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L'efficacia della radiofrequenza transvaginale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

21 agosto 2023 aggiornato da: José Casaña Granell

L'efficacia della radiofrequenza transvaginale e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico rispetto all'allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo: studio clinico randomizzato con mascheramento delle variabili di esito

Il seguente studio clinico indaga l'efficacia della radiofrequenza transvaginale nel trattamento fisioterapico dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). Il trattamento confronta la radiofrequenza transvaginale con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e il solo PFMT.

È randomizzato nella selezione dei pazienti appartenenti al gruppo placebo e al gruppo caso, ed è in doppio cieco, per il valutatore e per i pazienti.

L'obiettivo è valutare ciò che la radiofrequenza può fornire nel miglioramento della qualità della vita, dei sintomi e della forza muscolare del pavimento pelvico dei pazienti con IUS.

Il motivo della combinazione con PFMT è che è il trattamento standard d'oro nella riabilitazione del pavimento pelvico e nel miglioramento della IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è un onere sanitario per oltre 200 milioni di persone nel mondo. Il 34% delle donne di età superiore ai 40 anni sperimenta o ha già avuto un'esperienza significativa con l'UI, influenzando così la qualità della vita correlata alla salute (QoHR).

La SUI è dotata di una fisiopatologia complessa e multifattoriale, che generalmente coinvolge la muscolatura del pavimento pelvico e i tessuti collageno-dipendenti adiacenti che aiutano nel supporto.

Secondo la letteratura, ci sono due meccanismi chiaramente descritti:

  • La perdita del supporto uretrale, della parete vaginale anteriore, che si trasforma in ipermobilità uretrale.
  • Carenza di chiusura uretrale, come discesa rotazionale della parte prossimale dell'uretra, del legamento pubouretrale, con perdita dell'integrità dell'uretra interna.

La muscolatura del pavimento pelvico svolge un ruolo importante nell'aiutare il sostegno uretrale, durante la contrazione volontaria. Se i muscoli sono deboli, la perdita di urina è maggiore.

La RF è una tecnica elettrofisica e medica che genera il riscaldamento dei tessuti a scopo terapeutico. Questa tecnologia utilizza campi elettromagnetici RF con frequenze comprese tra 434 e 925 MHz, questi rientrano nelle tecniche classificate come ad alta frequenza. Gli aumenti di temperatura possono raggiungere i 41,5ºC fino ai 45ºC, secondo alcuni studi, e in un altro raggiungere i 50ºC, agendo a 6 e 8 cm3 di profondità, e generando effetti biologici sulla pelle e negli strati più profondi.

È noto che la RF favorisce l'angiogenesi e aumenta la vascolarizzazione locale, stimolando il collagene e l'elastina, con conseguenti modificazioni della struttura elicoidale del collagene, dovute alla denaturazione e ristrutturazione delle sue fibre. Cambiare la natura dei tessuti connettivi.

Gli investigatori utilizzeranno la modalità RF resistiva non ablativa, che non ha la capacità di sezionare, ma ha la stimolazione cellulare attraverso l'applicazione superficiale sulla pelle, generando effetti antinfiammatori a livello fisiologico e contrazione del collagene, come effetto di breve durata, e la stimolazione della sintesi del collagene o della neocollagenesi grazie all'infiammazione dei fibroblasti, per riparare il danno presente, come effetto di lunga durata. Il che sarebbe interessante, perché il pavimento pelvico è formato in gran parte da tessuto connettivo e questo aiuterebbe a rigenerare il tessuto.

Il trattamento con questa tecnologia non è stato sufficientemente studiato nel trattamento intravaginale del pavimento pelvico. Precedenti studi portano a trattamenti medici transuretrali che richiedono l'anestesia locale, e le patologie trattate sono i diversi tipi di incontinenza urinaria (da stress, da urgenza e mista) e la lassità vaginale. Tuttavia, dall'approccio transvaginale i ricercatori hanno trovato pochi studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Spagna, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 20 e i 75 anni
  • IUS precedentemente diagnosticata tramite valutazione e questionari.
  • PAD Test di 1h con > o = 1gr di perdita di urina.
  • Perdite di urina nell'ultima settimana.
  • Nullipare e multipare.

