TRIPS - Trattamento per migliorare la depressione e/o l'ansia usando la psicoterapia assistita dalla psilocibina nei sopravvissuti al cancro

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere una malignità solida o ematologica che non coinvolge il cervello.
2. Documentazione dell'attuale malignità che è stata trattata e il paziente non ha prove di malattia nei 6 mesi precedenti
3. Età ≥ 18 anni.
4. Avere una diagnosi psichiatrica DSM-V, come determinato dallo SCID (intervista clinica strutturata per DSM, da uno psichiatra certificato per il consiglio), di uno o più dei seguenti disturbi psichiatrici dell'asse I che si giudica essere stato precipitato dallo stress psicologico di La diagnosi del cancro: disturbo d'ansia generalizzato; Disturbo da stress acuto; Disturbo post -traumatico da stress; Disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico; Disturbo di aggiustamento con ansia; Disturbo di regolazione con umore depresso; Disturbo di regolazione con ansia mista e umore depresso; Disturbo di aggiustamento con disturbo della condotta; Disturbo del regolazione con disturbo di emozioni e condotta. La diagnosi psichiatrica è determinata da uno psichiatra certificato MD Anderson.
5. Avere uno stato delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2.
6. Non deve avere una grave compromissione cognitiva ed essere orientato a persona, luogo e tempo (ad es. Mini esame mentale).
7. Deve dimostrare la volontà di recarsi al MD Anderson Cancer Center per tutte le sessioni di trattamento e follow-up, nonché il consenso per completare tutti gli strumenti e le valutazioni di valutazione.
8. Accetta di astenersi da qualsiasi prodotto di nicotina per almeno 12 ore prima dell'amministrazione della psilocibina fino a circa 12 ore dopo (o quando tutti i questionari post-sessione sono stati completati) e nei giorni di raccolta di campioni salivari.
9. Astenersi da qualsiasi droga psicoattiva (incluso l'alcol) per 48 ore prima delle sessioni di psilocibina e deve astenersi dalle droghe psicoattive 12 ore dopo le sessioni di psilocibina. Deve acconsentire allo schermo di droga delle urine (UDS) che verrà dato prima di ricevere psilocibina. I partecipanti con test antidroga positivi verranno ritestati (UDS) dopo 6 settimane e inclusi se l'UDS ripetuto è negativo. Il paziente è stato positivo per una sostanza prescritta è ammissibile. Sarà escluso il fallimento del paziente nel secondo test (UDS).
10. Deve essere privo di farmaci psicotropi regolarmente programmati (classe antidepressivi/di classe ansiolitica) per un minimo di 2 settimane prima dello studio o 4 settimane per SSRI. L'uso intermittente o PRN di ansiolitici a breve durata o farmaci anti-nausea (ad es. Ondansetron) può essere consentito come definito di seguito in criteri di esclusione).
11. Gli inibitori della monoamina ossidasi, UGT1A9, 1A10 e aldeide o alcol deidrogenasi devono essere interrotti 5 emivite prima della dose attiva di psilocibina.
12. I soggetti idonei avranno un individuo responsabile che fornirà il trasporto a casa dopo che la sessione di psilocibina sarà completa.
13. Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

1. Storia della depressione entro 3 anni prima della diagnosi del cancro.

2. Suicidalità clinicamente significativa o alto rischio di suicidio completato definito come:

   io. Rispondi "Sì" a C-SSRS Ideazione suicida 4 o 5 negli ultimi 2 mesi allo screening o "dall'ultima visita" al Baseline II. Rapporto avendo avuto un elemento di comportamento suicidario C-SSRS negli ultimi 12 mesi allo screening o "dall'ultima visita" al basale, come definito da "Sì" a uno dei seguenti sui C-SSR: tentativo effettivo, tentativo interrotto, abortito tentativo o atti preparativi III. Avere un'idea o pensieri suicidari, secondo l'opinione del medico di studio o PI, che presenta un grave rischio di comportamento suicidario o autolesionario

3. Storia del disturbo bipolare, psicosi (di qualsiasi natura) e convulsioni.
4. Condizioni di comorbidità funzionalmente limitanti come la seconda neoplasie primarie nel SNC o il torace e la storia della laringectomia totale o la glossectomia totale.
5. ECG con QTC> 450.
6. Elevazioni ALT o AST asintomatiche>/= 5x Limite superiore di alt normali, sintomatiche o AST>/= 2x limite superiore della bilirubina normale o totale>/= 2x limite superiore del normale.

7. Gli effetti della psilocibina sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in gravidanza saranno escluse (test delle urine per lo screening), le donne del potenziale grave e gli uomini devono concordare di usare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astendersi dal rapporto sessuale) prima di studiare lo studio ingresso e per la durata della partecipazione allo studio. Ciò include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'insorgenza di mestruazioni (già 8 anni) e 55 anni a meno che il paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:

   • Postmenopausal (nessuna mestruazione maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi).
   • Storia di isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale.
   • Insufficienza ovarica (ormone stimolante i follicoli e estradiolo nell'intervallo di menopausa, che hanno ricevuto la radioterapia pelvica intera).
   • Storia di legatura tubale bilaterale o un'altra procedura di sterilizzazione chirurgica.

