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Bioproteina di seta come medicazione per la mastectomia a doppia incisione

30 maggio 2025 aggiornato da: Ivan Hadad, Indiana University

L'utilità della bioproteina di seta come una medicazione ferita nella mastectomia a doppia incisione da femmina a maschile

Questo studio indagherà l'utilità della bioproteina di seta, una medicazione post-chirurgica approvata dalla FDA e prontamente disponibile, come una medicazione per la ferita per i pazienti sottoposti a mastectomia a doppia incisione per la chirurgia di affermazione del genere da donna a maschile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni cutanee legate all'adesivo medico (Marsis) colpiscono circa 1,5 milioni di pazienti all'anno negli Stati Uniti sono una delle complicanze più trascurate della chirurgia. Marsi è una condizione secondaria all'uso di nastri chirurgici, medicazioni e adesivi tissutali che possono portare a una serie di complicanze postoperatorie come la dermatite a contatto allergico (ACD), deiscenza della ferita, infezioni del sito chirurgico (SSIS) e sefido di casi estremi. Una medicazione chirurgica comunemente utilizzata è il sistema Dermabond e Dermabond/Prineo. La dermatite allergica a queste medicazioni è una reazione avversa sempre più riportata nelle specialità chirurgiche multiple; Inoltre, la FDA ha scoperto che circa il 75% degli eventi avversi riportati con Dermabond/Prineo era correlato all'ACD. Si dice che questi condimenti producono lacrime e vesciche meccaniche, che possono danneggiare le cellule epidermiche e compromettere lo strato protettivo della pelle, rendendo i pazienti suscettibili alle infezioni e ad altre complicanze legate alla ferita.

Le medicazioni di bioproteine ​​di seta hanno mostrato promesse a causa della loro biocompatibilità e proprietà rigenerative, riducendo potenzialmente Marsi rispetto al sistema Dermabond/Prineo, che rimane una scelta standard per molte procedure chirurgiche. Una pletora di studi preclinici e clinici ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia della seta nell'ingegneria tissutale e recentemente solo due studi hanno utilizzato questa tecnologia come una medicazione chirurgica che dimostra la sua sicurezza e utilità rispetto ad altri medicazioni standard come Dermabond/Prineo. Nonostante questi risultati, questi recenti studi hanno utilizzato una piccola coorte di pazienti e avevano una popolazione di pazienti relativamente diversificata in merito al tipo di chirurgia eseguita. Pertanto, l'efficacia comparativa della medicazione della bioproteina di seta rimane indeterminata. Silk Bioproteine ​​Doldings e Dermabond/Prineo sono entrambi attualmente utilizzati nel sistema sanitario IU come medicazioni chirurgiche per ferite.

La mastectomia a doppia incisione, una procedura comune per la chirurgia di affermazione da femmina a maschile, è una procedura relativamente standardizzata in termini di dimensioni della ferita, dissezione tissutale e tensione di chiusura; Inoltre, tutti i pazienti sottoposti a questa procedura per definizione riceveranno procedure bilaterali. Questa uniformità consente un progetto di studio unico in cui i pazienti possono fungere da loro controlli interni. Prima dell'introduzione di medicazioni di bioproteine ​​di seta ai sistemi ospedalieri IU Health/Eskenazi, la maggior parte di queste ferite chirurgiche era vestita con dermabondo/prineo, mentre ora è miscelata in base alla disponibilità del prodotto. Il nostro studio mira a chiarire meglio i risultati di guarigione della ferita della medicazione della seta usando una popolazione di pazienti che non solo stanno subendo una procedura chirurgica abbastanza standardizzata, ma potrebbe anche fungere da loro controlli interni. La nostra decisione vestirebbe un'incisione con medicazioni di seta e l'altra con Dermabond/Prineo. Questo approccio riduce al minimo la variabilità e impone un rischio minimo, garantendo un solido confronto tra i risultati tra le due medicazioni e aggiungerà dati alla letteratura attuale sull'utilità delle medicazioni di bioproteine ​​di seta nella cura della ferita chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ivan Hadad, MD
  • Numero di telefono: (317) 944-5000
  • Email: ihadad@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Parhom Towfighi, MD
  • Numero di telefono: (317) 944-5000
  • Email: ptowfigh@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:
          • Ivan Hadad, MD
          • Numero di telefono: (317) 944-5000
          • Email: ihadad@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a mastectomia bilaterale a doppia incisione per il genere da femmina a maschile che afferma un intervento chirurgico con il principale investigatore. I medici saranno chirurghi plastici nel sistema sanitario IU

