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Cellule dendritiche autologhe e secretomi dendritici allogenici per pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato

23 settembre 2022 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sicurezza ed efficacia della terapia adiuvante delle cellule dendritiche autologhe e dei secretomi dendritici allogenici per i pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e il potenziale della terapia con cellule dendritiche e della terapia con secretomi per il carcinoma rinofaringeo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono gruppi controllati che ricevono terapia medica standard (radioterapia o chemioradioterapia), un gruppo che riceve terapia medica standard (radioterapia o chemioradioterapia) e terapia adiuvante autodendritica e un altro gruppo che riceve terapia medica standard (radioterapia o chemioradioterapia) e allo- terapia adiuvante con secretomi dendritici e continuato con terapia autodendritica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono risultati positivi all'EBV e hanno confermato di soffrire di carcinoma rinofaringeo avanzato
  • Pazienti che hanno una risposta parziale o malattia stabile o malattia progressiva dopo aver eseguito la terapia standard (radiologia o chemioradioterapia) basata su RECIST
  • Non ha preso la medicina tradizionale negli ultimi 2 mesi.
  • I pazienti possono comprendere la natura dello studio e disposti a firmare il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto cure mediche standard (radiologia o chemioradioterapia) fino a una terapia aggiuntiva nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Pazienti valutati per richiedere chemioradioterapia durante questo studio
  • I pazienti che ottengono un punteggio completo dopo essere stati sottoposti a terapia standard (radiologia o chemioradioterapia) basata sul RECIST
  • Pazienti con reazione autoimmune, eczema, allergia o anamnesi allergica e anafilassi
  • Pazienti con valori di clearance della creatinina <40 ml/min, bilirubina sierica >1,5 volte superiore al normale, SGPT-SGOT >5 volte superiore al normale
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, come i corticosteroidi
  • Pazienti sottoposti a operazioni toraciche o addominali maggiori
  • Pazienti in condizioni di alto rischio medico a causa di infezione incontrollata
  • Pazienti con diagnosi positiva di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti che hanno una storia concomitante di insufficienza cardiaca congestizia e altre malattie cardiache
  • Non possono essere inclusi in questa sperimentazione clinica i pazienti che presentano condizioni di salute valutate dal medico responsabile
  • Pazienti che rifiutano o non hanno partecipato in tutto o in parte al processo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia adiuvante autodendritica
Ai pazienti verrà somministrata una terapia medica standard (radioterapia o chemioradioterapia) e terapia adiuvante autodendritica tramite iniezione intramuscolare 3 volte ogni 1 settimana.
Biologico: Terapia adiuvante autodendritica
Trattamento con terapia medica standard (radioterapia o chemioradioterapia) e terapia adiuvante autodendritica tramite iniezione intramuscolare 3 volte ogni 1 settimana.
SPERIMENTALE: Terapia adiuvante allo-dendritico-secretomica e auto-dendritica
Ai pazienti verrà somministrata una terapia medica standard (radioterapia o chemioradioterapia) e terapia adiuvante con secretome allodendritico 2 cc 1 volta per iniezione, e quindi seguita da terapia autodendritica tramite iniezione intramuscolare 3 volte ogni 1 settimana.
Biologico: Terapia adiuvante allo-dendritico-secretomica
Trattamento con terapia medica standard (radioterapia o chemioradioterapia) e terapia adiuvante con secretome allodendritico 2 cc 1 volta per iniezione, seguita poi da terapia autodendritica tramite iniezione intramuscolare 3 volte ogni 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Prima della terapia
Misurare la qualità della vita del paziente. Karnofsky Performance Status può essere utilizzato per determinare la prognosi del paziente e misurare i cambiamenti della capacità del paziente di svolgere attività quotidiane che vanno da 0 a 100.
Prima della terapia
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
Misurare la qualità della vita del paziente. Karnofsky Performance Status può essere utilizzato per determinare la prognosi del paziente e misurare i cambiamenti della capacità del paziente di svolgere attività quotidiane che vanno da 0 a 100.
1 settimana dopo la terapia
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terapia
Misurare la qualità della vita del paziente. Karnofsky Performance Status può essere utilizzato per determinare la prognosi del paziente e misurare i cambiamenti della capacità del paziente di svolgere attività quotidiane che vanno da 0 a 100.
1 mese dopo la terapia
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
Misurare la qualità della vita del paziente. Karnofsky Performance Status può essere utilizzato per determinare la prognosi del paziente e misurare i cambiamenti della capacità del paziente di svolgere attività quotidiane che vanno da 0 a 100.
3 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/NPC/PSI/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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