L'effetto del solfato di magnesio intratecale sui brividi
23 settembre 2022 aggiornato da: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University
L'effetto di diverse dosi di solfato di magnesio intratecale sui brividi dopo l'anestesia spinale nei tagli cesarei
I brividi dopo l'anestesia spinale sono una complicanza comune.
Il solfato di mangesio, che può essere utilizzato per via intratecale, è efficace nella prevenzione del tremore.
Ma qual è la dose ideale?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I brividi perioperatori durante il taglio cesareo (CS) in anestesia neuroassiale (NA) sono clinicamente comuni, ma il loro trattamento è spesso trascurato.
Quando la letteratura viene scansionata, i tremori perioperatori sono osservati nel 55% -60% dei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Tuttavia, il meccanismo del tremore non è stato completamente chiarito. I possibili fattori che possono causare il tremore possono essere elencati come segue:
- Perdita della vasocostrizione termoregolatrice al di sotto del livello di blocco,
- Lo spostamento della temperatura corporea dal centro alla periferia dovuto alla vasodilatazione,
- Aumento della soglia di sudorazione e diminuzione della vasocostrizione periferica I brividi perioperatori sono una complicanza che deve essere trattata perché provoca conseguenze pericolose nei pazienti con bassa riserva cardiopolmonare a causa dell'aumento del consumo di ossigeno e compromette il comfort del paziente e del chirurgo.
Il solfato di magnesio è uno dei farmaci adiuvanti più efficaci con il minor profilo di effetti collaterali nel trattamento del tremore dopo blocco nossiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi era programmato per C/S elettivi sotto SA,
- 18-40 anni
- Stato fisico ASA I-II.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni a SA,
- temperatura corporea preoperatoria >38 C,
- allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio,
- pre-eclampsia ed eclampsia,
- neuropatia,
- problema respiratorio,
- coagulopatia e
- eventuali farmaci che possono modificare la temperatura corporea,
- Stato fisico ASA > II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo C
Pazienti che ricevono bupivacaina iperbarica intratecale da 10 mg (Marcaine® Spinal Heavy %0.5, Sanofi, Kırklareli, Turchia) + 1 mL di soluzione fisiologica normale (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turchia)
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Si valuterà se nei casi è presente brivido postpinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo M25
Pazienti che hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica intratecale (Marcaine® Spinal Heavy %0.5, Sanofi, Kırklareli, Turchia) + 25 mg di MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turchia).
MgSO4 diluito a 25 mg/mL con soluzione fisiologica normale (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turchia).
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Si valuterà se nei casi è presente brivido postpinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo M50
Pazienti che hanno ricevuto bupivacaina iperbarica intratecale da 10 mg (Marcaine® Spinal Heavy %0.5, Sanofi, Kırklareli, Turchia) + 50 mg/mL di MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turchia).
MgSO4 diluito a 50mg/mL con soluzione fisiologica normale (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turchia).
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Si valuterà se nei casi è presente brivido postpinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo M100
Pazienti che hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica intratecale (Marcaine® Spinal Heavy %0.5, Sanofi, Kırklareli, Turchia) + 100 mg di MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turchia).
MgSO4 diluito a 100mg/mL con soluzione fisiologica (Polifleks %0.9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turchia)
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Si valuterà se nei casi è presente brivido postpinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di brividi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I brividi intraoperatori e postoperatori saranno valutati con il test del brivido stabilito da Crossley e Mahajan. tracciamento dello sfarfallio; I parametri esaminati in questo test approvato da Crossley e Mahajan sono: 0 = nessuno sfarfallio,
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yüzüncü Yil University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intrathecal magnesium sulfate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio e piano di analisi statistica saranno condivisi da altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso può essere fornito tramite gli indirizzi e-mail sotto nyuzkat@gmail.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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