Trattamento del disco artificiale Activ-L™ della malattia degenerativa del disco nel trattamento della malattia degenerativa del disco

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 60, scheletrico maturo

• DDD sintomatico con evidenza oggettiva di DDD lombare, con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche alla risonanza magnetica:

  • instabilità definita da traslazione ≥ 3 mm o angolazione ≥ 5°.
  • formazione di osteofiti delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali.
  • diminuzione dell'altezza del disco di > 2 mm rispetto al livello adiacente.
  • cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anulus fibrosi o della capsula delle faccette articolari.
  • nucleo polposo erniato.
  • degenerazione/cambiamenti delle faccette articolari.
  • fenomeno del vuoto.

• Malattia sintomatica a livello singolo in L4/L5 o L5/S1.

  • sei mesi di trattamento conservativo senza successo
• Punteggio ODI ≥ 40/100.
• Candidato chirurgico per un approccio anteriore alla colonna lombare.
• Mal di schiena solo a livello operatorio, con o senza dolore alle gambe.
• Dolore alla schiena Punteggio VAS maggiore del più alto dei due punteggi VAS del dolore alle gambe.
• Punteggio VAS del mal di schiena ≥ 40/100 mm.
• Disposto a tornare per le visite di follow-up e firmare un consenso informato e un'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

• Precedente intervento chirurgico a qualsiasi livello lombare, ad eccezione di IDET (annuloplastica elettrotermica intradiscale), nucleoplastica percutanea o microdiscectomia.
• Radicolopatia cronica, vale a dire lamentele soggette a dolore incessante con una predominanza dei sintomi del dolore alle gambe maggiore dei sintomi del dolore alla schiena che si estendono per un periodo di almeno 1 anno.
• dimensioni della placca inferiore a 34,5 mm in direzione mediale-laterale e/o 27 mm in direzione antero-posteriore
• Evidenza di degenerazione del disco significativa e sintomatica a un altro livello lombare.
• Altezza discale residua preoperatoria < 3 mm
• Mielopatia.
• Precedente compressione o frattura da scoppio a livello interessato.
• Nucleo polposo erniato sequestrato con migrazione.
• Stenosi medio-sagittale di <8 mm (mediante risonanza magnetica).
• Spondilolistesi degenerativa o litica > 3 mm.
• Spondilolisi.
• Spondilolistesi istmica.
• Scoliosi lombare (> 11 gradi di deformità sul piano sagittale).
• Tumore spinale.
• Infezione sistemica attiva o infezione nel sito dell'intervento chirurgico.
• Anchilosi delle faccette o grave degenerazione delle faccette.
• Uso continuato di steroidi o uso precedente per più di 2 mesi.
• Storia di allergie a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo.
• Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 2 anni.
• Obesità patologica (BMI >35).
• Uso sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni.
• Osteoporosi o osteopenia
• Malattia ossea metabolica.
• Dolore alla gamba con frammento di sequestro migrato.
• Storia di artrite reumatoide, lupus o altra malattia autoimmune.
• Spondilite anchilosante.
• Storia di HIV/AIDS o epatite che preclude l'intervento chirurgico.
• Storia di trombosi venosa profonda, sintomi di insufficienza arteriosa o malattia tromboembolitica.
• Storia attuale o recente di abuso illecito di droghe o alcol, o dipendenza definita come l'uso continuato di alcol nonostante lo sviluppo di problemi sociali, legali o di salute.
• Aspettativa di vita <5 anni.
• Chemioterapia negli ultimi 5 anni o qualsiasi tumore diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato con intento curativo negli ultimi 5 anni.
• Precedente nefrectomia.
• Aderenze addominali, endometriosi, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, diverticolite, colite ulcerosa o altra patologia addominale che precluderebbe l'approccio chirurgico addominale.
• Diabete insulino-dipendente.
• Qualsiasi condizione degenerativa muscolare o neurologica che interferirebbe con la valutazione dei risultati, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, SLA (sclerosi laterale amiotrofica) o sclerosi multipla.
• Storia della malattia infiammatoria pelvica.
• Peritonite.
• Attualmente in contenzioso spinale attivo a causa di negligenza medica.
• Prigioniero.
• Compromissione psichiatrica o cognitiva che interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, ad esempio il morbo di Alzheimer.