- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06921148
Bioproteina di seta come medicazione per la mastectomia a doppia incisione
L'utilità della bioproteina di seta come una medicazione ferita nella mastectomia a doppia incisione da femmina a maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cutanee legate all'adesivo medico (Marsis) colpiscono circa 1,5 milioni di pazienti all'anno negli Stati Uniti sono una delle complicanze più trascurate della chirurgia. Marsi è una condizione secondaria all'uso di nastri chirurgici, medicazioni e adesivi tissutali che possono portare a una serie di complicanze postoperatorie come la dermatite a contatto allergico (ACD), deiscenza della ferita, infezioni del sito chirurgico (SSIS) e sefido di casi estremi. Una medicazione chirurgica comunemente utilizzata è il sistema Dermabond e Dermabond/Prineo. La dermatite allergica a queste medicazioni è una reazione avversa sempre più riportata nelle specialità chirurgiche multiple; Inoltre, la FDA ha scoperto che circa il 75% degli eventi avversi riportati con Dermabond/Prineo era correlato all'ACD. Si dice che questi condimenti producono lacrime e vesciche meccaniche, che possono danneggiare le cellule epidermiche e compromettere lo strato protettivo della pelle, rendendo i pazienti suscettibili alle infezioni e ad altre complicanze legate alla ferita.
Le medicazioni di bioproteine di seta hanno mostrato promesse a causa della loro biocompatibilità e proprietà rigenerative, riducendo potenzialmente Marsi rispetto al sistema Dermabond/Prineo, che rimane una scelta standard per molte procedure chirurgiche. Una pletora di studi preclinici e clinici ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia della seta nell'ingegneria tissutale e recentemente solo due studi hanno utilizzato questa tecnologia come una medicazione chirurgica che dimostra la sua sicurezza e utilità rispetto ad altri medicazioni standard come Dermabond/Prineo. Nonostante questi risultati, questi recenti studi hanno utilizzato una piccola coorte di pazienti e avevano una popolazione di pazienti relativamente diversificata in merito al tipo di chirurgia eseguita. Pertanto, l'efficacia comparativa della medicazione della bioproteina di seta rimane indeterminata. Silk Bioproteine Doldings e Dermabond/Prineo sono entrambi attualmente utilizzati nel sistema sanitario IU come medicazioni chirurgiche per ferite.
La mastectomia a doppia incisione, una procedura comune per la chirurgia di affermazione da femmina a maschile, è una procedura relativamente standardizzata in termini di dimensioni della ferita, dissezione tissutale e tensione di chiusura; Inoltre, tutti i pazienti sottoposti a questa procedura per definizione riceveranno procedure bilaterali. Questa uniformità consente un progetto di studio unico in cui i pazienti possono fungere da loro controlli interni. Prima dell'introduzione di medicazioni di bioproteine di seta ai sistemi ospedalieri IU Health/Eskenazi, la maggior parte di queste ferite chirurgiche era vestita con dermabondo/prineo, mentre ora è miscelata in base alla disponibilità del prodotto. Il nostro studio mira a chiarire meglio i risultati di guarigione della ferita della medicazione della seta usando una popolazione di pazienti che non solo stanno subendo una procedura chirurgica abbastanza standardizzata, ma potrebbe anche fungere da loro controlli interni. La nostra decisione vestirebbe un'incisione con medicazioni di seta e l'altra con Dermabond/Prineo. Questo approccio riduce al minimo la variabilità e impone un rischio minimo, garantendo un solido confronto tra i risultati tra le due medicazioni e aggiungerà dati alla letteratura attuale sull'utilità delle medicazioni di bioproteine di seta nella cura della ferita chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivan Hadad, MD
- Numero di telefono: (317) 944-5000
- Email: ihadad@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Parhom Towfighi, MD
- Numero di telefono: (317) 944-5000
- Email: ptowfigh@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health
-
Contatto:
- Ivan Hadad, MD
- Numero di telefono: (317) 944-5000
- Email: ihadad@iu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a mastectomia bilaterale a doppia incisione per il genere da femmina a maschile che afferma un intervento chirurgico con il principale investigatore. I medici saranno chirurghi plastici nel sistema sanitario IU
Criteri di esclusione: pazienti con una storia di carcinoma mammario. Pazienti con precedente storia di chirurgia al seno. Pazienti con una precedente storia di radiazioni alla parete/seno toracica. Pazienti con comorbilità mediche che predispongono a una scarsa guarigione delle ferite (diabete, carenza nutrizionale, fumo, malattia infiammatoria, uso cronico di steroidi, carenza immunitaria, obesità morbosa). Pazienti con una storia di reazione allergica documentata alla medicazione dermabonda/prineo o in seta o uno dei componenti che compongono queste medicazioni. Significativo significativo o cronico medico, neurologico o malattia nel paziente che, nel giudizio del principale investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio. I medici non nel sistema sanitario IU non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sylk Wound Dressing
I pazienti che saranno arruolati a questo studio fungeranno sia come gruppo di controllo che di sperimentazione.
