Effetti acuti della co-somministrazione di MDMA sulla risposta alla psilocibina in soggetti sani (MDMA-Psilo)
24 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Gli effetti soggettivi acuti della stimolazione del recettore 2A di serotonina (5-HT) con psilocibina nell'uomo sono per lo più positivi.
Tuttavia, effetti negativi come l'ansia, il pensiero paranoico o la perdita di fiducia nei confronti di altre persone sono effetti comuni, a seconda della dose somministrata, dei tratti della personalità della persona che lo consuma (set) o all'ambiente in cui viene presa la psilocibina (impostazione).
Gli effetti psichedelici negativi possono causare un disagio acuto al soggetto e l'ansia acuta è stata collegata a esiti a lungo termine meno favorevoli nei pazienti trattati sperimentalmente con psilocibina o sostanze simili per il trattamento della depressione.
Il 5-HT e l'ossitocina rilascia 3,4-metilenedioximetamina (MDMA) induce in modo affidabile l'umore positivo, l'euforia, il comfort, l'empatia e i sentimenti di fiducia.
Se somministrato in combinazione con la psilocibina, l'MDMA può aumentare gli effetti soggettivi di droga soggettivi, tra cui umore positivo, empatia e fiducia e ridurre le emozioni negative e l'ansia associate alla psilocibina e il complesso produce un'esperienza più positiva rispetto al negativo.
Il presente studio valuterà gli effetti soggettivi e autonomi della sola psilocibina e in combinazione con MDMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La psilocibina è un classico psichedelico serotonergico.
Clinicamente, gli effetti acuti della psilocibina ultimo più corti di quelli della dietilamide dell'acido lisergico (LSD) ma sono qualitativamente molto simili.
Attualmente, la psilocibina è la sostanza psichedelica più studiata tra i classici psichedelici tra cui LSD, psilocibina, mescalina e dimetiltriptamina (DMT).
La psilocibina è in grado di indurre effetti soggettivi eccezionali come un'alterazione da sogno di coscienza, cambiamenti affettivi, intuizioni psicologiche, immagini visive, pseudo-halluinazioni e dissoluzione dell'ego.
Gli effetti soggettivi acuti suscitati dalla psilocibina sono per lo più positivi nell'uomo.
Tuttavia, sostanze psichedeliche come la psilocibina possono anche causare effetti soggettivi spiacevoli come pensieri negativi, ruminazione, ansia, panico, paranoia, perdita di fiducia nei confronti di altre persone e percepita perdita di controllo, a seconda della dose di psilocibina usata, i tratti della personalità della persona che lo consuma (cioè.
'set'), l'ambiente in cui viene consumato (ad es.
'Impostazione') e altri fattori.
Gli effetti psicologici negativi acuti sono considerati il principale rischio di uso di sostanze psichedeliche nell'uomo.
Indurre una risposta acuta complessivamente positiva alla psichedelica è fondamentale perché diversi studi hanno dimostrato che un'esperienza più positiva è predittiva di un maggiore effetto terapeutico a lungo termine della psichedelica.
Il presente studio utilizza 3,4-metilenedioossimetampetamina (MDMA) come strumento farmacologico per ottimizzare gli effetti della psilocibina inducendo umore positivo.
L'MDMA è un derivato dell'anfetamina che, a differenza delle anfetamine prototipiche, migliora prevalentemente la neurotrasmissione serotonergica attraverso il rilascio di 5-HT attraverso il trasportatore della serotonina (SERT).
Inoltre, è noto che MDMA innesca il rilascio di ossitocina che può contribuire ai suoi effetti per aumentare la fiducia, la prosocialità e l'empatia migliorata.
Lo stato di benessere indotto da MDMA, tra cui una maggiore attivazione ed eccitazione emotiva, è noto per essere associato a una migliore risposta agli psichedelici.
A causa del suo profilo psicologico, MDMA potrebbe essere uno strumento farmacologico affidabile per servire come ottimizzatore di un'esperienza psichedelica inducendo emozioni positive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 25 e 65 anni.
- Comprensione della lingua tedesca.
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal prendere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi senza alcol e nessun caffè, tè nero o verde o bevande energetiche dopo mezzanotte della sera prima della sessione di studio, nonché durante il giorno dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo traffico o a gestire macchine entro 48 ore dopo la somministrazione di sostanze.
- Disposto a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante la partecipazione allo studio.
- Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta
- Disturbo psichiatrico principale o precedente o precedente
- Disturbo psicotico nei parenti di primo grado, esclusi i disturbi psicotici secondari a una ragione medica apparente, ad es. Lesioni cerebrali, demenza o lesioni del cervello.
- Ipertensione (SBP> 140/90 mmHg) o ipotensione (SBP <85 mmHg)
- Uso di sostanze illecite (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento entro il mese precedente
- Donne incinte o infermieristiche.
- Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci di studio.
- Fumo di tabacco (> 10 sigarette/giorno).
- Consumo di bevande alcoliche (> 15 bevande/settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20 mg di psilocibina + MDMA placebo
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Verrà somministrata una dose moderata di 20 mg di psilocibina.
Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti MDMA.
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Sperimentale: Psilocybin placebo + 100 mg MDMA
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Verrà somministrata una dose moderata di MDMA da 100 mg.
Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti psilocibina.
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Sperimentale: 20 mg di psilocibina + 100 mg MDMA
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Verrà somministrata una dose moderata di 20 mg di psilocibina.
Verrà somministrata una dose moderata di MDMA da 100 mg.
