Blocchi nervosi pettorali guidati da ultrasuoni, blocco piano di spina erettore toracico e blocco piano anteriore serratus per la chirurgia del seno
Confronto tra blocchi nervosi pettorali guidati da ultrasuoni, blocco piana di spina erettore toracico e blocco piano anteriore serratus per la chirurgia del seno: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un adeguato controllo del dolore postoperatorio acuto è importante per i pazienti sottoposti a chirurgia al seno perché il dolore può essere grave e longlasting. L'incisione chirurgica nelle aree al seno e ascellare è associata a un dolore significativo, con un'alta incidenza di dolore acuto che progredisce al dolore cronico nel 25% al 60% dei pazienti. Il dolore post-mastectomia gestito con oppioidi spesso porta a effetti collaterali di nausea e vomito.
Le tecniche anestetiche regionali sono utilizzate nell'attuale gestione del dolore associato agli interventi chirurgici al seno. Attenuano la risposta allo stress chirurgico, il consumo intraoperatorio di oppioidi, prevengono la sensibilizzazione centrale e diminuiscono il dolore postoperatorio.
L'efficacia dei blocchi del piano fasciale come il blocco nervoso pettorale (PECS), il blocco del piano anteriore serratus (SAP) ed erector Spinae Plane Block (ESP) è stato dimostrato in studi precedenti. Questi blocchi richiedono la deposizione di anestetico locale in un piano interfasciale attraverso il quale viaggiano i nervi periferici.
Il blocco nervoso pettorale si basa sulla deposizione dell'anestetico locale nei piani interfasciali tra i muscoli anteriori pettorali, minori e serratus: blocca i nervi teracici pettorali, intercostobrachi, intercostali III e VI e i nervi toracici lunghi.
Il blocco piano Erector Spinae è un altro blocco piano interfacciale. Implica la deposizione di anestetico locale tra il muscolo della spina erettore e il processo trasversale delle vertebre T5 e bersaglio sia dorsale che ventrale dei nervi spinali toracici.
Il blocco del piano anteriore di serratus comporta l'iniezione di anestetico locale in 1 dei 2 piani fasciali, superficiale e profondo al muscolo anteriore di Serratus a livello della quinta costola in linea mediassile. Il blocco SAP colpisce i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici. È stato scoperto che il blocco SAP profondo ha un'efficacia analgesica simile e tecnicamente più facile e più sicuro da eseguire rispetto al blocco SAP superficiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rehab S Taha, Master
- Numero di telefono: 00201000507975
- Email: rehabsalah2017@gmail.com
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta University
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Sub-investigatore:
- Sabry M Amin, MD
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Contatto:
- Rehab S Taha, Master
- Numero di telefono: 00201000507975
- Email: rehabsalah2017@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Ashraf E Alzftawy, MD
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Sub-investigatore:
- Attia G Ibrahim, MD
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Sub-investigatore:
- Nashwa E Hamoda, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età dai 21 ai 65 anni femminile, American Society of Anesthesiologists (ASA) Status II o II, che subiscono interventi chirurgici al seno in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
- Sensibilità ai farmaci di intervento.
- Anomalie di coagulazione.
- Disturbo psichiatrico e difficoltà di comunicazione.
- Malattia neurologica cronica.
- Qualsiasi infezione cutanea nel sito di puntura dell'ago.
- Deformità della parete toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco nervoso pettorale (PECS)
I pazienti riceveranno il blocco nervoso pettorale (PEC).
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I pazienti riceveranno il blocco nervoso pettorale (PEC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Erector Spinae Plane Block (ESP)
I pazienti riceveranno il blocco piano Erector Spinae (ESP).
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I pazienti riceveranno il blocco piano Erector Spinae (ESP).
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco piano anteriore serratus (linfa)
I pazienti riceveranno il blocco piano anteriore serratus (SAP).
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I pazienti riceveranno il blocco piano anteriore serratus (SAP).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se la scala analogica visiva (VAS) ≥ 4 deve essere ripetuta dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS <4.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il tempo alla prima richiesta per il salvataggio dell'analgesia (tempo dalla fine dell'intervento fino alla prima dose di morfina somministrata).
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrato il consumo di fentanil intraoperatorio. Verranno somministrati dosaggi di fentanil bolo di 0,5 µg/kg IV se la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca elevassero oltre il 20% della linea di base (dopo esclusione di altre cause).
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Intraoperatorio
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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A ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS) (20), da 0 a 10 (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). L'analgesia di salvataggio della morfina verrà somministrata a 30 mg di Bolus se il VAS ≥ 4 deve essere ripetuto dopo 30 minuti se il dolore non sarà postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 24 ore)
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Parametri emodinamici intraoperatori: la pressione arteriosa media (MAP) verrà registrata al basale, dopo l'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento (fino a 24 ore)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 24 ore)
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Parametri emodinamici intraoperatori: la frequenza cardiaca (HR) verrà registrata al basale, dopo aver eseguito il blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento (fino a 24 ore)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente su scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
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24 ore dopo l'intervento
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Effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria, ematoma nel sito di iniezione, verranno registrati tossicità anestetica locale.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dissezione, vaso sanguigno
- Sindrome aortica acuta
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Dissezione aortica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36265MD276/9/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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