Criteri di esclusione: pazienti con una storia di carcinoma mammario. Pazienti con precedente storia di chirurgia al seno. Pazienti con una precedente storia di radiazioni alla parete/seno toracica. Pazienti con comorbilità mediche che predispongono a una scarsa guarigione delle ferite (diabete, carenza nutrizionale, fumo, malattia infiammatoria, uso cronico di steroidi, carenza immunitaria, obesità morbosa). Pazienti con una storia di reazione allergica documentata alla medicazione dermabonda/prineo o in seta o uno dei componenti che compongono queste medicazioni. Significativo significativo o cronico medico, neurologico o malattia nel paziente che, nel giudizio del principale investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio. I medici non nel sistema sanitario IU non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sylk Wound Dressing
I pazienti che saranno arruolati a questo studio fungeranno sia come gruppo di controllo che di sperimentazione. Questo è un intervento chirurgico che viene fatto bilateralmente per ogni paziente. Su un lato del corpo, verrà applicata la medicazione di intervento (bioproteina di seta); Dall'altro lato del corpo, verrà applicata la medicazione di controllo (dermabond/prineo). Tutti i pazienti nello studio sono sia nel gruppo di controllo che sperimentale, dato che agiscono come loro controlli.
I pazienti avranno una medicazione post-chirurgica della bioproteina di seta su un lato della parete toracica e avranno dermabond/prineo sull'altro lato della parete toracica. Tutti i pazienti fungeranno da loro controlli per questo studio. Ciò significa che tutti i pazienti sono sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento, dato che questi interventi chirurgici sono di natura bilaterale e un lato del loro petto riceverà la medicazione interventistica e l'altro riceverà la medicazione di controllo.
Sperimentale: Dermabond/Prineo Dresso
I pazienti che saranno arruolati a questo studio fungeranno sia come gruppo di controllo che di sperimentazione. Questo è un intervento chirurgico che viene fatto bilateralmente per ogni paziente. Su un lato del corpo, verrà applicata la medicazione di intervento (bioproteina di seta); Dall'altro lato del corpo, verrà applicata la medicazione di controllo (dermabond/prineo). Tutti i pazienti nello studio sono sia nel gruppo di controllo che sperimentale, dato che agiscono come loro controlli.
I pazienti avranno una medicazione post-chirurgica della bioproteina di seta su un lato della parete toracica e avranno dermabond/prineo sull'altro lato della parete toracica. Tutti i pazienti fungeranno da loro controlli per questo studio. Ciò significa che tutti i pazienti sono sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento, dato che questi interventi chirurgici sono di natura bilaterale e un lato del loro petto riceverà la medicazione interventistica e l'altro riceverà la medicazione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni cutanee legate all'adesivo medico (Marsi)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Questo risultato valuterà l'incidenza e il punto temporale dopo l'intervento di Marsis in entrambi i tipi di medicazione (seta e dermabondo/prino) utilizzate sulle pareti toraciche dei pazienti iscritti a questo studio. Questo sarà determinato tramite esame fisico e documentazione fotografica delle incisioni chirurgiche del paziente.
12 settimane dopo l'intervento
Time del time della rimozione prematura della medicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Questo obiettivo sarà il tempo post-operatorio in cui le medicazioni vengono rimosse a causa di eventi avversi e/o proprietà intrinseche della medicazione che cadono prima di ciò che è stato istruito dal chirurgo operativo. Ciò sarà determinato dall'esame fisico o tramite risultati riportati dal paziente
12 settimane dopo l'intervento
Infezione e deiscenza postoperatoria ferita
Lasso di tempo: Ogni volta fino a 12 settimane dopo l'intervento
Questo obiettivo valuterà l'incidenza e il tempo postoperatorio di deiscenza o infezione delle ferite sulle incisioni postoperatorie dei pazienti. Ciò sarà determinato dall'esame clinico e dalle fotografie documentate sulle incisioni del paziente.
Ogni volta fino a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di guarigione della ferita soggettiva da parte del paziente
Lasso di tempo: I pazienti avranno le loro opinioni soggettive valutate 1, 2, 4 e 8-12 settimane dopo l'indagine telefonica tramite un sondaggio telefonico
I pazienti avranno la loro impressione soggettiva di come le loro cicatrici guariscono attraverso il sondaggio telefonico
I pazienti avranno le loro opinioni soggettive valutate 1, 2, 4 e 8-12 settimane dopo l'indagine telefonica tramite un sondaggio telefonico
Risultato di guarigione della ferita soggettiva della cicatrice da parte dei chirurghi plastici ciechi
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
I chirurghi plastici non coinvolti nello studio/cura diretta del paziente riceveranno foto postoperatorie cieche di cicatrici chirurgiche del paziente per determinare quale lato del torace, se presente, ha avuto risultati di guarigione/cicatrice migliori
12 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Hadad, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori a causa di preoccupazioni riguardanti la riservatezza dei pazienti e gli accordi di utilizzo dei dati istituzionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sylk Wound Dressing

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