Studio Esplorativo della Terapia Cellulare UX-GIP001 in Pazienti Adulti con Epilessia del Lobo Temporale Mesiale Unilaterale (MTLE) Farmacoresistente
17 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico esplorativo dell'iniezione UX-GIP001 (iniezione di cellule progenitrici di interneuroni GABAergici umani) in pazienti adulti con epilessia del lobo temporale mesiale unilaterale farmaco-resistente
Questo è uno studio clinico esplorativo (Protocollo: UX-GIP001-101) che indaga UX-GIP001 Injection, un nuovo prodotto di terapia cellulare costituito da cellule progenitrici di interneuroni GABAergici umani (GIP), per il trattamento di pazienti adulti con epilessia del lobo temporale mediale unilaterale farmacoresistente (MTLE).
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di UX-GIP001.
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo.
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno la terapia cellulare sperimentale attiva.
La frequenza delle crisi epilettiche e i parametri di sicurezza saranno valutati confrontando i risultati post-trapianto con i baselines pre-trapianto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno UX-GIP001 tramite neurochirurgia stereotassica, preceduta e seguita da terapia immunosoppressiva.
Lo studio include un periodo basale per la conferma dell'idoneità e una fase di follow-up di 24 mesi che coinvolge valutazioni regolari della sicurezza, neuroimaging, registrazione del diario delle crisi epilettiche e valutazioni della qualità della vita, della cognizione e dell'umore.
Questo approccio rigenerativo pionieristico mira a fornire una nuova strategia di trattamento per l'MTLE farmaco-resistente affrontando la fisiopatologia sottostante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang, Doctor
- Numero di telefono: +86 132 0571 6189
- Email: 12418578@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contatto:
- Yang, Doctor
- Numero di telefono: +86 132 0571 618
- Email: 12418578@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Età 18-75 (inclusi), maschio o femmina.
- Presentazione clinica coerente con epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) unilaterale.
- Non è riuscito a ottenere il controllo delle crisi nonostante il trattamento con almeno due farmaci antiepilettici (ASM) a dosi raccomandate o massimali tollerate.
- Frequenza media delle crisi focali ≥4 per 28 giorni durante i 3 mesi precedenti lo screening.
- Dosi stabili di ASM per ≥1 mese prima dell'arruolamento.
- Il paziente è in buona salute generale o ha condizioni comorbid stabili e ha una funzione d'organo adeguata.
Criteri di esclusione chiave:
- Epilessia causata da altre malattie neurologiche progressive o pazienti che sperimentano solo crisi focali consapevoli senza manifestazioni osservabili.
- Storia di chirurgia per l'epilessia.
- Storia di stato epilettico entro 12 mesi prima dello screening.
- Presenza di impianti a lungo termine nel cranio o nello spazio intracranico.
- Malattia o disfunzione sistemica grave.
- Immunodeficienza primaria o secondaria.
- Storia di chiara intenzione, piano o comportamento suicida entro un anno prima dello screening.
- Disturbi psichiatrici gravi.
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle curato da >5 anni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UX-GIP001
Due livelli di dose saranno pianificati.
Ogni paziente riceve solo una dose corrispondente di UX-GIP001.
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I precursori interneuroni GABAergici umani allogenici (UX-GIP001) vengono somministrati nella regione del lobo temporale del cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli Eventi Avversi (EA)/Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella frequenza totale e nei sottotipi delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni post-operatori
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Dal basale a 2 anni post-operatori
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Tassi di risposta (riduzione ≥50% e ≥75%) nella frequenza totale e nei sottotipi delle crisi
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso libero da crisi epilettiche
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigatore principale: Junming Zhu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su UX-GIP001
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