Colonna cervicale; Movimento prima e dopo la discectomia cervicale anteriore, con o senza protesi del disco cervicale
Colonna cervicale; Movimento prima e dopo la discectomia cervicale anteriore, con o senza protesi del disco cervicale Activ-C.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore nervoso intrattabile al braccio causato da un'ernia del disco cervicale viene tipicamente trattato rimuovendo il disco sporgente attraverso un'operazione. La fusione dei dischi segue in circa il 70% dei casi.
La malattia del disco adiacente (ADD), i cambiamenti degenerativi sintomatici nei livelli adiacenti al livello operato è considerata una complicanza tardiva. Si ritiene che la fusione a livello operato contribuisca a questo processo a causa della maggiore mobilità compensativa e dello stress sui segmenti adiacenti.
Mantenere il segmento operato mobile attraverso l'uso di una protesi del disco cervicale può prevenire l'ADD.
Ipotizziamo che l'uso di una protesi del disco cervicale preservi o ripristini la normale mobilità del rachide cervicale. Per verificare questa ipotesi, i soggetti vengono randomizzati in un gruppo che riceve una discectomia cervicale anteriore standard e un gruppo che riceve una discectomia standard con posizionamento di una protesi del disco cervicale. I video cinematografici radiografici digitali sono costituiti da un movimento di flessione/estensione. I video saranno analizzati manualmente e attraverso un programma automatizzato di nuova concezione, per verificare la mobilità e l'ordine di movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per discectomia cervicale anteriore
- sindrome monoradicolare causata dalla compressione in C5-6 o C6-7
- malattia monosegmentale alla risonanza magnetica
- in grado di eseguire attivamente il movimento di flessione/estensione
- mobilità segmentale a livello colpito >2 gradi di rotazione
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi operativi sul rachide cervicale
- più segmenti colpiti
- positivo L'Hermittes canta
- Infezione attiva
- Osso immaturo
- Processi tumorali nella regione cervicale
- Precedente radioterapia nella regione cervicale
- Gravidanza
- Mielopatia cervicale
- non in grado di parlare olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Discectomia cervicale anteriore, nessuna protesi discale
|
Rimozione del disco cervicale sporgente attraverso un approccio anteriore
|
|
Sperimentale: 2
Discectomia cervicale anteriore, con protesi discale
|
Rimozione del disco cervicale sporgente attraverso un approccio anteriore
protesi discale cervicale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ordine di movimento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
|
basale, 3 mesi, 12 mesi
|
|
Mobilità segmentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Trattamento dei sintomi (dolore, valutazione neurologica)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 12 mesi
|
|
Influenza sul funzionamento dei soggetti (sociale, lavorativo)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWK-Tracking01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .