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Il ruolo dei neutrofili del latte materno da madri con malattie metaboliche dopo intervento nutrizionale. Impatto sullo sviluppo del bambino e la risposta alle infezioni polmonari (PI2222/01813)

Il ruolo dei neutrofili del latte materno da madri con malattie metaboliche e impatto sullo sviluppo infantile e la risposta alle infezioni polmonari

Questo progetto mira a identificare le variazioni dei neutrofili del latte materno tra le madri in allattamento con diabete gestazionale o obesità (Obiettivo 1) e a descrivere come un intervento dietetico con acidi grassi omega-3 influenza questi cambiamenti (obiettivo 2). Verrà analizzato il verificarsi di infezioni respiratorie sulla progenie, nonché il suo sviluppo e l'impatto sul microbiota intestinale e sui cambiamenti epigenetici (Obiettivo 3). Verranno rappresentati il ​​coinvolgimento del latte materno sul microbiota del neonato (sotto-obiettivo 1) e le variazioni epigenetiche (sub-obiettivo 2). Inoltre, sarà studiato l'impegno diretto dei neutrofili del latte nella capacità della progenie di reagire contro le infezioni polmonari (sub-obiettivo 3).

Per raggiungere questi campioni di latte materno e sangue saranno ottenuti da tre gruppi di madri in allattamento: controllo, obesità o diabete gestazionale, dopo un intervento dietetico con acidi grassi omega-3. Le popolazioni di neutrofili di campioni di sangue e latte materno saranno studiate mediante citometria a flusso e saggi in vitro. Il contenuto di microbioma e miRNA della saliva e dei campioni di strumenti del bambino sarà caratterizzato dal sequenziamento del gene rRNA 16S e dalla PCR. Il verificarsi di infezioni respiratorie e lo sviluppo che i bambini che partecipano allo studio saranno monitorati durante i primi 2 anni di vita mediante sondaggi telefonici.

Per studiare l'impatto delle variabili materne presentate sulla progenie su un'infiammazione respiratoria a livello sistemico, verranno impiegati modelli di topo. La progenie di dighe in allattamento con diabete gestazionale o obesità sarà sottoposta a un'infezione polmonare acuta artificiale. La progressione della malattia polmonare sarà studiata mediante istologia e profilo dei neutrofili negli organi della cucciolata mediante citometria a flusso. La risposta alla lesione polmonare acuta dopo il trapianto fecale con topi senza germi introduttivi di microbiota del bambino, nonché di cuccioli di tipo selvaggio che allattano da dighe neutropeniche completeranno gli studi sugli animali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • gravidanza a termine (> 37 settimane)
  • Madre di età compresa tra 18 e 50 anni
  • intenzione di praticare l'allattamento al seno esclusivo per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Preterm gravidanza (<37 settimane)
  • consegna multipla
  • complicanze di consegna che compromettono il benessere del neonato
  • anomalie congenite del bambino
  • Patologie della madre come ipertensione, sindrome di Hellp, alterazioni dei tiroidi o nefropatie - droghe o record di abuso di alcol
  • Presenza di mastite durante lo studio
  • madri che praticano infermieristica in tandem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento dietetico inerte, senza attività nell'attivazione del sistema immunitario di latte materno
Comparatore attivo: Omega-3
Supplementazione dietetica con acidi grassi omega-3 per studiare l'effetto sul sistema immunitario del latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei neutrofili del latte da tre gruppi di madri in allattamento: controllo o diabete gestazionale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Caratterizzazione del contenuto di microbiota e miRNA del latte materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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