Questo è un intervento chirurgico che viene fatto bilateralmente per ogni paziente.
Su un lato del corpo, verrà applicata la medicazione di intervento (bioproteina di seta); Dall'altro lato del corpo, verrà applicata la medicazione di controllo (dermabond/prineo).
Tutti i pazienti nello studio sono sia nel gruppo di controllo che sperimentale, dato che agiscono come loro controlli.
|
I pazienti avranno una medicazione post-chirurgica della bioproteina di seta su un lato della parete toracica e avranno dermabond/prineo sull'altro lato della parete toracica.
Tutti i pazienti fungeranno da loro controlli per questo studio.
Ciò significa che tutti i pazienti sono sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento, dato che questi interventi chirurgici sono di natura bilaterale e un lato del loro petto riceverà la medicazione interventistica e l'altro riceverà la medicazione di controllo.
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Sperimentale: Dermabond/Prineo Dresso
I pazienti che saranno arruolati a questo studio fungeranno sia come gruppo di controllo che di sperimentazione.
Questo è un intervento chirurgico che viene fatto bilateralmente per ogni paziente.
Su un lato del corpo, verrà applicata la medicazione di intervento (bioproteina di seta); Dall'altro lato del corpo, verrà applicata la medicazione di controllo (dermabond/prineo).
Tutti i pazienti nello studio sono sia nel gruppo di controllo che sperimentale, dato che agiscono come loro controlli.
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I pazienti avranno una medicazione post-chirurgica della bioproteina di seta su un lato della parete toracica e avranno dermabond/prineo sull'altro lato della parete toracica.
Tutti i pazienti fungeranno da loro controlli per questo studio.
Ciò significa che tutti i pazienti sono sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento, dato che questi interventi chirurgici sono di natura bilaterale e un lato del loro petto riceverà la medicazione interventistica e l'altro riceverà la medicazione di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni cutanee legate all'adesivo medico (Marsi)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Questo risultato valuterà l'incidenza e il punto temporale dopo l'intervento di Marsis in entrambi i tipi di medicazione (seta e dermabondo/prino) utilizzate sulle pareti toraciche dei pazienti iscritti a questo studio.
Questo sarà determinato tramite esame fisico e documentazione fotografica delle incisioni chirurgiche del paziente.
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12 settimane dopo l'intervento
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Time del time della rimozione prematura della medicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Questo obiettivo sarà il tempo post-operatorio in cui le medicazioni vengono rimosse a causa di eventi avversi e/o proprietà intrinseche della medicazione che cadono prima di ciò che è stato istruito dal chirurgo operativo.
Ciò sarà determinato dall'esame fisico o tramite risultati riportati dal paziente
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12 settimane dopo l'intervento
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Infezione e deiscenza postoperatoria ferita
Lasso di tempo: Ogni volta fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Questo obiettivo valuterà l'incidenza e il tempo postoperatorio di deiscenza o infezione delle ferite sulle incisioni postoperatorie dei pazienti.
Ciò sarà determinato dall'esame clinico e dalle fotografie documentate sulle incisioni del paziente.
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Ogni volta fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di guarigione della ferita soggettiva da parte del paziente
Lasso di tempo: I pazienti avranno le loro opinioni soggettive valutate 1, 2, 4 e 8-12 settimane dopo l'indagine telefonica tramite un sondaggio telefonico
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I pazienti avranno la loro impressione soggettiva di come le loro cicatrici guariscono attraverso il sondaggio telefonico
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I pazienti avranno le loro opinioni soggettive valutate 1, 2, 4 e 8-12 settimane dopo l'indagine telefonica tramite un sondaggio telefonico
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Risultato di guarigione della ferita soggettiva della cicatrice da parte dei chirurghi plastici ciechi
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
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I chirurghi plastici non coinvolti nello studio/cura diretta del paziente riceveranno foto postoperatorie cieche di cicatrici chirurgiche del paziente per determinare quale lato del torace, se presente, ha avuto risultati di guarigione/cicatrice migliori
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12 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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