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Lattoferrina con gluconato ferroso rispetto al gluconato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

7 febbraio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Procedure di studio:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti a questo studio prima di arruolarsi in questo studio e tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica dettagliata che include: una storia dettagliata, esami generali, addominali, indagini.

  1. Raccolta della storia:

    • Storia personale: nome, età, professione e indirizzo.
    • Anamnesi mestruale e ostetrica: Data della LMP, data prevista del parto che verrà calcolata secondo la regola di Naegle e l'età gestazionale. Oltre all'anamnesi di presenza di eventuali irregolarità mestruali, durata.
    • Storia passata: di anemia in una gravidanza precedente, altre malattie come talassemia, anemia falciforme, malattie epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'emoglobina.

  2. Visita medica:

    • Generale: valutazione della carnagione e dei dati vitali (pressione sanguigna, polso, riempimento capillare)
    • Esame addominale per valutare l'altezza del fondo.
  3. Le indagini da eseguire includeranno:

Laboratorio: emocromo completo (anemia ipocromica microcitica). Imaging: ecografia per valutare la biometria per escludere una restrizione della crescita fetale. Le donne saranno divise in due gruppi da 20 in ciascun gruppo, il primo gruppo riceverà una compressa di gluconato ferroso 300 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 4 settimane e il secondo gruppo riceverà bustine di lattoferrina 100 mg con gluconato ferroso 300 mg due volte al giorno per 4 settimane. settimane I pazienti sono stati assegnati a prendere il farmaco per via orale; una volta al giorno prima di colazione e Pravotin (100 bustine da sciogliere ciascuna in ¼ di bicchiere d'acqua e da assumere prima di colazione). Ai pazienti è stato consigliato di evitare l'assunzione di tè, caffè, latte, latticini, antiacidi e preparati di calcio nelle 2 ore precedenti o successive all'assunzione delle capsule di ferro.

Alle donne verrà detto di registrare gli effetti collaterali come nausea, vomito, disturbi addominali e costipazione.

Alle donne verrà prelevato un campione di sangue (CBC) dopo 2-4 settimane per valutare l'aumento dell'anemia in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprendeva due gruppi:

Gruppo I: a 20 pazienti è stato somministrato gluconato ferroso 300 mg (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egitto) due volte al giorno.

Gruppo II: a 20 pazienti è stata somministrata lattoferrina 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egitto) con gluconato ferroso due volte al giorno.

i parametri ematologici (aumento dell'emoglobina) e gli effetti avversi di entrambi i farmaci sono stati studiati al momento della registrazione e dopo 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 6825344
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Lo studio includerà donne con i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte con feto singolo
  2. Anemia ipocromica microcitica, anemia lieve (Hb da 10 a 10,5 g/dl) e anemia moderata (Hb da 7 a 9,9 g/dl)
  3. Età gestazionale (14 - 35 settimane)
  4. Livello di ferritina sierica <24 ng/dl

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo medico cronico associato (insufficienza renale cronica, malattia epatica, ulcera peptica e perdita di sangue cronica).
  2. Disturbo emorragico associato
  3. Anemia che richiede trasfusione di sangue (Hb < 7 g/dL)
  4. Ipersensibilità ai preparati di ferro
  5. Emoglobinopatie (G6PD, talassemie, anemia falciforme)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo I
il primo gruppo di 20 pazienti riceverà una compressa di gluconato ferroso 300 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 4 settimane (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egitto) due volte al giorno.
Droga: Gluconato ferroso 300 MG
sale di ferro una compressa da 300 mg contiene 35 mg di ferro elementare somministrate 2 dosi da 600 mg al giorno
Altri nomi:
  • (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egitto
Comparatore attivo: gruppo II
A 20 pazienti è stata somministrata lattoferrina 100 mg (bustine Pravotin®, 100 mg, Hygint, Egitto) con gluconato ferroso due volte al giorno per 4 settimane. I pazienti sono stati assegnati a prendere il farmaco per via orale; una volta al giorno prima di colazione e Pravotin (100 bustine da sciogliere ciascuna in ¼ di bicchiere d'acqua e da assumere prima di colazione). Ai pazienti è stato consigliato di evitare l'assunzione di tè, caffè, latte, latticini, antiacidi e preparati di calcio nelle 2 ore precedenti o successive all'assunzione delle capsule di ferro.
Droga: gluconato ferroso con lattoferrina
La lattoferrina è una glicoproteina della famiglia delle transferrine composta da 691 aminoacidi, la lattoferrina è una proteina presente nel latte vaccino e nel latte umano
Altri nomi:
  • Pravotin-sachets®,100mg, Hygint, Egitto) con gluconato ferroso due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Livello di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 4 settimane
l'emoglobina verrà misurata prima e dopo il trattamento entro 4 settimane (HB in gm/dl)
4 settimane
ferritina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
la ferritina sierica verrà misurata prima e dopo il trattamento entro 4 settimane (ferritina in ug/l)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
(nausea, vomito, stipsi) verranno valutati prima e dopo il trattamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS298/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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