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Comparatore placebo: Psilocybin placebo + mdma placebo
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Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti MDMA.
Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti psilocibina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti soggettivi acuti i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Le scale analogiche visive (VAS) valutano l'intensità e la durata dell'effetto soggettivo su una scala dallo 0 al 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi.
Valutato 12 volte in ogni giorno di studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti soggettivi acuti II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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La scala di valutazione dell'umore aggettivo (AMRS) valuta l'insorgenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "estremamente".
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti soggettivi acuti III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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5 dimensioni di stati di coscienza alterati (5D-ASC) costituiti da 94 elementi da classificare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti autonomi acuti I (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti autonomi acuti i (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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La frequenza cardiaca verrà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti autonomi acuti III (temperatura corporea)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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La temperatura corporea verrà misurata con un termometro per le orecchie.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti autonomi acuti IV (ECG QT-Time)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Un ECG verrà eseguito due volte: una volta prima e una volta dopo la somministrazione di sostanze.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto moderazione per tratti di personalità I (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
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È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti.
Il NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) è un questionario di autodescrizione con 60 elementi per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
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Linea di base
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Effetto moderazione per tratti di personalità II (FPI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
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È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti.
La versione del Freiburger Personality Inventory (FPI-R) comprende 138 item e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, così come il secondario fattori secondo Estroversione ed emotività (nevroticismo) di Eysenck.
Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
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Linea di base
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Effetto moderazione per tratti di personalità III (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
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È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti.
Il Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro".
Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene".
La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
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Linea di base
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Effetto moderazione per tratti di personalità IV (HEXACO)
Lasso di tempo: Linea di base
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È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti.
L'inventario della personalità HEXACO è un modello a sei dimensioni della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura all'esperienza.
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Linea di base
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Moderazione dell'effetto per tratti di personalità V (DSQ-40)
Lasso di tempo: Linea di base
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È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti.
Il Defense Style Questionnaire (DSQ-40) può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo".
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
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Linea di base
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Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di MDMA e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Time to Peak Plasma Concentration (TMAX) di MDMA e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di MDMA e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valori di emivita di eliminazione di MDMA e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di psilocibina e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Time to Peak Plasma Concentration (TMAX) di psilocibina e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Area sotto la concentrazione vs. curva temporale (AUC) di psilocibina e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valori di emivita di eliminazione di psilocibina e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Concentrazione plasmatica di ossitocina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Questionario sugli stati di coscienza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valuta l'emergere e l'intensità dei fenomeni che si verificano in stati di coscienza alterati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Questionario dei regni spirituali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Valuta i fenomeni spirituali suscitati da sostanze psichedeliche attraverso 11 domande principali a cui rispondere su un totale di 65 scale analogiche visive da 100 mm subite una volta su ogni giorno di studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti subacuti sul benessere generale e mentale I (WEMWBS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS) è un questionario di 14 elementi, che copre diversi concetti associati a salute mentale positiva, tra cui aspetti sia eudaimonici che eudaimonici, affetto positivo, soddisfacendo le relazioni interpersonali e il funzionamento positivo.
Per ogni elemento un formato di risposta in frequenza a cinque punti ordinale, che va da 1 = nessuna delle volte "a 5 =" tutto il tempo ".
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti subacuti sul benessere generale e mentale II (GHQ-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Il questionario sulla salute generale (GHQ-12) è costituito da un questionario a 12 elementi con una scala di risposta a quattro punti che valuta il disagio psicologico generale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti subacuti sul benessere generale e mentale III (Spane)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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La scala dell'esperienza positiva e negativa (Spane) è un questionario a 12 elementi per catturare la componente affettiva del benessere soggettivo.
La Spane include sei elementi per valutare sentimenti positivi e sei elementi per valutare i sentimenti negativi.
I sentimenti sono riportati su una scala a 5 punti che vanno da "molto raramente" a "molto spesso o sempre".
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti subacuti sul benessere generale e mentale IV (BFW/E)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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L '"atteggiamento positivo nei confronti della vita" è una sottoscala di 8 elementi del questionario soggettivo di benessere Bern 39 elementi per gli adulti.
Una scala di valutazione a sei punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 6 ("fortemente d'accordo") è usata per valutare l'atteggiamento nei confronti della vita.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti subacuti sul benessere generale e mentale V (GLS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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La soddisfazione della vita globale è valutata in base a una misura di soddisfazione della vita singola che è un approccio semplice ma diffuso.
La domanda viene data risposta su una scala di 11 punti: "In generale, quanto sei soddisfatto della tua vita se 0 significa" per niente soddisfatto "e 10 significa" completamente soddisfatto "?".
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti avversi (acuto e subacuto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Il reviso del 2011 Beschwerden-Liste (B-LR) è costituito da un elenco di 40 elementi che copre un'ampia varietà di sintomi e lamentele a cui viene data risposta con un punteggio di intensità a quattro punti che vanno da "per niente" a "forte".
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Effetti sull'apprezzamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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La scala di apprezzamento (AS) comprende 57 articoli utilizzati per misurare gli aspetti di apprezzamento.
Ai soggetti viene chiesto di valutare se stessi su una scala da 1 a 7 in termini di intensità di atteggiamento ("fortemente in disaccordo" per "fortemente d'accordo") o frequenza ("mai" a "più di una volta al giorno").
I punteggi sulle sottoscale vengono riassunti per produrre un punteggio che rappresenta il grado complessivo di apprezzamento (o livello di apprezzamento), con punteggi più alti che indicano più costrutti positivi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2024-00893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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