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Group Retreat Psilocybin Therapy for Healthcare Clinicians With Loss of Meaning in Their Work and Symptoms of Depression

29 aprile 2026 aggiornato da: Anthony Back MD, University of Washington

A Phase 2 Sequential Dose-Finding Study of Preparation for Group Retreat Psilocybin Therapy for Healthcare Clinicians With Loss of Meaning in Their Work and Symptoms of Depression

In this single-arm Phase 2 study, the researchers are assessing the feasibility of the group retreat format for clinicians and explores different 'doses' of preparation. A sequential dose-escalation design is used. The study will recruit healthcare clinicians (physicians, nurses, nurse practitioners, physician assistants) aged 25-70 years currently in clinical practice with moderate or greater symptoms of depression and loss of meaning during the past 5 years. Each participant will be in a group cohort of 8, and 3 cohorts will be tested at each dose level. The objectives are safety, feasibility, mechanism testing, and outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-arm study that examines the feasibility of the group retreat format for clinicians and explores different 'doses' of preparation.

Population: Healthcare clinicians (physicians, nurses, nurse practitioners, physician assistants) aged 25-70 years currently in clinical practice with moderate or greater symptoms of depression (PHQ-9 ≥10) and loss of meaning during the past 5 years.

Study Design: Phase 2, non-randomized, sequential cohort dose-escalation study examining the optimal number of preparation sessions for group retreat psilocybin therapy. Three cohorts will receive different "doses" of preparation: Cohort 1 receives 7 total preparation sessions (6 virtual + 1 in-person), Cohort 2 receives 4 total preparation sessions (3 virtual + 1 in-person), and Cohort 3 receives 2 total preparation sessions (1 virtual + 1 in-person). Each cohort includes 3 retreats with 8 participants per retreat.

Sample Size: 72 participants total (24 per cohort, distributed across 3 retreats of 8 participants each) Study Duration: 18-24 months from enrollment of first participant to completion of final data analysis. Individual participant involvement spans approximately 8-10 months including 6-month post-retreat follow-up.

Primary Objectives: (1) Safety: Assess incidence and severity of challenging experiences and adverse events across preparation dose levels using the Challenging Experience Questionnaire (CEQ), adverse event monitoring, and psychiatric symptom scales (PHQ-9, GAD-7, C-SSRS). (2) Feasibility: Determine completion rates for preparation sessions at each dose level.

Secondary Objectives: (1) Mechanism Testing: Examine relationship between preparation dose, group cohesion, and challenging experiences. (2) Clinical Outcomes: Explore effects on depression and burnout for future power calculations. (3) Participant Preference: Assess participant-reported optimal preparation length.

Summary: Psilocybin therapy has demonstrated promising efficacy for symptoms of depression related to frontline work during the COVID pandemic for clinicians. The group retreat format offers potential advantages over individual treatment, including enhanced accessibility, reduced cost per participant, and potential therapeutic benefits from group cohesion and shared experience. However, a critical unanswered question concerns the optimal number of preparation sessions. A sequential dose-finding design is appropriate because: (1) the dose-response curve for preparation sessions in group format is unknown; (2) attrition/completion rate is a critical feasibility outcome, particularly for time-constrained healthcare clinicians; (3) the design allows protocol refinement between cohorts based on emerging data; (4) this approach is more scientifically honest about genuine uncertainty regarding optimal preparation dose than premature randomization; and (5) it seeks to establish a minimum effective dose of preparation for practical feasibility and future scalability.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony Back, MD
  • Numero di telefono: 206-619-4367
  • Email: tonyback@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leslie Thorn
  • Numero di telefono: (206) 295-4425
  • Email: lazthorn@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthcare clinicians (physicians, nurses, nurse practitioners, physician assistants) currently in clinical practice
  2. Age 25-70 years
  3. Loss of meaning single question "I used to find deep meaning in my work as a healthcare clinician, but during the past 5 years that sense of meaning has faded".
  4. PHQ-9 score ≥10 (moderate symptoms of depression)
  5. Ability to commit to all preparation sessions and retreat attendance
  6. English fluency sufficient for group participation
  7. Screening laboratory tests within acceptable limits, including liver function tests
  8. Negative urine drug screen for non-prescribed psychoactive medications.
  9. ECG with QTc <450 ms
  10. Willing to taper and discontinue any supplements with serotonin-like properties, including but not limited to 5-HTP, St. John's Wort, and 'brain food' supplements.
  11. For participants of childbearing potential, agree to use to use highly effective contraception. Highly effective contraceptive methods are defined as those that, alone or in combination, result in a low failure rate (less than 1 percent per year), including but not limited to implants, IUDs, contraceptive injections, or contraceptive pills.

Exclusion Criteria:

  1. Personal or first-degree family history of psychotic disorder or bipolar I disorder
  2. Personal major depressive episode prior to entering healthcare as a professional
  3. Active suicidal ideation with intent or plan
  4. Unstable medical conditions
  5. Pregnancy or breastfeeding
  6. Hypertension with BP systolic >150 or diastolic > 90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group Retreat Psilocybin Therapy
In this non-randomized trial, the dose of psilocybin will be as follows: for participants not taking an antidepressant, the dose will be psilocybin 25 mg + optional booster 10 mg; for participants who are taking an antidepressant the dose will be psilocybin 35 mg + optional booster 10 mg,
Droga: Psilocybin
Includes preparation sessions, a single psilocybin session, and integration sessions
Altri nomi:
  • Group Retreat Psilocybin Therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and Feasibility measures
Lasso di tempo: 1 week, 1 month, and 3 months after the retreat.
Adverse events
1 week, 1 month, and 3 months after the retreat.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mechanism testing measures
Lasso di tempo: 3rd day of retreat
MEQ30
3rd day of retreat
Exploratory symptom measures
Lasso di tempo: 1 week, 1 month, and 3 months after the retreat.
Stanford Fulfillment Index
1 week, 1 month, and 3 months after the retreat.
Symptom measures
Lasso di tempo: 1 week, 1 month, and 3 months after the retreat.
PHQ9
1 week, 1 month, and 3 months after the retreat.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Back, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025289

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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