancy
  • Previously randomized in the STEPCARE trial
  • Trauma or hemorrhage as the presumed cause of arrest
  • Suspected or confirmed intracranial hemorrhage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Comatose out-of-hospital cardiac arrest patients
Adult participants in the STEPCARE trial (NCT05564754) enrolled at PAINCARE-participating sites under approved PAINCARE substudy procedures and not withdrawn from use of study data according to parent-trial procedures. PAINCARE inclusion may occur retrospectively or prospectively according to local approvals and substudy implementation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Time in Moderate or Severe Pain While Alive and in the ICU Through 168 Hours
Lasso di tempo: From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Cumulative time, in hours, spent in moderate or severe pain while alive and in the ICU from randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first. Moderate or severe pain is defined as NRS >3, CPOT >2, or BPS >5. Each scheduled assessment represents the worst pain intensity since the previous assessment and is assigned to the corresponding preceding interval.
From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Evaluable Alive-in-ICU Time Spent in Moderate or Severe Pain Through 168 Hours
Lasso di tempo: From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Proportion of evaluable alive-in-ICU time spent in moderate or severe pain during the primary 0- to 168-hour pain-burden window. The proportion is calculated as cumulative evaluable time in moderate or severe pain divided by total evaluable alive-in-ICU time, excluding time after ICU discharge or death and excluding non-scorable and remaining missing scorable intervals.
From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Delirium Burden Through 168 Hours
Lasso di tempo: From randomization through 168 hours
Proportion of evaluable point-prevalence delirium assessments with delirium present among assessments recorded as delirium present or absent through 168 hours. Delirium is assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU or the Intensive Care Delirium Screening Checklist. Assessments recorded as not assessable are reported separately and do not contribute to the denominator; assessments recorded as not done are reported as missing.
From randomization through 168 hours
Hours Alive and Free of Invasive Ventilatory Support Through Day 30
Lasso di tempo: From randomization through day 30
Number of hours from randomization to day 30 during which the participant is alive and not receiving invasive ventilatory support. Participants who die before day 30 are assigned zero hours alive and free of invasive ventilatory support.
From randomization through day 30
ICU-Free Days Alive Through Day 30
Lasso di tempo: From randomization through day 30
Number of days from randomization to day 30 during which the participant is alive and discharged from the ICU. Participants who die before day 30 are assigned zero ICU-free days.
From randomization through day 30
Moderate or Severe Pain at 1 Month
Lasso di tempo: At 1 month
Moderate or severe pain at the 1-month follow-up assessment, defined as Numeric Rating Scale score greater than 3 for worst pain on movement during the preceding 24 hours.
At 1 month

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderate or Severe Pain at 6 Months
Lasso di tempo: At 6 months
Moderate or severe pain at the 6-month follow-up assessment, defined as Numeric Rating Scale score greater than 3 for worst pain on movement during the preceding 24 hours.
At 6 months
Health-Related Quality of Life at 6 Months
Lasso di tempo: At 6 months
Health-related quality of life at 6 months assessed using EQ-5D-5L. For exploratory binary analyses, clinically relevant health-related quality-of-life problems are defined as at least one EQ-5D-5L dimension scored at level 3 or higher. EQ-5D-5L dimension profiles and EQ VAS will also be summarized descriptively.
At 6 months
Mobilization During ICU Care
Lasso di tempo: From randomization through 168 hours
Mobilization during ICU care categorized as ICU Mobility Scale greater than 1 versus 1 or lower.
From randomization through 168 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim P Düring, MD, PhD, Lunds Universitet, Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund, Anesthesia and Intensive Care, Skåne University Hospital , Malmö, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEPCARE_PAINCARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Upon reasonable request to Principal investigator after publication of the STEPCARE and PAINCARE studies

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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