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FUS-TB VS COG-TB nelle piccole lesioni del cancro alla prostata

15 luglio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

FUS-TB VS COG-TB nel cancro alla prostata con piccole lesioni PI-RADS 4: uno studio predittivo, multicentrico ed esplorativo

Confrontare i tassi di rilevamento positivo di COG-TB rispetto a FUS-TB per il cancro alla prostata con piccole lesioni PI-RADS 4.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCA) è la neoplasia più frequente dell’apparato urogenitale maschile. Secondo le statistiche GLOBOCAN 2020 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, ci sono circa 1,4 milioni di nuovi casi e 375.000 decessi in tutto il mondo. Il PCa è il secondo tumore più comune nei pazienti maschi dopo il cancro del polmone e si colloca al quinto posto tra le cause di morte per cancro.

Attualmente, l'antigene prostatico specifico (PSA), l'esame rettale digitale (DRE), la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), la tomografia a emissione di positroni dell'antigene di membrana specifico della prostata/tomografia computerizzata (PSMA PET/CT) e altri metodi di rilevamento hanno svolto un ruolo importante ruolo nella diagnosi di PCa, ma il gold standard per confermare il PCa è l’esame istopatologico della biopsia prostatica. L'esecuzione della mpMRI prima della biopsia può aiutare a rilevare e localizzare il cancro alla prostata con grado ISUP ≥2. Gli studi hanno dimostrato che il sistema di reporting e dati di imaging della prostata (PI-RADS) può aiutare a migliorare l’individuazione di tumori clinicamente significativi. La biopsia deve essere presa in considerazione quando il punteggio PI-RADS è 4 o 5.

Questo studio clinico intende utilizzare il sistema a ultrasuoni per fusione di immagini mpMRI-TRUS per assistere nella guida della FUS-TB, confrontandolo con COG-TB per valutare il valore applicativo della fusione di immagini mpMR-TRUS nel rilevamento di PCa nella biopsia della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shangqian Wang, PhD
  • Numero di telefono: 0086-025-68306360
  • Email: wsq5501@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xu Wang
  • Numero di telefono: 0086-025-68306360
  • Email: jsphkj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) uomini di età compresa tra 18 e 80 anni; 2) soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. noduli sospetti della prostata all'esame rettale digitale (DRE), con qualsiasi valore di PSA;
    2. PSA≥10μg/L;
    3. 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0,16; 3) lesioni sospette alla mpMRI, almeno una lesione <5 mm, PI-RADS 4; 4) buona aderenza; 5) dovrà firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) diagnosi di cancro alla prostata o prostatite acuta; 2) infezione acuta o infezione del tratto urinario clinicamente significativa; 3) eseguita puntura della prostata entro 1 mese; 4) insufficienza cardiaca; 5) avere un alto rischio di sanguinamento o assumere anticoagulanti per lungo tempo; 6) gravi emorroidi interne o esterne, lesioni perianali o rettali; 7) avere gravi patologie osteoarticolari per le quali non è possibile eseguire la litotomia; 8) crisi ipertensiva; 9) pazienti che non devono essere anestetizzati; 10) pazienti affetti da malattie mentali o disturbi psichici e incapaci di comprendere il consenso informato; 11) pazienti con dispositivi elettronici come pacemaker artificiale incorporato, impianti cocleari o stimolatori nervosi; 12) altre controindicazioni chirurgiche, o ritenute non idonee dagli sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: COG-TB: biopsia mirata alla prostata guidata dalla fusione cognitiva
Biopsia mirata 4 core sotto ecografia di fusione cognitiva
Procedura: COG-TB: biopsia mirata alla prostata guidata dalla fusione cognitiva
Cognitive Fusion ha guidato i nuclei di biopsia 4 mirati sotto ultrasuoni di fusione cognitiva
Sperimentale: FUS-TB: Biopsia mirata della prostata guidata da MRI-TRUS Fusion
Biopsia mirata 4 nuclei sotto ultrasuoni MRI-TRUS Fusion
Procedura: FUS-TB: Biopsia mirata della prostata guidata da MRI-TRUS Fusion
MRI-TRUS Fusion ha guidato i nuclei di biopsia mirata 4 sotto ultrasuoni di fusione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di qualsiasi PCa
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo la patologia）
tasso di rilevamento di qualsiasi cancro alla prostata
1 settimana (dopo la patologia）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento (cs PCa e PCa) di TBx
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo la patologia）
tasso di rilevamento della piccola lesione PI-RADS 4 (<5 mm) durante la fusione MRI-TRUS
1 settimana (dopo la patologia）

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Huai'an First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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