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Studio sulla medicazione per ferite Field Shield

12 gennaio 2026 aggiornato da: KeriCure Medical

Valutazione Clinica della Medicazione per Ferite Field Shield per Ustioni di Grande Superficie

Questo studio confronta la medicazione per ferite Field Shield (FSWD) come trattamento per le ustioni con una medicazione standard per ustioni per valutare la guarigione, l'infezione, il dolore/disagio e l'approfondimento della ferita nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la FSWD rispetto alla medicazione standard, i soggetti saranno sottoposti a cambi di medicazione e valutazioni visive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 82008
        • Reclutamento
        • ValleyWise Health
        • Investigatore principale:
          • Kevin Foster, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Attivo, non reclutante
        • United State Army Institute of Surgical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Estensione della lesione termica 5-30% TBSA
  • Ricoverato al centro ustioni e arruolabile entro 72 ore dall'infortunio
  • Il soggetto presenta due aree distinte di 100cm2 o più grandi di ustioni di spessore parziale intermedio a profondo (siti di studio). Queste aree sono giudicate comparabili in profondità.
  • Il soggetto e/o il caregiver è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • Ottenere foto della ferita e cambio della medicazione a 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare cronica dipendente dall'ossigeno, malattia renale allo stadio terminale o cirrosi epatica

    • Il soggetto è in cure palliative.
    • Il soggetto è attualmente in trattamento per una malattia maligna attiva
    • Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, a giudizio dello Sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto
    • Controindicazioni note ai metalli d'argento, cloruro d'argento o tetraossido d'argento
    • Controindicazioni note alla lidocaina
    • Allergie note a qualsiasi componente della medicazione primaria nello studio
    • Allergie note al silicone o agli adesivi nelle medicazioni secondarie
    • Le ustioni localizzate su mani, piedi, viso e/o genitali saranno escluse dai siti di trattamento, ma saranno incluse nel calcolo totale della TBSA
    • Il soggetto presenta una TBSA combinata del 31% o superiore di ferite da ustione di spessore parziale e/o totale
    • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
    • Il soggetto è incinta, allatta o pianifica una gravidanza.
    • Soggetti che, entro 60 giorni prima dell'arruolamento, hanno una storia di trattamento per più di due settimane con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici >10mg dose giornaliera), chemioterapia citotossica, applicazione di steroidi topici entro un mese prima dell'arruolamento, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o per i quali si prevede la necessità di tali farmaci durante il corso dello studio.
    • Il/i sito/i di studio delle ustioni è stato precedentemente trattato con materiali ingegnerizzati tissutali (es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali di scaffold (es. Oasis, Matristem) precedenti l'applicazione della medicazione della ferita dello studio.
    • Il/i sito/i di studio delle ustioni è stato precedentemente trattato con silvadene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito della ferita FSWD
Un sito di ferita da ustione su ciascun partecipante riceverà il trattamento dello studio.
Dispositivo: Field Shield Wound Dressing
Spray su medicazione della ferita.
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
Un sito di ferita da ustione su ciascun paziente riceve il trattamento standard con medicazione all'argento.
Dispositivo: Silverlon
Medicazione in argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio, 4-6 mesi.
La chiusura della ferita sarà valutata ad ogni punto temporale (giorno 3, 7, 12, 19, 28, 35). La probabilità di chiusura della ferita sarà valutata con un modello a equazioni di stima generalizzate (GEE) randomizzato a cluster della probabilità di chiusura in termini di trattamento e sito clinico con clustering per paziente e link di accesso.
Dall'arruolamento alla fine dello studio, 4-6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di occorrenza dell'infezione per unità di tempo.
35 giorni
Debridement chirurgico
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di occorrenza del debridement chirurgico e tasso di occorrenza dell'innesto
35 giorni
Gravità del dolore
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 12, 19 e 28.
Il dolore verrà misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10) ad ogni cambio di medicazione confrontando le valutazioni del dolore di ciascun sito.
giorni 3, 7, 12, 19 e 28.
Cicatrice
Lasso di tempo: giorno 35 e 4-6 mesi
La Scala di Valutazione della Cicatrice per Paziente e Osservatore sarà condotta per valutare le cicatrici, confrontando i due siti in due momenti temporali.
giorno 35 e 4-6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: giorno 35 e 4-6 mesi
Una valutazione della qualità della vita specifica per le ustioni verrà condotta e confrontata in due momenti temporali.
giorno 35 e 4-6 mesi
Funzione
Lasso di tempo: Giorno 3, 35 e 4-6 mesi
La valutazione della Scala di Funzione Specifica per il Paziente sarà condotta e confrontata in tre momenti temporali
Giorno 3, 35 e 4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KeriCure Medical

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati raccolti che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

1 gennaio 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno inviati al National Trauma Research Repository. L'accesso sarà limitato ai ricercatori con accesso approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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