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Confronto diretto di stati di coscienza alterati indotti da LSD, psilocibina e DMT in partecipanti sani (LPD)

20 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto diretto di stati di coscienza alterati indotti da LSD, psilocibina e DMT in uno studio randomizzato, controllato con placebo, incrociato in partecipanti sani (Studio LPD)

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se dosi moderatamente elevate di LSD, psilocibina e DMT producono effetti di picco qualitativamente simili quando la durata dell'effetto è standardizzata con ketaninina. Verranno testati un'infusione DMT che imita l'LSD orale e le amministrazioni di psilocibina, così come la ketanserina somministrata per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dietilammide dell'acido lisergico (LSD), la psilocibina e N, N-dimetiltriptamina (DMT) sono allucinogeni serotoninergici (psichedelici) e attualmente studiati come strumenti terapeutici per il trattamento di vari disturbi psichiatrici. Di solito sono somministrati in un intervallo di dose che induce un'alterazione della coscienza attraverso la stimolazione del recettore 2A di serotonina (5-HT). Tuttavia, ci sono differenze nei profili di attivazione del recettore tra le tre sostanze che possono indurre diversi effetti soggettivi. Inoltre, presentano diverse qualità farmacocinetiche. In studi comparativi di LSD e psilocibina l'accecamento è stato compromesso dalla diversa durata degli effetti soggettivi. Questo studio mira a garantire l'accecamento ponendo fine a tutte le esperienze contemporaneamente con l'antagonista 5HT2A chetanserin. Inoltre, nessuno studio ha ancora confrontato direttamente DMT a LSD e psilocibina. L'infusione DMT sarà modellata in conformità con il corso di una LSD orale e somministrazione di psilocibina. Pertanto, lo studio LPD confronta gli effetti acuti e subacuti di LSD, psilocibina e DMT, standardizzando il corso del tempo e la durata dell'azione per tutte le sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Buona comprensione della lingua tedesca
  2. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  3. Disposto ad aderire al protocollo e alla firma del modulo di consenso
  4. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  5. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dopo la somministrazione di una sostanza di studio
  6. Disposto a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante la partecipazione allo studio
  7. Indice di massa corporea 17 - 34,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche croniche o acute rilevanti
  2. Disturbo psichiatrico principale o precedente o precedente (ad es. disturbo psicotico)
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (SBP> 140/90 mmHg) o ipotensione (SBP <85 mmHg)
  5. Bradicardia (<45 bpm)
  6. Intervallo QTC prolungato (maschi:> 450 ms, femmine:> 470 ms)
  7. AV Block II ° (tipo Mobitz e Tipo di WebCKEBACH) e III °
  8. Uso di sostanza allucinogena (escluso la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  9. Gravidanza o allattamento attuale
  10. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  11. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  12. Fumo di tabacco (> 10 sigarette/giorno)
  13. Consumo eccessivo di bevande alcoliche (> 15 bevande/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LSD
150 µg di dietilammide dell'acido lisergico seguito da 20 mg di ketaninina per via endovenosa dopo 3 ore
Droga: LSD
Verrà somministrata una dose orale da moderata a alta di 150 µg di LSD seguita da 20 mg di ketanserina endovenosa dopo 3 ore
Sperimentale: Psilocybin
30 mg di psilocibina seguita da 20 mg di ketanserina per via endovenosa dopo 3 ore
Droga: Psilocybin
Verrà somministrata una dose orale da moderata a alta di 30 mg di psilocibina seguita da 20 mg di ketanserina endovenosa dopo 3 ore
Sperimentale: DMT
Dose in modo crescente DMT Infusione endovenosa fino a 2 mg/min seguito da 20 mg di ketanserina per via endovenosa dopo 3 ore
Droga: DMT
Verrà somministrata un'infusione endovenosa e per via endovenosa da moderata a alta fino a 2 mg/min DMT seguita da 20 mg di ketanserina endovenosa dopo 3 ore
Comparatore placebo: Placebo
Placebo seguito da 20 mg di ketanserina per via endovenosa dopo 3 ore
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo orale e un endovenoso placebo seguito da 20 mg di ketanserina endovenosa dopo 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Profilo di coscienza alterato (5D-ASC)
Lasso di tempo: 18 mesi
5 dimensioni di stati di coscienza alterati (5D-ASC) costituiti da 94 elementi da classificare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi (Vass)
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale analogiche visive che valutano l'intensità e la durata degli effetti soggettivi su una scala dallo 0 al 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi.
18 mesi
Esperienze di tipo mistico (PES)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo questionario/scala dell'esperienza psichedelica di 100 elementi (PES100) è valutato su una scala a sei punti (0 che indica "per niente" e 5 indicatinzione "estremamente"). Comprende elementi di distrattore e sottoscale che misurano gli effetti di tipo mistico.
18 mesi
Esperienze di tipo mistico (PAE-PS-EXT)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa scala psichedelica esistenziale fenomenologica-autobiografica estesa (PAE-PS-EXT) tassi le esperienze psichedeliche con particolare attenzione alle esperienze psichedeliche fenomenologiche, autobiografiche ed esistenziali (scala da 0 a 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi).
18 mesi
3. Inventario della svolta emotiva (EBI+)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo questionario a 18 elementi è una scala analogica visiva (dallo 0 al 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi) che valutano la svolta emotiva durante le sessioni di studio.
18 mesi
Livelli plasmatici di LSD
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di psilocibina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di DMT
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di ketaninina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 2 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di prolattina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 2 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 2 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Effetti autonomi i
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 16 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica
18 mesi
Effetti autonomi II
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 16 volte in ogni giorno di studio tramite frequenza cardiaca
18 mesi
Effetti autonomi III
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta durante la visita di screening e due volte in ogni giorno di studio tramite ECG (QT-Time)
18 mesi
Effetti avversi (B-LR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il reviso del 2011 Beschwerden-Liste (B-LR) è costituito da un elenco di 40 elementi che copre un'ampia varietà di sintomi e reclami a cui viene data risposta con un punteggio di intensità a quattro punti che va da 0 che indica "per niente" a 3 che indica "forti".
18 mesi
Effetti avversi (SPSI)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inventario degli effetti collaterali psichedelici svizzeri valuta gli effetti collaterali associati agli psichedelici usando un approccio binario "sì o no". La gravità viene registrata usando una scala di intensità a tre punti che va da 1 indicando "luce" a 3 che indica "forte". L'impatto viene registrato utilizzando una scala a cinque punti che va da -2 "molto svantaggiosa" a +2 "molto vantaggiosa". La relazione con il farmaco viene registrata usando una scala a cinque punti che comprende da 0 indicando "sconosciuto" a 4 che indica "certi".
18 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualsiasi rapporto di eventi avversi verrà registrato su una forma AE.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2024-01445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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