Criteri di esclusione:

  • Donne > 75 anni.
  • Un altro tipo di incontinenza urinaria, da urgenza o mista.
  • Difficoltà a urinare
  • Ematuria
  • Gravidanza
  • Pazienti con qualsiasi tipo di cancro o con una storia personale di esso.
  • Precedenti interventi chirurgici per il trattamento della IUS
  • Interventi ginecologici (isterectomia, rete di contenimento per diversi prolassi).
  • Problemi neurologici e cognitivi.
  • Lesioni al midollo spinale, agli arti inferiori o al bacino.
  • Prolasso degli organi pelvici di grado II, III o IV.
  • Infezione vaginale o urinaria.

  • Droghe:

    • Antimuscarinici (ossibutinina)
    • Toterodina
    • Trospio
    • Solifenacina
    • Darifenacin
    • Fesoterodina
    • Atropina
    • Anticolinergici
    • Antidepressivi:
    • Duloxetina
    • Imipramina
    • Estrogeni
    • Tossina botulinica
    • Agonisti alfa-adrenergici
    • Efedrina
    • Pseudoefedrina
    • Antidiuretici (desmopressina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RF+PFMT
I partecipanti ricevono 18 sessioni di radiofrequenza (RF) e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT), suddivise in tre sessioni a settimana per un totale di sei settimane, con un tempo netto di trattamento di 40 minuti, ciascuna.
Dispositivo: RF + FMMT

Durante ogni seduta il paziente è sdraiato a faccia in su, con le ginocchia piegate ei piedi appoggiati sulla barella.

Quindi, la sonda vaginale viene introdotta nella cavità utilizzando un lubrificante adatto all'uso intracavitario e alla radiofrequenza. Il dispositivo viene avviato al 15% di intensità e si adatta a una scala Likert a 10 punti, al punto 3 o 4 di intensità.

Contemporaneamente all'applicazione della radiofrequenza, vengono eseguite le contrazioni del pavimento pelvico guidate dal fisioterapista, e queste contrazioni sono tre:

  • 10 contrazioni veloci di un secondo ciascuna, con 10 secondi di riposo.
  • 5 secondi di contrazione sostenuta e 10 secondi di riposo.
  • 10 secondi di contrazione mantenuti con 10 secondi di riposo.

Il tempo di mantenimento della contrazione sarà adattato a ciò che ogni donna può mantenere contratto il pavimento pelvico, con l'obiettivo di completare ciclicamente questi esercizi durante l'intera sessione.

Altri nomi:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410
Comparatore placebo: PFMT
I partecipanti ricevono 18 sessioni di allenamento senza radiofrequenza (RF) e dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT), suddivise in tre sessioni a settimana per un totale di sei settimane, con un tempo netto di trattamento di 40 minuti, ciascuna. Il dispositivo RF viene avviato, ma in questo caso il programma non funziona né applica la radiofrequenza ai pazienti.
Altro: PFMT + RF Placebo

L'intervento è esattamente lo stesso del gruppo RF + PFMT, a differenza del mancato funzionamento del RF nei pazienti appartenenti a questo gruppo.

Il paziente è disteso a faccia in su, con le ginocchia piegate ei piedi appoggiati sulla barella. Quindi, la sonda vaginale viene introdotta nella cavità utilizzando un lubrificante adatto all'uso intracavitario e alla radiofrequenza, il dispositivo viene avviato al 15% di intensità, ma in questo caso il programma non funziona o applica la radiofrequenza alle pazienti.

Contemporaneamente all'applicazione della sonda di radiofrequenza, vengono eseguite delle contrazioni del pavimento pelvico guidate dal fisioterapista, e queste contrazioni sono le tre nominate nella Radiofrequenza + PFMT.

Il tempo di mantenimento della contrazione sarà adattato a ciò che ogni donna può mantenere contratto il pavimento pelvico, con l'obiettivo di completare ciclicamente questi esercizi durante l'intera sessione.

