Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pain After Cardiac Arrest and Resuscitation (PAINCARE) (PAINCARE)

11. května 2026 aktualizováno: Joachim Düring, Region Skane

Characterizing and Quantifying Pain After Cardiac Arrest and Resuscitation: Insights From the PAINCARE Substudy of the STEPCARE Trial

The PAINCARE substudy is an observational cohort substudy nested within the international STEPCARE trial, which evaluates sedation, temperature, and mean arterial pressure strategies after out-of-hospital cardiac arrest. PAINCARE aims to describe the burden of pain during early intensive care after cardiac arrest and to evaluate associations between early pain burden and selected ICU and patient-reported outcomes. Pain is common in critically ill patients but may be difficult to assess in patients who are unconscious, sedated, mechanically ventilated, or unable to self-report. PAINCARE collects structured pain assessments during the first 168 hours after randomization using validated self-report or behavioral pain instruments and relates early pain burden to outcomes including delirium burden, ventilator-free time, ICU-free time, and follow-up pain outcomes. All analyses are observational; PAINCARE is not designed to determine whether modifying pain burden improves outcomes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

PAINCARE is an exploratory observational substudy. The available sample size is expected to be approximately 300 participants and will be determined by PAINCARE participation, consent status, availability of PAINCARE data, and eligibility for the relevant analysis population. The primary analysis will estimate cumulative time in moderate/severe pain while alive and in the ICU from randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first. Secondary analyses will evaluate associations between early pain burden and selected ICU and patient-reported outcomes. Missingness will be reported by variable, timepoint, site, and ascertainment mode where feasible. Prespecified analysis rules distinguish missing scorable intervals from non-scorable intervals, allow deterministic imputation only for isolated missing scorable intervals meeting prespecified criteria, and use endpoint-specific analysis populations for secondary and exploratory analyses. Sensitivity analyses will assess robustness to assumptions about pain-data completeness, deterministic imputation, non-scorable intervals, pain-state thresholds, and ascertainment mode. Analyses will be primarily descriptive and associational; findings outside the primary analysis will be considered hypothesis-generating. PAINCARE includes both retrospectively and prospectively ascertained participants according to local approvals and substudy implementation.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mia H Hylén, RN, PhD
  • Telefonní číslo: +46708277226
  • E-mail: mia.hylen@skane.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Dep. of Intensive Care Halmstad Lasarett
        • Kontakt:
          • Johan Undén, MD, PhD
      • Malmö, Švédsko, 20205
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim P Düring, MD, PhD
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Dep. of Intensive Care, Norrlands Universitets Sjukhus
        • Kontakt:
          • Matthias Schien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

STEPCARE participants at PAINCARE-participating sites who are included under approved PAINCARE substudy procedures and have not withdrawn consent for use of study data according to parent-trial procedures. PAINCARE participants may be included retrospectively or prospectively according to local approvals and substudy implementation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Adult, age 18 years or older
  • Spontaneous circulation without chest compressions for at least 20 minutes
  • Comatose, defined as not obeying verbal commands
  • Enrolled within 4 hours after return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Restrictions or limitations of care
  • On extracorporeal membrane oxygenation before randomization
  • Pregnancy
  • Previously randomized in the STEPCARE trial
  • Trauma or hemorrhage as the presumed cause of arrest
  • Suspected or confirmed intracranial hemorrhage

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Comatose out-of-hospital cardiac arrest patients
Adult participants in the STEPCARE trial (NCT05564754) enrolled at PAINCARE-participating sites under approved PAINCARE substudy procedures and not withdrawn from use of study data according to parent-trial procedures. PAINCARE inclusion may occur retrospectively or prospectively according to local approvals and substudy implementation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Time in Moderate or Severe Pain While Alive and in the ICU Through 168 Hours
Časové okno: From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Cumulative time, in hours, spent in moderate or severe pain while alive and in the ICU from randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first. Moderate or severe pain is defined as NRS >3, CPOT >2, or BPS >5. Each scheduled assessment represents the worst pain intensity since the previous assessment and is assigned to the corresponding preceding interval.
From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Evaluable Alive-in-ICU Time Spent in Moderate or Severe Pain Through 168 Hours
Časové okno: From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Proportion of evaluable alive-in-ICU time spent in moderate or severe pain during the primary 0- to 168-hour pain-burden window. The proportion is calculated as cumulative evaluable time in moderate or severe pain divided by total evaluable alive-in-ICU time, excluding time after ICU discharge or death and excluding non-scorable and remaining missing scorable intervals.
From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Delirium Burden Through 168 Hours
Časové okno: From randomization through 168 hours
Proportion of evaluable point-prevalence delirium assessments with delirium present among assessments recorded as delirium present or absent through 168 hours. Delirium is assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU or the Intensive Care Delirium Screening Checklist. Assessments recorded as not assessable are reported separately and do not contribute to the denominator; assessments recorded as not done are reported as missing.
From randomization through 168 hours
Hours Alive and Free of Invasive Ventilatory Support Through Day 30
Časové okno: From randomization through day 30
Number of hours from randomization to day 30 during which the participant is alive and not receiving invasive ventilatory support. Participants who die before day 30 are assigned zero hours alive and free of invasive ventilatory support.
From randomization through day 30
ICU-Free Days Alive Through Day 30
Časové okno: From randomization through day 30
Number of days from randomization to day 30 during which the participant is alive and discharged from the ICU. Participants who die before day 30 are assigned zero ICU-free days.
From randomization through day 30
Moderate or Severe Pain at 1 Month
Časové okno: At 1 month
Moderate or severe pain at the 1-month follow-up assessment, defined as Numeric Rating Scale score greater than 3 for worst pain on movement during the preceding 24 hours.
At 1 month

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderate or Severe Pain at 6 Months
Časové okno: At 6 months
Moderate or severe pain at the 6-month follow-up assessment, defined as Numeric Rating Scale score greater than 3 for worst pain on movement during the preceding 24 hours.
At 6 months
Health-Related Quality of Life at 6 Months
Časové okno: At 6 months
Health-related quality of life at 6 months assessed using EQ-5D-5L. For exploratory binary analyses, clinically relevant health-related quality-of-life problems are defined as at least one EQ-5D-5L dimension scored at level 3 or higher. EQ-5D-5L dimension profiles and EQ VAS will also be summarized descriptively.
At 6 months
Mobilization During ICU Care
Časové okno: From randomization through 168 hours
Mobilization during ICU care categorized as ICU Mobility Scale greater than 1 versus 1 or lower.
From randomization through 168 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim P Düring, MD, PhD, Lunds Universitet, Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund, Anesthesia and Intensive Care, Skåne University Hospital , Malmö, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEPCARE_PAINCARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Upon reasonable request to Principal investigator after publication of the STEPCARE and PAINCARE studies

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit