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Studio PATHOS Valutazione del dolore in chirurgia oncologica toracica (PATHOS)

7 giugno 2019 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studio PATHOS Valutazione del dolore nella chirurgia oncologica toracica: uno studio prospettico randomizzato sulla gestione del dolore dopo resezioni polmonari maggiori videoassistite.

Uno studio prospettico randomizzato per valutare se l'uso dell'anestesia loco-regionale come terapia analgesica adiuvante sia più efficace della sola analgesia endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'analgesia endovenosa da sola e in associazione con l'anestesia loco-regionale consistente in un blocco omolaterale del piano del serrato (SPB). Il blocco loco-regionale del dentato viene ulteriormente esaminato assegnando i pazienti a due diversi approcci: il blocco eseguito sotto guida ecografica dall'anestesista prima dell'inizio della procedura, o sotto visualizzazione diretta, dal chirurgo operatore, prima di entrare nella cavità pleurica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lobectomia/segmentectomia più linfoadenectomia (sistematica o campionamento) per cancro (non necessariamente NSCLC) eseguita con un approccio mininvasivo standardizzato a tre portali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Obesità patologica (BMI > 35)
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Comprovata allergia ai farmaci anestetici locali come richiesto dal presente protocollo
  • Pazienti sottoposti a terapia cronica con analgesici o neurolettici per qualsiasi motivo e/o con punteggio del dolore al basale (scala NRS) di 3 o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serratus Plane Blocco loco-regionale
  • Infusione continua di Tramadol 200 mg o Ketorolac 60 mg
  • Analgesia di salvataggio con morfina (0,1 mg/kg) una volta ogni 24 ore e/o tramadolo 100 mg fino a tre volte ogni 24 ore e/o ketorolac 30 mg fino a tre volte ogni 24 ore

più

Ropivacaina (30 ml, 0,3%), per Serratus Plane Block
Droga: Ropivacaina per Serratus Plane Block (SPB)
Blocco piano serrato (SPB) iniezione di ropivacaina a bassa concentrazione (30 ml, 0,3%), nel piano tra il muscolo intercostale esterno e il muscolo serrato anteriore.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
  • Infusione continua di Tramadol 200 mg o Ketorolac 60 mg
  • Analgesia di salvataggio con morfina (0,1 mg/kg) una volta ogni 24 ore e/o tramadolo 100 mg fino a tre volte ogni 24 ore e/o ketorolac 30 mg fino a tre volte ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dalla fine dell'intervento
Richiesta diretta al paziente di definire la sensazione dolorosa, secondo una Numerical Rating Scale (NRS, da 0 a 10).
24 ore dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di eseguire esercizi di riabilitazione post operatoria
Lasso di tempo: Misurato a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di manovre inspiratorie forzate durante esercizi respiratori riabilitativi
Misurato a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di analgesici di salvataggio sistemici (dosi)
Lasso di tempo: misurato a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di dosi extra di antidolorifici direttamente richieste dal paziente (Morfina (0,1 mg/kg), Tramadolo 100 mg o Ketorolac 30 mg)
misurato a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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