Altri nomi:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala ICIQ-SF prima, dopo e sei mesi dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
ICIQ-SF: Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario, forma breve. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 21. Dove 0 è l'assenza di incontinenza urinaria e tutto ciò che ha valore superiore a 0 è un sintomo di incontinenza urinaria. Più alto è il valore, peggiore è l'incontinenza.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Il cambiamento di segni, sintomi e impatto della disfunzione del pavimento pelvico (PFDI-20) tra le revisioni (prima, dopo e dopo sei mesi di trattamento in entrambi i gruppi).
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.

PFDI-20: Questionario per l'inventario delle sofferenze del pavimento pelvico - 20. Ha 20 domande che sono a loro volta suddivise in tre scale sintomatiche.

Il valore minimo è 0 e il massimo è 300, che è il risultato della somma del totale delle tre sottoscale di 100 punti di valore massimo. Questa scala, maggiore è il valore, maggiore è la disfunzione del pavimento pelvico.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Il cambiamento di segni, sintomi e impatto della disfunzione del pavimento pelvico (PFIQ-7) tra le revisioni (prima, dopo e dopo sei mesi di trattamento in entrambi i gruppi)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
PFIQ-7 ha 7 domande per ogni sottoscala, che sono tre in totale. Il valore minimo è 0 e il massimo è 300, che è il risultato della somma del totale delle tre sottoscale di 100 punti di valore massimo. Questa scala, maggiore è il valore, maggiore è la disfunzione del pavimento pelvico.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della forza massima e media del pavimento pelvico prima, dopo e sei mesi dopo il trattamento in entrambi i gruppi. .
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
La forza muscolare massima e media è il valore offerto dalla pelvimetria a livello vaginale, risultante da tre contrazioni submassimali richieste alla donna.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Cambiamenti nel tono muscolare prima, dopo e sei mesi dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Si misura il tono muscolare con un pelvimetro, che viene inserito per via vaginale e la paziente in posizione supina e tripla flessione degli arti inferiori, si rilassa e si effettua la misurazione della base, risultante dalla sottrazione del risultato ottenuto meno 170mmHg di base.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Cambiamenti nella funzione sessuale (FSFI) prima, dopo e sei mesi dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.

FSFI: Indice della funzione sessuale femminile. Il valore minimo è 2, e il massimo è 36, che è il risultato della somma dei risultati di ciascun dominio, che sono 6 in totale, con un valore massimo di 6 punti ciascuno. Questa scala più alto è il valore, migliore è la funzione sessuale.

Si compone di 19 domande, suddivise in sottogruppi in base al sintomo da studiare: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Verificare il livello di attività fisica misurato con la scala GPAQ, in entrambi i gruppi, prima, dopo ea sei mesi.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.

GPAQ: questionario globale sull'attività fisica. Il GPAQ misura quanti MET-min di attività fisica sono impegnati durante una settimana tipica. Il MET-min per settimana ottenuto dal GPAQ è una variabile di tipo scala. L'attività fisica di intensità moderata corrisponde a 4 MET/min, mentre l'attività fisica di intensità vigorosa corrisponde a 8 MET/min.[6] Durante il calcolo del totale settimanale di MET-min, le durate di ciascun tipo di attività fisica vengono moltiplicate per questi coefficienti.

Il valore minimo è 0 e il massimo è 3000 MET-min.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Cambiamenti nel Pad Test 1 ora prima, dopo e sei mesi dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Le indicazioni vengono date per un'ora consecutiva utilizzando un tampone che verrà consegnato al ricercatore, nonché un tampone dello stesso modello per pesare la differenza ottenuta. Le indicazioni vanno dall'assunzione di 500 ml di acqua, a vari esercizi di iperpressione addominale.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'esercizio muscolare pelvico (scala di Broome) prima, dopo e sei mesi dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.

Valuta la percezione e la sicurezza dei pazienti nel saper contrarre il pavimento pelvico nelle diverse situazioni della vita quotidiana e il loro grado di fiducia nei loro confronti di fronte all'iperpressione addominale.

Il valore minimo è 0 e il massimo è 100 in entrambe le sottoscale. Più alto è il valore, maggiore è la consapevolezza e la fiducia nelle contrazioni del pavimento pelvico.
Prima del trattamento, erano necessarie sei settimane di trattamento e 6 mesi di valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

José Casaña Granell

Collaboratori

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV-INV_ETICA-1104660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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