Intervento Mobile Basato sull'IA per la Non-Aderenza ai Farmaci e la Transizione
27 maggio 2026 aggiornato da: University of Central Florida
Intervento Mobile Basato sull'IA sulla Non-Aderenza e Transizione Terapeutica
Questo studio mira a esaminare se la versione personalizzata dall'IA dell'app Medilepsy® sia più efficace della versione non-AI (versione standard senza personalizzazione IA) nel migliorare risultati chiave, come l'aderenza terapeutica e la preparazione alla transizione, tra adolescenti e giovani adulti svantaggiati con epilessia, di età compresa tra 14 e 24 anni, in Florida, USA.
I risultati sono organizzati in endpoint primari (efficacia), secondari (usabilità) ed esplorativi (esperienza linguistica).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numero di telefono: 4072668742
- Email: Amoy.Fraser@UCF.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Tall, PhD, RN, FAES
- Numero di telefono: 4077970555
- Email: Michelle.Tall@UCF.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Investigatore principale:
- Michelle Tall, PhD, RN, FAES
-
Contatto:
- Michelle Tall, PhD, RN, FAES
- Numero di telefono: 4077970100
- Email: Michelle.Tall@UCF.edu
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health Arnold Palmer Hospital
-
Contatto:
- Michelle Tall, PhD, RN, FAES
- Numero di telefono: 4077970100
- Email: Michelle.Tall@UCF.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di epilessia
- Attualmente in terapia con farmaci anti-crisi (ASM)
- Identificato come parte di una popolazione svantaggiata, definita come soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: appartenente a un gruppo razziale o etnico storicamente sottorappresentato nella ricerca o nell'assistenza sanitaria, o status di basso reddito (ad esempio, idoneo per assistenza pubblica o copertura sanitaria sovvenzionata dal governo)
- Avere tra 14 e 17 anni e in grado di fornire assenso, con un genitore o rappresentante legale presente per ricevere le notifiche dell'app durante tutto lo studio
- Avere tra 18 e 24 anni e in grado di fornire consenso informato
- In grado di leggere, parlare e scrivere in inglese
- Residente in Florida
- Riceve servizi medici ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Non possiede un dispositivo mobile con accesso a Internet.
- Ha una storia di grave disabilità intellettiva.
- Non è in grado di utilizzare un dispositivo mobile (tastiera o schermo touch).
- Residente in una struttura di ricovero.
- Adulti incapaci di dare il consenso.
- Donne in gravidanza (escluse perché la gravidanza non è pertinente al focus dello studio).
- Detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medilepsy® Chatbot AI-Enhanced
I partecipanti nel gruppo di intervento utilizzeranno la versione personalizzata dall'IA dell'app Medilepsy®.
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I partecipanti nel gruppo di intervento utilizzeranno la versione personalizzata con intelligenza artificiale dell'app Medilepsy®, che include un Smart Chatbot che fornisce supporto interattivo basato sui dati inseriti dall'utente.
Il chatbot offre suggerimenti personalizzati, proposte di argomenti pertinenti e contenuti educativi adattivi per supportare l'autogestione dell'epilessia.
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Comparatore attivo: Chatbot Standard Medilepsy®
I partecipanti nel gruppo di non intervento utilizzeranno una versione standard dell'app Medilepsy® senza funzionalità di IA.
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I partecipanti del gruppo di non intervento utilizzeranno una versione standard dell'app Medilepsy® senza funzionalità di intelligenza artificiale.
Questa versione include prompt statici e link educativi generali ma non fornisce feedback personalizzato o interazione adattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare l'effetto di Medilepsy® con e senza progettazione responsabile dell'IA sull'aderenza alla terapia farmacologica.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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I partecipanti mostreranno un miglioramento significativo nell'aderenza alla terapia farmacologica, misurato mediante la formula del tasso di aderenza alla terapia farmacologica (MAR): Il numero medio di farmaci non assunti. Tasso di aderenza (%) = (Numero di dosi di ASM prescritte assunte / Numero di dosi di ASM prescritte programmate) × 100. |
3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaminare l'effetto di Medilepsy® con e senza progettazione responsabile dell'IA sulle capacità di preparazione alla transizione.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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I partecipanti dimostreranno un miglioramento significativo nella preparazione alla transizione misurato dai punteggi del Questionario di Valutazione della Preparazione alla Transizione (TRAQ): uno strumento validato / scala Likert a 5 punti che misura le competenze di transizione in cinque ambiti: gestione dei farmaci, mantenimento degli appuntamenti, monitoraggio dei problemi di salute, comunicazione con i fornitori e gestione delle attività quotidiane.
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3-6 mesi
|
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Valutare l'usabilità di Medilepsy® al termine dello studio.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il punteggio di usabilità dei partecipanti sarà superiore all'83% su una scala da 0 a 100%, misurato dai punteggi del Questionario di Usabilità delle App MHealth (MAUQ): Uno strumento validato composto da 18 domande valutate su una scala Likert a 7 punti che valuta facilità d'uso, utilità, qualità dell'interfaccia e soddisfazione. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità. |
3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Tall, PhD, RN, FAES, University of Central Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007881
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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