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Iniezione di Esosomi di PT-MSCs nel Trattamento dell'Insufficienza Epatica Cronico-Acuta

6 febbraio 2026 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio Monocentrico, Prospettico, Controllato Randomizzato sull'Iniezione di Esosomi da PT-MSCs (Codice: PT-MSCs-EVS-2023-1) nel Trattamento dell'Insufficienza Epatica Cronica-Acuta

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato prospettico monocentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di esosomi PT-MSCs (codice: PT-MSCs-EVS-2023-1) nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). Essendo uno studio esplorativo con una piccola dimensione campionaria, l'obiettivo principale è osservare gli esiti di sicurezza e l'efficacia preliminare. Lo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfino i criteri diagnostici per l'insufficienza epatica acuta su cronica come delineato nelle Linee Guida Cliniche Cinesi per l'Insufficienza Epatica 2024 e abbiano un punteggio COSSH-ACLF II inferiore a 7.4.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

La terapia combinata migliora il tasso di sopravvivenza a 12 settimane rispetto al solo trattamento standard? Qual è il profilo di sicurezza dell'iniezione di esosomi PT-MSCs (incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi)? Il trattamento migliora i sintomi clinici (come affaticamento, anoressia e ittero) e i marcatori biochimici (funzione epatica, coagulazione, infiammazione)? Il trattamento migliora il tasso di sopravvivenza a 4 settimane e riduce l'incidenza di esiti avversi (decesso, abbandono del trattamento o trapianto di fegato)?

I partecipanti verranno reclutati e sottoposti a screening per garantire l'idoneità. Un totale di 20 partecipanti idonei verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi:

Gruppo di controllo (10 pazienti): I partecipanti riceveranno il trattamento medico interno standard completo, inclusa la terapia antivirale, i farmaci epatoprotettivi e il supporto sintomatico. Il supporto epatico artificiale o il trapianto di fegato possono essere eseguiti in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Gruppo di studio (10 pazienti): Oltre al trattamento standard ricevuto dal gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno esosomi PT-MSCs (2×10^11 particelle per dose).

Per il Gruppo di studio, l'iniezione di esosomi viene diluita in 100 mL di soluzione fisiologica e somministrata tramite infusione endovenosa per un periodo non inferiore a 2 ore. Il trattamento viene somministrato una volta ogni 3 giorni (il Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 10) per un totale di 4 dosi. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a valutazioni di follow-up a intervalli specifici (Giorno 4, 7, 10, 13, 28 e 84) per monitorare la sopravvivenza, il miglioramento clinico e i segnali di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangzhou, Guangdong, China 510630

