- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833554
Il ruolo dei neutrofili del latte materno da madri con malattie metaboliche dopo intervento nutrizionale. Impatto sullo sviluppo del bambino e la risposta alle infezioni polmonari (PI2222/01813)
Il ruolo dei neutrofili del latte materno da madri con malattie metaboliche e impatto sullo sviluppo infantile e la risposta alle infezioni polmonari
Questo progetto mira a identificare le variazioni dei neutrofili del latte materno tra le madri in allattamento con diabete gestazionale o obesità (Obiettivo 1) e a descrivere come un intervento dietetico con acidi grassi omega-3 influenza questi cambiamenti (obiettivo 2). Verrà analizzato il verificarsi di infezioni respiratorie sulla progenie, nonché il suo sviluppo e l'impatto sul microbiota intestinale e sui cambiamenti epigenetici (Obiettivo 3). Verranno rappresentati il coinvolgimento del latte materno sul microbiota del neonato (sotto-obiettivo 1) e le variazioni epigenetiche (sub-obiettivo 2). Inoltre, sarà studiato l'impegno diretto dei neutrofili del latte nella capacità della progenie di reagire contro le infezioni polmonari (sub-obiettivo 3).
Per raggiungere questi campioni di latte materno e sangue saranno ottenuti da tre gruppi di madri in allattamento: controllo, obesità o diabete gestazionale, dopo un intervento dietetico con acidi grassi omega-3. Le popolazioni di neutrofili di campioni di sangue e latte materno saranno studiate mediante citometria a flusso e saggi in vitro. Il contenuto di microbioma e miRNA della saliva e dei campioni di strumenti del bambino sarà caratterizzato dal sequenziamento del gene rRNA 16S e dalla PCR. Il verificarsi di infezioni respiratorie e lo sviluppo che i bambini che partecipano allo studio saranno monitorati durante i primi 2 anni di vita mediante sondaggi telefonici.
Per studiare l'impatto delle variabili materne presentate sulla progenie su un'infiammazione respiratoria a livello sistemico, verranno impiegati modelli di topo. La progenie di dighe in allattamento con diabete gestazionale o obesità sarà sottoposta a un'infezione polmonare acuta artificiale. La progressione della malattia polmonare sarà studiata mediante istologia e profilo dei neutrofili negli organi della cucciolata mediante citometria a flusso. La risposta alla lesione polmonare acuta dopo il trapianto fecale con topi senza germi introduttivi di microbiota del bambino, nonché di cuccioli di tipo selvaggio che allattano da dighe neutropeniche completeranno gli studi sugli animali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Almudena Ortega-Gomez
- Numero di telefono: +34 952367600
- Email: almudena.ortega@ibima.eu
Luoghi di studio
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29590
- Reclutamento
- IBIMA-Plataforma Bionand
-
Contatto:
- Gloria Luque
- Email: gloria.luque@ibima.eu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- gravidanza a termine (> 37 settimane)
- Madre di età compresa tra 18 e 50 anni
- intenzione di praticare l'allattamento al seno esclusivo per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Preterm gravidanza (<37 settimane)
- consegna multipla
- complicanze di consegna che compromettono il benessere del neonato
- anomalie congenite del bambino
- Patologie della madre come ipertensione, sindrome di Hellp, alterazioni dei tiroidi o nefropatie - droghe o record di abuso di alcol
- Presenza di mastite durante lo studio
- madri che praticano infermieristica in tandem
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Supplemento dietetico inerte, senza attività nell'attivazione del sistema immunitario di latte materno
|
|
Comparatore attivo: Omega-3
|
Supplementazione dietetica con acidi grassi omega-3 per studiare l'effetto sul sistema immunitario del latte materno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratterizzazione dei neutrofili del latte da tre gruppi di madri in allattamento: controllo o diabete gestazionale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
Caratterizzazione del contenuto di microbiota e miRNA del latte materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI22/01813
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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