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Confronto tra due medicazioni di nuova generazione in terapia intensiva (ADVANCED) (ADVANCED)

14 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Confronto tra due tipi di medicazioni semipermeabili di nuova generazione nella prevenzione delle complicanze correlate ai cateteri intravascolari in terapia intensiva.

I dispositivi intravascolari nelle unità di terapia intensiva sono spesso associati a complicanze. Gli investigatori stimano che il 23,5% dei cateteri posizionati e utilizzati in terapia intensiva sia soggetto ad almeno una complicanza; l'obiettivo dei ricercatori è dimostrare l'efficacia delle nuove medicazioni Tegaderm ™ IV Advanced per ottenere una riduzione del 35% del numero di complicanze associate ai cateteri intravascolari in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio controllato randomizzato di 2 medicazioni intravascolari in unità di terapia intensiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con un catetere venoso centrale, un catetere arterioso, un catetere per emodialisi, un catetere di Swan Ganz o un catetere periferico inseriti in terapia intensiva o entro i 24 anni prima del loro arrivo in terapia intensiva in altra terapia intensiva.
  • Pazienti che beneficiano della tutela previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni,
  • Pazienti con allergia o sensibilità nota ai materiali per medicazioni adesive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione ospedaliera attuale disponibile
Gruppo di controllo: a seconda del tipo di medicazione disponibile in ospedale, 3M™ HP Dressing o Smith & Nephew IV3000™
Dispositivo: Attuale medicazione ospedaliera
I pazienti sono stati assegnati a entrambi i bracci seguendo uno schema di randomizzazione 1:1.
Altri nomi:
  • 3M™ HP Dressing o Smith & Nephew IV3000™
Sperimentale: Medicazione 3M™ IV Advanced Securement
Medicazione trasparente di nuova generazione
Dispositivo: Medicazione 3M™ IV Advanced Securement
I pazienti sono stati assegnati a entrambi i bracci seguendo uno schema di randomizzazione 1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cateteri che presentano qualsiasi tipo di complicanze..
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere alla sua rimozione, un lasso di tempo medio che può arrivare fino a 4 settimane.
Dall'inserimento del catetere alla sua rimozione, un lasso di tempo medio che può arrivare fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni da catetere correlate a medicazioni scarsamente aderenti.
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere alla sua rimozione, un lasso di tempo medio che può arrivare fino a 4 settimane
Dall'inserimento del catetere alla sua rimozione, un lasso di tempo medio che può arrivare fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano eventi avversi allergici
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere alla sua rimozione, un lasso di tempo medio che può arrivare fino a 4 settimane.
Dall'inserimento del catetere alla sua rimozione, un lasso di tempo medio che può arrivare fino a 4 settimane.
Costi di ciascuna strategia di tipo di medicazione.
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere alla sua rimozione, un lasso di tempo medio che può arrivare fino a 4 settimane.
Dall'inserimento del catetere alla sua rimozione, un lasso di tempo medio che può arrivare fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12SC03
  • 2012-A00734-39 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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