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Omega-3 Plus Low-Dose Aspirin in Smokers With Stage III Periodontitis (OASP)

6 luglio 2026 aggiornato da: Alaa hesham Mahmoud, Al-Azhar University

Clinical and Biochemical Evaluation of the Effect of Omega-3 Fatty Acids Plus Low-Dose Aspirin as an Adjunct to Non-Surgical Periodontal Therapy in Smoker Patients With Stage III Periodontitis: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial

This randomized double-blind placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the clinical and biochemical effects of omega-3 fatty acids combined with low-dose aspirin as an adjunct to scaling and root planing (SRP) in smoker patients with Stage III periodontitis. The study compares test and control groups regarding periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid interleukin-1 beta (IL-1β) levels Or other inflammatory markers that will be determined later at baseline, 3 months, and 6 months following treatment

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

characterized by progressive destruction of the supporting structures of the teeth. Smoking is a major risk factor that increases disease severity and impairs periodontal healing. Host modulation therapy using omega-3 fatty acids and low-dose aspirin has been suggested as a promising adjunctive approach to conventional periodontal treatment due to its anti-inflammatory and pro-resolving effects.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial conducted on smoker patients diagnosed with Stage III periodontitis. Participants are allocated into two groups. The test group receives scaling and root planing (SRP) followed by omega-3 fatty acids and low-dose aspirin, while the control group receives SRP and placebo.

Clinical periodontal parameters including plaque index (PI), gingival index (GI), bleeding on probing (BOP), probing pocket depth (PPD), and clinical attachment level (CAL) are assessed at baseline, 3 months, and 6 months. Gingival crevicular fluid samples are collected for biochemical assessment of interleukin-1 beta (IL-1β) levels using ELISA Or other inflammatory markers that will be determined later.

The primary objective is to evaluate changes in probing pocket depth and clinical attachment level. Secondary outcomes include changes in inflammatory biomarker levels and other periodontal clinical parameters. The findings may provide evidence regarding the efficacy of omega-3 fatty acids and low-dose aspirin as adjunctive host modulation therapy in smoker patients with Stage III periodontitis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ALAA hesham mah,oud, BDS, MSc Candidate
  • Numero di telefono: +2 +201146816128
  • Email: alaahesham419@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11651
        • Reclutamento
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - Male or female smokers aged 30 to 50 years.
  • Diagnosed with Stage III periodontitis according to the 2017 World Workshop classification.
  • Probing pocket depth (PPD) ≥ 5 mm.
  • Clinical attachment loss (CAL) ≥ 5 mm.
  • Presence of at least 20 natural teeth.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • - Systemic diseases affecting periodontal health.
  • Pregnancy or lactation.
  • Periodontal treatment within the previous 6 months.
  • Use of antibiotics or anti-inflammatory drugs within the previous 6 months.
  • Allergy or hypersensitivity to omega-3 fatty acids or aspirin.
  • Long-term anticoagulant therapy.
  • History of gastric ulcer or bleeding disorders.
  • Participation in another clinical trial within the previous 3 month

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega-3 Plus Low-Dose Aspirin
Participants receive scaling and root planing followed by omega-3 fatty acids (EPA 640 mg and DHA 480 mg daily) plus low-dose aspirin (75 mg daily) for 6 months.
Droga: Omega-3 Fatty Acids (EPA plus DHA) plus low dose aspirin
participants receive omega3 fatty acid (EPA640+DHA480) plus low dose aspirin (75mg) orally once for 6 months following scaling and root planning
Comparatore placebo: Placebo Control
Participants receive scaling and root planing followed by placebo capsules for 6 months.
Droga: Placebo
matching placebo capsules administered orally once daily for 6 months following scaling and root planning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, and 6 Months
Mean change in probing pocket depth measured in millimeters at six sites per tooth.
Baseline, 3 Months, and 6 Months
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, and 6 Months
Mean reduction in periodontal probing pocket depth measured in millimeters at six sites per tooth.
Baseline, 3 Months, and 6 Months
Change in Clinical Attachment Level (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, and 6 Months
Mean gain in clinical attachment level measured in millimeters.
Baseline, 3 Months, and 6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Interleukin-1 Beta (IL-1β) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, and 6 Months
Changes in gingival crevicular fluid IL-1β levels assessed using ELISA.
Baseline, 3 Months, and 6 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: naglaa M EL wakeel, professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMPDR-105-1u

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because the study includes identifiable clinical and laboratory data collected for academic research purposes only.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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