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A Study to Learn How the Study Medicine Called Atirmociclib is Handled by the Body in People With Normal Liver Function and Different Levels of Liver Disease

24 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 1, NON-RANDOMIZED, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, PARALLEL GROUP STUDY TO COMPARE THE PHARMACOKINETICS OF ATIRMOCICLIB IN ADULT PARTICIPANTS WITH VARYING DEGREES OF HEPATIC IMPAIRMENT RELATIVE TO PARTICIPANTS WITH NORMAL HEPATIC FUNCTION

The purpose of this study to understand how the study medicine atirmociclib behaves in the body and how safe it is for people with different levels of liver health.

The study is seeking participants who are:

  • Aged 18 years or older
  • Have a BMI of 17.5 to 40 kg/m2, and body weight more than 50 kg.
  • Have normal liver function or have stable mild, moderate, or severe liver disease

Participants will receive study medicine by mouth. Blood samples will be collected to see how much of the medicine is in the body over time. This will help understand whether liver disease changes how the medicine is handled.

Participants will be in the study for about 9 weeks. Those with normal liver function will stay in the clinic for about 7 days. People with liver disease will stay for about 9 days. After leaving the clinic, people may be contacted for follow-up. This may be done by phone or through a clinic visit.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion criteria including but not limited to:

  • BMI of 17.5-40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  • Capable of giving signed informed consent.

Normal hepatic function group only:

- Overtly healthy as determined by medical evaluations including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and standard 12-lead ECGs.

Hepatic impairment groups only:

- Stable hepatic impairment meeting the criteria for Child-Pugh Class A, B, or C . Stable hepatic impairment is defined as no clinically significant change in disease status within the last 28 days prior to the screening visit, as documented by the participant's recent medical history.

Exclusion criteria including but not limited to:

  • Any condition or history of surgery possibly affecting drug absorption.
  • Use of prohibited prior or concomitant medications.

Normal hepatic function group only:

- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Hepatic impairment groups only:

- A diagnosis of hepatic dysfunction secondary to any acute ongoing hepatocellular process that is documented by medical history, PE, liver biopsy, hepatic ultrasound, CT scan, or MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1: Normal Hepatic Function
Atirmociclib administered as a single oral dose
Droga: Atirmociclib
atirmociclib administered as a single oral dose
Altri nomi:
  • PF-07220060
Sperimentale: Group 2: Mild Hepatic Impairment
Atirmociclib administered as a single oral dose
Droga: Atirmociclib
atirmociclib administered as a single oral dose
Altri nomi:
  • PF-07220060
Sperimentale: Group 3: Moderate Hepatic Impairment
Atirmociclib administered as a single oral dose
Droga: Atirmociclib
atirmociclib administered as a single oral dose
Altri nomi:
  • PF-07220060
Sperimentale: Group 4: Severe Hepatic Impairment
Atirmociclib administered as a single oral dose
Droga: Atirmociclib
atirmociclib administered as a single oral dose
Altri nomi:
  • PF-07220060

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for atirmociclib in participants with normal hepatic function
Lasso di tempo: Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hours after a single oral dose
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for atirmociclib following a single oral dose in participants with normal hepatic function
Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hours after a single oral dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for atirmociclib in participants with hepatic impairment
Lasso di tempo: Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hours after a single oral dose
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for atirmociclib following a single oral dose in participants with hepatic impairment
Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hours after a single oral dose
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time [AUC (0 - ∞)] for atirmociclib in participants with normal hepatic function
Lasso di tempo: Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hours after a single oral dose
AUC (0 - ∞)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hours after a single oral dose
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time [AUC (0 - ∞)] for atirmociclib in participants with impaired hepatic function
Lasso di tempo: Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hours after a single oral dose
AUC (0 - ∞)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hours after a single oral dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Time from baseline through and including follow-up contact occurring 28 to 35 calendar days after the last administration of atirmociclib
Time from baseline through and including follow-up contact occurring 28 to 35 calendar days after the last administration of atirmociclib
Number of Participants With Normal Hepatic Function having Clinically Significant Clinical Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Baseline and Day 2, Day 7 after a single oral dose of atirmociclib
Baseline and Day 2, Day 7 after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Impaired Hepatic Function having Clinically Significant Clinical Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Baseline and Day 2, Day 9 after a single oral dose of atirmociclib
Baseline and Day 2, Day 9 after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Normal Hepatic Function having Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Lasso di tempo: Predose and at 4, 144 hours after a single oral dose of atirmociclib
Predose and at 4, 144 hours after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Impaired Hepatic function having Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Lasso di tempo: Predose and at 4, 192 hours after a single oral dose of atirmociclib
Predose and at 4, 192 hours after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Normal Hepatic Function having Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Lasso di tempo: Predose and at 4, 144 hours after a single oral dose of atirmociclib
Predose and at 4, 144 hours after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Impaired Hepatic Function having Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Lasso di tempo: Predose and at 4, 192 hours after a single oral dose of atirmociclib
Predose and at 4, 192 hours after a single oral dose of atirmociclib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4391014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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