- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02021669
Omega-3 per la depressione e altri fattori di rischio cardiaco - 2 (Omega-3(2))
23 agosto 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Omega-3 per la depressione e altri fattori di rischio cardiaco-2
Lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 10 settimane è determinare se l'aumento di antidepressivi con due grammi di EPA omega-3 al giorno sia superiore alla sola terapia antidepressiva per la depressione maggiore nei pazienti con malattia coronarica (CHD) ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione aumenta il rischio di morbilità e mortalità cardiaca di 2-4 volte nei pazienti con malattia coronarica (CHD).
Recenti studi clinici hanno testato i trattamenti standard per la depressione in comorbidità nei pazienti con malattia coronarica e alcuni ne hanno valutato gli effetti sulla morbilità e mortalità cardiaca.
La maggior parte di questi studi ha dimostrato che i trattamenti standard hanno solo effetti modesti sulla depressione e hanno prodotto differenze relativamente piccole tra la condizione di intervento e quella di controllo.
Di conseguenza, non sono stati in grado di determinare se un trattamento efficace della depressione possa migliorare gli esiti cardiaci.
Un basso apporto dietetico e bassi livelli plasmatici di fosfolipidi o eritrociti di due acidi grassi omega-3 (FA), acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), sono associati alla depressione e ad altri marcatori di rischio cardiaco.
Vi è una crescente evidenza da piccoli studi psichiatrici che l'efficacia degli antidepressivi standard può essere migliorata mediante la somministrazione concomitante di una formulazione di omega-3 FA contenente almeno 1 grammo di EPA.
Lo scopo della ricerca proposta è determinare se l'aumento di antidepressivi con questa formulazione di omega-3 sia superiore alla sola terapia antidepressiva per la depressione maggiore nei pazienti con CHD.
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
I pazienti consenzienti con malattia coronarica accertata che soddisfano i criteri del Manuale statistico diagnostico (DSM)-5 per un episodio depressivo maggiore saranno sottoposti a una valutazione di base e quindi assegnati in modo casuale a ricevere 50 mg/die di sertralina più omega-3 FA o 50 mg/giorno di sertralina più placebo per 10 settimane.
Al basale e dopo 10 settimane, i partecipanti completeranno le valutazioni della depressione, il monitoraggio ECG ambulatoriale di 24 ore per misurare la frequenza cardiaca di 24 ore e la variabilità della frequenza cardiaca e i prelievi di sangue per misurare i marcatori procoagulanti e proinfiammatori e i livelli ematici di EPA, DHA, altri omega- 3 FA e gli omega-6 FA.
Se la sertralina più questa formulazione di omega-3 riduce significativamente la depressione rispetto alla sertralina più placebo e se migliora o almeno non peggiora altri marcatori di rischio cardiovascolare, questo studio fornirà una solida base per proporre uno studio clinico multicentrico di sertralina aumentata con omega -3 per determinare se il trattamento della depressione può migliorare la sopravvivenza nei pazienti con malattia coronarica e depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica documentata
- Diagnosi di depressione maggiore basata su interviste strutturate
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo dovuto a una condizione medica generale o a farmaci
- Disturbo psichiatrico maggiore dell'Asse I diverso dalla depressione unipolare o da un disturbo d'ansia, un alto rischio di suicidio o abuso attuale di sostanze diverse dal tabacco;
- Non dovrebbe sopravvivere un anno o fisicamente incapace di tollerare il protocollo di studio
- Sensibilità nota alla sertralina o agli omega-3 o allergia all'olio di pesce o ai crostacei
- Assumere un antidepressivo o un integratore di omega-3 al basale
- Esentato dal proprio cardiologo o medico di base
- Rifiuta di fornire il consenso informato
- Partecipare a un protocollo o a una sperimentazione concorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Integratore di omega-3
Due grammi della forma EPA di omega-3 più 50 mg di sertralina al giorno per 10 settimane
|
Due grammi della forma EPA di omega-3 al giorno e 50 mg di sertralina al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Due grammi di olio di mais più 50 mg di sertralina al giorno per 10 settimane.
|
Due grammi di olio di mais più 50 mg di sertralina al giorno per 10 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane (post-trattamento)
|
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 item sui sintomi della depressione.
I valori minimo e massimo per il BDI-II sono (0-63).
Per entrambi gli strumenti, maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
|
Variazione dal basale a 10 settimane (post-trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D, 17)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 10 settimane (post-trattamento)
|
L'HAM-D, 17 è una misura di 17 item valutata dall'osservatore dei sintomi della depressione.
I valori minimo e massimo per HAM-D, (0-52).
Per entrambi gli strumenti, maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
|
Variazione dal basale a 10 settimane (post-trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201309002
- R01HL117805 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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