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Psilocibina con rilevamento neurale intracranico (PINS)

5 giugno 2025 aggiornato da: Joshua Woolley, MD, PhD
Si tratta di uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, che esplora gli effetti neurali, sensoriali e cognitivi di una singola, media dose di psilocibina in pazienti con dolore cronico che hanno già impiantato i dispositivi di stimolazione cerebrale profonda (DBS). I risultati includono la registrazione neurale multi-sito da dispositivi DBS a rilevamento ambulatoriale precedentemente inseriti, test sensoriali e cognitivi quantitativi e auto-report di dolore. Ipotizziamo che la psilocibina cambierà la connettività funzionale, riduce i rapporti sul dolore clinico e basato sulle attività e migliorerà le funzioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, che esplora gli effetti neurali, sensoriali e cognitivi di una singola, media dose di psilocibina in pazienti con dolore cronico che hanno già impiantato i dispositivi di stimolazione cerebrale profonda (DBS). I risultati includono la registrazione neurale multi-sito da dispositivi DBS a rilevamento ambulatoriale precedentemente inseriti, test sensoriali e cognitivi quantitativi e auto-report di dolore. Ipotizziamo che la psilocibina cambierà la connettività funzionale, riduce i rapporti sul dolore clinico e basato sulle attività e migliorerà le funzioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dispositivo di rilevamento cerebrale cronico attualmente impiantato (come RC+S o percezione)
  • Attualmente non iscritto a un altro processo
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di partecipare a tutte le visite di persona e virtuali
  • Nessun cambiamento nei farmaci o principali procedure chirurgiche previste per la sperimentazione
  • In grado di identificare qualcuno che accompagna l'unità di ricerca alla fine del giorno della somministrazione di droga o accordo per far sì che un membro del team di studio li accompagni dall'unità di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Una condizione di salute che rende questo studio pericoloso o impossibile, determinato dai medici di studio
  • Uso di farmaci, vitamine o integratori e non disposti o incapaci di interrompere i farmaci che hanno interazioni problematiche con la psilocibina
  • Epilessia di età adulta o altri disturbi convulsivi
  • Richiedono ossigeno supplementare
  • Ritrovamento o diagnosi medica che renderebbe la partecipazione a questa prova non sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg di psilocibina orale
Droga: Psilocybin
10 mg di psilocibina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale neurale
Lasso di tempo: Drug Administration a 90 giorni seguenti
Misurati per coerenza ad alta gamma, correlazioni incrociate e causalità di Granger
Drug Administration a 90 giorni seguenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti soggettivi nel dolore
Lasso di tempo: Drug Administration a 90 giorni seguenti
Misurato da scale di dolore soggettive
Drug Administration a 90 giorni seguenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39870
  • 175145 (Altro identificatore: FDA)
  • PR#202507H (Altro identificatore: Research Panel of California)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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