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Uso di INTEGRA™ Flowable Wound Matrix per gestire le ulcere del piede diabetico

3 febbraio 2014 aggiornato da: John Steinberg, DPM, Georgetown University

L'uso di INTEGRA™ Flowable Wound Matrix per gestire le ulcere del piede diabetico in popolazioni ad alto rischio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

  • Dopo aver determinato se i soggetti soddisfano i criteri per essere inclusi nello studio, verranno inseriti in modo casuale nel Gruppo 1 o 2 e il paziente verrà accecato dal gruppo di randomizzazione.
  • I soggetti cammineranno su una piastra di pressione per determinare diverse aree di alta pressione sotto il piede. Questo sarà fatto prima dell'applicazione INTEGRA e ad ogni altra visita di follow-up.
  • Entrambi i gruppi verranno sbrigliati e verranno scattate foto in sala operatoria
  • Il Gruppo 1 avrà Integra Flowable Wound Matrix applicato sulla ferita in sala operatoria e il Gruppo 2 avrà Integra Flowable Wound Matrix applicato sulla ferita e iniettato per via sottocutanea in sala operatoria.
  • I soggetti verranno inseriti in un cast di contatto totale ad ogni visita.

Se la guarigione della ferita avviene prima delle 12 settimane, verrà effettuata una visita di valutazione finale e verrà valutato lo stato dell'ulcera guarita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Soggetti con una ferita del piede diabetico plantare, con o senza una precedente storia di amputazione parziale del piede.
  3. Il soggetto ha il diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
  4. Classificazione 1A dell'Università del Texas con una misura dell'area della ferita compresa tra 0,3 e 4,0 cm².
  5. Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure dello studio e a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti < 18 anni di età
  2. Il soggetto non è diabetico
  3. Soggetti che presentano ferite di eziologia diversa dal diabete
  4. Il soggetto mostra un aumento dei segni di infezione clinica
  5. Ha una malattia maligna attiva di qualsiasi tipo. Un soggetto, che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato curato ed è attualmente libero da malattia, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
  6. Classificazione dell'Università del Texas superiore al grado 1A
  7. Ferite del piede plantare diabetico che misurano >4,0 cm²
  8. Soggetti che presentano una comorbidità vascolare o metabolica significativa che precluderebbe la guarigione della ferita
  9. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio relativo all'ulcera del piede diabetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integra Flowable sul letto della ferita
INTEGRA™ Flowable è una matrice per ferite fatta di collagene bovino (mucca). Fornisce un'impalcatura per la crescita cellulare e capillare. Il dosaggio dipende dalle dimensioni della ferita. Verrà applicato una volta.
Droga: Matrice fluida INTEGRA™ (collagene)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix è una matrice porosa 3D avanzata composta da collagene di tendine bovino reticolato granulato e glicosaminoglicano. Fornisce un'impalcatura per l'invasione cellulare e la crescita capillare. La miscela di collagene e glicosaminoglicano viene idratata con soluzione fisiologica e applicata sul letto della ferita.
Altri nomi:
  • Integra Flowable Wound Matrix
Comparatore attivo: INTEGRA Flowable sulla ferita e iniettato per via sottocutanea
INTEGRA™ Flowable è una matrice per ferite fatta di collagene bovino (mucca). Fornisce un'impalcatura per la crescita cellulare e capillare. Il dosaggio dipende dalle dimensioni della ferita. Verrà applicato una volta.
Droga: Matrice fluida INTEGRA™ (collagene)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix è una matrice porosa 3D avanzata composta da collagene di tendine bovino reticolato granulato e glicosaminoglicano. Fornisce un'impalcatura per l'invasione cellulare e la crescita capillare. La miscela di collagene e glicosaminoglicano viene idratata con soluzione fisiologica e applicata sul letto della ferita.
Altri nomi:
  • Integra Flowable Wound Matrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione complessiva delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione plantare di picco nelle fasi statica e dinamica dell'andatura rispetto ai valori di pressione preoperatoria.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice fluida INTEGRA™ (collagene)

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