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Wound Healing, Dressing Type, and Dressing Change Frequency in THA (CAP-HIP)

12 giugno 2026 aggiornato da: Nemanja Gvozdenović, Clinical Center of Vojvodina

Impact of Dressing Type and Dressing Change Frequency on Surgical Wound Healing Following Primary Total Hip Arthroplasty

Surgical wound complications following primary total hip arthroplasty remain a significant clinical challenge despite advances in wound care technologies. The optimal choice of dressing and frequency of dressing changes remain insufficiently investigated, particularly regarding their influence on wound healing and the wound microenvironment.

This prospective, randomized, controlled clinical trial aims to evaluate the impact of dressing type and dressing change frequency on surgical wound healing in patients undergoing primary total hip arthroplasty. Ninety patients will be allocated into three treatment groups receiving either a capillary-action dressing system (VACUTEX™) or standard dressings with different dressing change intervals.

The study will assess time to complete wound epithelialization, postoperative wound complications, pain intensity, wound temperature, exudate pH, length of hospital stay, and time to suture removal. In addition, the study will investigate the potential role of wound temperature and exudate pH as early indicators of impaired healing and postoperative complications.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study will be designed as a prospective, randomized, controlled clinical trial conducted at the Clinic for Orthopedic Surgery and Traumatology, University Clinical Centre of Vojvodina. A total of 90 patients undergoing primary total hip arthroplasty will be enrolled and randomly allocated into three parallel treatment groups using block randomization.

The participants will receive one of the following wound care protocols:

Group 1: VACUTEX™ capillary-action dressing, changed every 4 days until suture removal.

Group 2: Standard dressing with Octenisept® aqueous solution, changed every 3 days until suture removal.

Group 3: Standard dressing with Octenisept® aqueous solution, changed every 2 days until suture removal.

Baseline demographic and clinical data, including age, sex, body mass index (BMI), comorbidities, smoking status, previous orthopedic procedures, and preoperative laboratory parameters (blood glucose, HbA1c, and C-reactive protein), will be collected at admission.

The primary outcome will be time to complete wound epithelialization, defined as the number of days from surgery to complete wound closure without exudate, dehiscence, signs of infection, or need for additional wound interventions.

Secondary outcomes will include:

Incidence of local postoperative wound complications (surgical site infection, dehiscence, seroma, and hematoma according to CDC criteria); Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS); Local wound temperature; Wound exudate pH; Length of hospital stay; Time to suture removal. Initial wound assessment will be performed immediately after wound closure in the operating room (postoperative day 0). Subsequent assessments will be conducted at each scheduled dressing change according to the assigned treatment protocol. Wound temperature will be measured using a non-contact infrared thermometer, while exudate pH will be determined using a calibrated digital pH meter. Pain intensity will be evaluated at each assessment using the VAS.

Participants will be followed throughout hospitalization and during outpatient visits up to 30 days after surgery. In cases of wound-related complications, follow-up will be extended up to 90 postoperative days.

Data will be recorded in standardized case report forms and entered into a dedicated database for statistical analysis. Statistical analyses will be performed using IBM SPSS Statistics software. Appropriate parametric and non-parametric tests, repeated-measures analyses, survival analysis (Kaplan-Meier and Cox regression), and multivariable regression models will be used according to the type and distribution of the collected data. A p-value <0.05 will be considered statistically significant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Traumatology, University Clinical Center of Vojvodina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients scheduled for primary total hip arthroplasty (THA) Age ≥ 65 years Ability to provide informed consent Patients with closed surgical incision suitable for standard postoperative wound care

Exclusion Criteria:

Revision hip arthroplasty Active infection at the time of surgery Immunosuppressive therapy or severe immunodeficiency Known allergy to dressing materials used in the study Severe peripheral vascular disease affecting wound healing Inability to comply with follow-up protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VACUTEX™ group
Patients receive wound care using the VACUTEX™ capillary action dressing system with dressing changes performed every 4 days until wound closure (suture removal).
A capillary action-based wound management system designed for continuous removal of exudate without the use of external negative pressure, maintaining a moist wound environment and minimizing dressing adherence to the wound surface.
Comparatore attivo: Standard dressing - 3-day change
Patients receive standard wound care using Octenisept® solution with sterile dressing, with dressing changes performed every 3 days until wound closure (suture removal).
Standard postoperative wound care involving application of Octenisept® aqueous solution and sterile dressing for surgical wound management.
Comparatore attivo: Standard dressing - 2-day change
Patients receive standard wound care using Octenisept® solution with sterile dressing, with dressing changes performed every 2 days until wound closure (suture removal).
Standard postoperative wound care involving application of Octenisept® aqueous solution and sterile dressing for surgical wound management.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to complete wound epithelialization
Lasso di tempo: Postoperative day 30 (90 or more in case of wound complications according to CDC criteria)
Time (in days) from surgery to complete wound epithelialization, defined as complete clinical closure of the surgical incision without exudate, dehiscence, or visible wound gaps, as assessed by clinical examination.
Postoperative day 30 (90 or more in case of wound complications according to CDC criteria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrijana Ćorić, Faculty of Mediicne, University of Novi Sad
  • Direttore dello studio: Nemanja Gvozdenović, Faculty of Mediicne, University of Novi Sad; Clinic for Orthopedic Surgery and Traumatology, University Clinical Center of Vojvodina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD will not be shared publicly. Only aggregated and anonymized study results will be published in scientific journals and presented at conferences.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VACUTEX™ wound dressing

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