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SPSIP Block Versus ESP Block for Chronic Pain After Unilateral Breast Surgery (SPES-CPSP)

25 giugno 2026 aggiornato da: Engin Çetin

Comparison of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block and Erector Spinae Plane Block for the Prevention of Chronic Postoperative Pain After Unilateral Breast Surgery: A Prospective, Randomized, Assessor-Blinded Trial

This prospective, randomized, assessor-blinded study will compare serratus posterior superior intercostal plane block and erector spinae plane block in adult female patients undergoing unilateral breast surgery. The primary outcome is chronic postoperative pain at 3 months, assessed using the Brief Pain Inventory-Short Form.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This single-center, prospective, randomized, controlled, assessor-blinded study will include adult female patients scheduled for elective unilateral breast surgery. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either serratus posterior superior intercostal plane block or erector spinae plane block before general anesthesia.

The study aims to compare the effects of these two regional anesthesia techniques on chronic postoperative pain at 3 months. Chronic pain will be assessed using the Brief Pain Inventory-Short Form.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41200
        • University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-65 years
  • ASA physical status I-III
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
  • Scheduled for elective unilateral breast surgery (mastectomy with or without sentinel lymph node biopsy)
  • Ability to understand and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Infection at the site of block application
  • Known allergy to local anesthetics
  • Coagulopathy or anticoagulant therapy
  • Chronic opioid use
  • Pregnancy
  • Inability to communicate or cooperate
  • Refusal to participate
  • Failed block
  • Requirement of additional intraoperative analgesia outside the study protocol
  • Development of serious intraoperative complications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco SPSIP
I partecipanti riceveranno un blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore (SPSIPB) guidato da ecografia con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Procedura: Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore
Un blocco interfasciale guidato da ultrasuoni eseguito tra il muscolo dentato posteriore superiore e le costole sottostanti prima dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • SPSIPB
Comparatore attivo: Blocco ESPB
I partecipanti riceveranno un blocco del piano dello spinoerettore (ESPB) guidato da ecografia con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Procedura: Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block
An ultrasound-guided erector spinae plane block performed prior to induction of general anesthesia using 30 mL of 0.25% bupivacaine.
Altri nomi:
  • ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chronic Postoperative Pain Assessed by the Brief Pain Inventory-Short Form
Lasso di tempo: Time Frame: T0: 3 months postoperatively
Chronic postoperative pain will be assessed using the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). The BPI-SF assesses pain severity (worst, least, average, and current pain) and pain interference with daily activities. Pain severity items are scored on a 0-10 numeric rating scale (0 = no pain; 10 = pain as bad as you can imagine). Pain interference items are scored on a 0-10 numeric rating scale (0 = does not interfere; 10 = completely interferes). Higher scores indicate worse pain severity and greater pain-related interference.
Time Frame: T0: 3 months postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropathic Pain Assessed by the DN4 Questionnaire
Lasso di tempo: T0: 3 months postoperatively
Neuropathic pain will be assessed using the Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4) questionnaire. The DN4 consists of 10 items with a total score ranging from 0 to 10 (0 = no neuropathic pain characteristics; 10 = all neuropathic pain characteristics present). Higher scores indicate a greater likelihood of neuropathic pain. A total score of 4 or higher is considered indicative of neuropathic pain.
T0: 3 months postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Engin Çetin

Investigatori

  • Investigatore principale: Engin Çetin, M.D, Kocaeli City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSH-ANREA-EC-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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