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere.
  • Diagnosi di Insufficienza Epatica Acuta su Cronica (ACLF) secondo i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza epatica (Edizione 2024)".
  • Punteggio COSSH-ACLF II < 7.4.
  • I partecipanti devono essere pienamente informati sullo studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza epatica cronica.
  • Pazienti con sanguinamento attivo o Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) non efficacemente controllata.
  • Allergia nota a prodotti ematici o a qualsiasi farmaco/medicinale utilizzato nel protocollo di trattamento.
  • Pazienti con insufficienza circolatoria.
  • Storia di infarto miocardico, infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni (escluso il carcinoma basocellulare della pelle curato o il carcinoma in situ della cervice).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno un trattamento medico interno standard completo, inclusa la terapia antivirale, farmaci epatoprotettivi e supporto sintomatico. Il supporto epatico artificiale o il trapianto di fegato possono essere eseguiti in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Prodotto combinato: trattamento medico interno completo standard,
I partecipanti riceveranno un trattamento medico interno standard completo, compresa la terapia antivirale, farmaci epatoprotettori e supporto sintomatico.
Sperimentale: Gruppo di Studio
Oltre al trattamento standard ricevuto dal gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno Esosomi PT-MSCs (2×10^11 particelle per dose).
Prodotto combinato: trattamento medico interno completo standard,
I partecipanti riceveranno un trattamento medico interno standard completo, compresa la terapia antivirale, farmaci epatoprotettori e supporto sintomatico.
Biologico: iniezione di esosomi
Per il Gruppo di Studio, l'iniezione di esosomi è diluita in 100 mL di soluzione fisiologica e somministrata mediante infusione endovenosa per un periodo non inferiore a 2 ore.
Il trattamento viene somministrato una volta ogni 3 giorni (il Giorno 1, il Giorno 4, il Giorno 7 e il Giorno 10) per un totale di 4 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti che sono vivi a 12 settimane dall'arruolamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel punteggio COSSH-ACLF II
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Gruppo di Studio Cinese sull'Epatite B Grave (COSSH), basandosi su uno studio di coorte ampio, multicentrico e in aperto, ha stabilito un nuovo sistema di punteggio prognostico per l'insufficienza epatica acuta cronica (ACLF) da virus dell'epatite B (HBV): COSSH-ACLF II s. Il punteggio COSSH-ACLF II si calcola come: 1.649×ln(INR) + 0.457×grado di HE + 0.425×ln(neutrofili) + 0.396×ln(TBil) + 0.576×ln(urea) + 0.033×età. Teoricamente, il punteggio varia da ~1.0 a ~15.0, sebbene i valori osservati clinicamente si collochino tipicamente tra 4.5 e 10.0. Un punteggio inferiore a 7.4 indica un gruppo a basso rischio, un punteggio compreso tra 7.4 e 8.4 indica un gruppo a rischio moderato e un punteggio superiore a 8.4 indica un alto rischio di mortalità a 28 e 90 giorni. Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dell'insufficienza epatica e un esito peggiore.
12 settimane
Variazioni rispetto al basale nel punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Punteggio di Child-Pugh valuta la prognosi della malattia epatica cronica sulla base di cinque indicatori: encefalopatia epatica, ascite, bilirubina totale, albumina e PT/INR. Il punteggio totale varia da 5 a 15. Punteggi più alti indicano una funzionalità epatica peggiore. (Classificazione: Grado A = 5-6 punti; Grado B = 7-9 punti; Grado C = 10-15 punti.)
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei sintomi clinici inclusi affaticamento, anoressia, nausea, ittero e livello di coscienza. Ogni sintomo è classificato su una scala da 0 (assente) a 3 (grave). I punteggi individuali vengono sommati per calcolare un puntotale sintomatologico compreso tra 0 e 15. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
12 settimane
Tasso di Sopravvivenza a 4 Settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di partecipanti che sono vivi a 4 settimane dall'arruolamento
4 settimane
Il tasso di partecipanti con esiti avversi alla Settimana 4 e alla Settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Il tasso di esiti avversi, definiti come morte, abbandono del trattamento o trapianto di fegato.
4 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno4、Giorno7、Giorno10、Giorno13、Giorno28、Giorno84
Valutazione della concentrazione di emoglobina. Presentata in unità di g/L.
Giorno1, Giorno4、Giorno7、Giorno10、Giorno13、Giorno28、Giorno84
Variazione rispetto al basale del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Day1, Day4、Day7、Day10、Day13、Day28、Day84
Valutazione della funzione coagulativa tramite INR. L'INR è un rapporto standardizzato senza unità di misura. Valori più elevati indicano una peggiore funzione coagulativa.
Day1, Day4、Day7、Day10、Day13、Day28、Day84
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4、Giorno 7、Giorno 10、Giorno 13、Giorno 28、Giorno 84
Misurazione della concentrazione sierica di Interleuchina-6 per valutare la risposta citochinica pro-infiammatoria. Presentata in unità di pg/mL.
Giorno 1, Giorno 4、Giorno 7、Giorno 10、Giorno 13、Giorno 28、Giorno 84
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4、Giorno 7、Giorno 10、Giorno 13、Giorno 28、Giorno 84
Valutazione dell'infiammazione attraverso il conteggio totale dei globuli bianchi. Presentato in unità di 10^9/L.
Giorno 1, Giorno 4、Giorno 7、Giorno 10、Giorno 13、Giorno 28、Giorno 84
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA) correlati al trattamento ed Eventi Avversi Seri (EAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della sicurezza che esamina la frequenza e la gravità degli eventi avversi durante tutta la durata dello studio. Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati secondo CTCAE v5.0.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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