   I metodi approvati di controllo delle nascite sono i seguenti: contraccezione ormonale (ad es. Pillole per il controllo delle nascite, iniezione, impianto, patch transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura tubo o isterectomia, soggetto/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicidi. Non impegnarsi in attività sessuale per la durata totale del processo e il periodo di lavaggio del farmaco è una pratica accettabile; Tuttavia l'astinenza periodica, il metodo ritmo e il metodo di astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante.

8. persone con parenti di primo o di secondo grado che hanno schizofrenia o altri disturbi psicotici, o disturbo bipolare I o II.
9. Documentazione dell'attuale malignità che viene trattata con intento palliativo.
10. Le popolazioni vulnerabili, compresi i bambini e i pazienti con disabilità cognitive, non saranno arruolate in questo studio.
11. Pazienti con metastasi cerebrali.
12. Rischio di crisi ipertensiva definita come screening, basale e sessione di farmaci (giorno di dosaggio, prima del dosaggio) Pressione arteriosa> 179/119 mmHg e HR> 110 bpm in pazienti senza storia di ipertensione.

13. Condizioni mediche instabili o gravi anomalie di emocromo completo, sostanze chimiche o ECG che, secondo l'opinione del medico di studio, impedirebbero la partecipazione sicura al processo. Alcuni esempi includono:

    io. Insufficienza cardiaca congestizia non compensata II. Aritmie clinicamente significative (ad es. Fibrillazione ventricolare, torsade) o anomalia ECG clinicamente significativa (cioè intervallo QTC> 450) III. Recente infarto miocardico acuto o evidenza di ischemia IV. Ipertensione maligna v. Sindrome di QT lungo congenita VI. Insufficienza renale acuta VII. Grave compromissione epatica VIII. Insufficienza respiratoria

14. Patologia significativa del sistema nervoso centrale (SNC). Alcuni esempi includono:

    io. Neoplasma cerebrale primario o secondario II. Epilessia III. Storia della corsa IV. Aneurisma cerebrale v. Demenza vi. Delirio

15. UN. Alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa basata sulla valutazione clinica dell'investigatore. Gli esempi includono: i. Agitazione II. Comportamento violento b. Disturbi di uso attivo di sostanze (SUD) definiti come: criteri DSM-5 per disturbo moderato o grave di uso di alcol o droghe (escluso la caffeina e la nicotina) nell'ultimo anno c. Uso esteso di allucinogeni serotonergici (ad es. LSD, psilocibina) definiti come: i. Qualsiasi uso negli ultimi 12 mesi II. > 25 USA LIFETME d. Storia dell'alcinogeno disturbo percezione persistente (HPPD) e. Farmaci simultanei i. Antidepressivi ii. Agenti serotonergici ad azione centrale (ad es. Inibitori MAO) III. Antipsicotici (ad esempio, prima e seconda generazione) IV. Stabilizzatori dell'umore (ad es. Litio, acido valproico) v. Inibitori di aldeide deidrogenasi (ad es. Disulfiram) VI. Inibitori significativi di UGT 1A0 o UGT 1A10 f. Fai un test antidroga positivo per l'urina tra cui anfetamine, barbiturici, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, cannabis, metanfetamina, MDMA, metadone, oppiacei (morfina, ossicodone), fencyclidina (PCP) e tetraidicannabinolo (THC).

    io. Nota: i farmaci oppiacei prescritti (ad es. Dolore correlato al cancro) saranno autorizzati a continuare durante il periodo di studio per i partecipanti che hanno avuto una dose stabile di tale medicina per almeno 1 mese prima dello screening, come determinato durante la revisione dei farmaci concomitanti .

    ii. Nota: i farmaci prescritti benzodiazepina e i farmaci per dormire non benzodiazepina saranno autorizzati a continuare durante il periodo di studio per i partecipanti che hanno avuto una dose stabile di tale medicina per almeno 6 settimane prima dello screening, come determinato durante la revisione dei farmaci concomitanti.

    iii. Nota: i partecipanti che utilizzano cannabis, compresa la cannabis legale, a tutti gli effetti devono accettare di astenersi dall'uso a partire dallo screening, come confermato con un test antidroga di base negativo e fino alla fine dello studio.

    iv. Nota: i partecipanti che utilizzano psicostimolanti prescritti (anfetamine e ritalin), devono accettare di astenersi dall'uso due settimane prima della visita di base, come confermato con un test farmacologico di base negativo e fino alla fine dello studio.

    G. Avere una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'istituzione di un rapporto con i terapisti dello studio o l'esposizione sicura alla psilocibina.

    H. Avere un sintomo psicologico o fisico, farmaci o altre scoperte rilevanti prima della randomizzazione, in base al giudizio clinico del PI o al personale di studio clinico pertinente che renderebbe un partecipante inadatto allo studio.

    io. Avere un'allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei materiali contenuti nel prodotto farmaceutico.

    J. Essere iscritto a un altro studio clinico che valuta gli interventi/i per ansia, depressione e/o disagio esistenziale (ad es. Interventi farmacologici o psicoterapici).