Confronto dell'uso concomitante di ACell MicroMatrix® e ACell Cytal™ con lo standard di cura nelle lesioni da decubito di stadio 3 o 4

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato da parte del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 21 anni.
4. Indice di massa corporea (BMI) <45.

5. Almeno una lesione da pressione di stadio 3 o 4 (Linee guida per la stadiazione NPUAP) presente alla visita di screening e/o trattamento situata in una delle seguenti regioni:

   1. Occipitale
   2. Indietro
   3. Fianco
   4. Estremità superiore

   io. Braccio II. Gomito III. Polso IV. Mano e. Sacrale f. anca g. gluteo h. ischiatico i. Estremità inferiore i. Leg II. Ginocchio III. Caviglia IV. Tallone contro piede

6. Le dimensioni della superficie della lesione da decubito devono essere comprese tra 9 e 64 cm2 inclusi (come misurato prima del trattamento utilizzando un righello in scala cm). La dimensione più lunga non deve superare i 10 cm; la profondità non deve superare i 5 cm.
7. La ferita deve trovarsi a >5 cm dall'ano se la colostomia non viene eseguita.
8. Per le ulcere degli arti inferiori: Adeguato flusso sanguigno arterioso e perfusione vicino al sito della lesione (il piede è caldo al tatto e ha polsi palpabili), secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Lesioni da pressione confermate rispetto a danni alla pelle associati all'umidità o lesioni da attrito.
10. Capacità di mantenere una medicazione occlusiva intatta per 4-7 giorni con rinforzo senza contaminazione di urina o feci.
11. Mantenimento/gestione confermata dell'incontinenza fecale (colostomia) e/o urinaria (Foley), se necessario.
12. Consenso allo scarico (turni) dai siti sotto pressione almeno ogni 2 ore (se possibile).
13. Consenso allo sbrigliamento tagliente del tessuto necrotico nel letto della ferita, a meno che la ferita non sia già stata sottoposta a sbrigliamento entro 5 giorni prima della visita di trattamento.
14. Per le donne con potenziale riproduttivo (definite come donne di età ≤ 55 anni): test di gravidanza negativo richiesto prima dello sbrigliamento chirurgico secondo le procedure ospedaliere.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento chirurgico della lesione da decubito 30 giorni prima della visita terapeutica e/o lesione da decubito in aree precedentemente irradiate.
2. Incapacità di gestire l'incontinenza fecale e/o urinaria o rifiuto da parte del paziente del suo mantenimento/trattamento (come determinato dal punto di vista medico). Il paziente può essere ricontrollato e arruolato se lo stato di continenza urinaria e/o fecale o la gestione cambiano dopo il mancato rispetto dei requisiti.
3. Allergia o ipersensibilità ai materiali nei prodotti di studio a base di suini (per relazione del soggetto) o preferenza personale.
4. Attualmente in cura per una malattia maligna attiva.
5. Pregressa diagnosi di malattia maligna attiva ed è libera da malattia da meno di 1 anno.
6. Storia di malignità all'interno della ferita.
7. Presenza di eventuali condizioni controindicate con NPWT.
8. Qualsiasi condizione associata ad un'anomalia nella cicatrizzazione della ferita (ad es.: disturbo del tessuto connettivo o disturbo immunitario).
9. Malattia dermatologica concomitante (ad esempio, cutis laxa o malattia vascolare del collagene).
10. Diatesi sanguinante.
11. Pazienti con trattamento primario ulcere da ustioni (da esposizione a calore elevato) o ulcere venose degli arti inferiori. Un paziente può avere concomitanti ulcere non da pressione presenti nelle regioni di trattamento delle ulcere non da pressione.
12. - Ricevuta terapia a base biologica in qualsiasi ferita da pressione entro 3 mesi dalla visita di trattamento.
13. Ipoalbuminemia grave o significativa (albumina <2,5 g/dL e/o pre-albumina <5 mg/dL) o ipoproteinemia (proteine ​​<6 g/dL).
14. Anemia da moderata a grave (Hgb <7 g/dL).
15. Diabete mellito gravemente non controllato (definito come HA1C >12%).
16. Segnalazione del soggetto della partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
17. Segnalazione del soggetto della precedente partecipazione ad altre indagini cliniche interventistiche sulla guarigione delle ferite entro 60 giorni prima della visita di screening.
18. Il soggetto ha qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio