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A Study to Learn How the Study Medicine Called Atirmociclib is Handled by the Body in People With Normal Liver Function and Different Levels of Liver Disease

24. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 1, NON-RANDOMIZED, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, PARALLEL GROUP STUDY TO COMPARE THE PHARMACOKINETICS OF ATIRMOCICLIB IN ADULT PARTICIPANTS WITH VARYING DEGREES OF HEPATIC IMPAIRMENT RELATIVE TO PARTICIPANTS WITH NORMAL HEPATIC FUNCTION

The purpose of this study to understand how the study medicine atirmociclib behaves in the body and how safe it is for people with different levels of liver health.

The study is seeking participants who are:

  • Aged 18 years or older
  • Have a BMI of 17.5 to 40 kg/m2, and body weight more than 50 kg.
  • Have normal liver function or have stable mild, moderate, or severe liver disease

Participants will receive study medicine by mouth. Blood samples will be collected to see how much of the medicine is in the body over time. This will help understand whether liver disease changes how the medicine is handled.

Participants will be in the study for about 9 weeks. Those with normal liver function will stay in the clinic for about 7 days. People with liver disease will stay for about 9 days. After leaving the clinic, people may be contacted for follow-up. This may be done by phone or through a clinic visit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion criteria including but not limited to:

  • BMI of 17.5-40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  • Capable of giving signed informed consent.

Normal hepatic function group only:

- Overtly healthy as determined by medical evaluations including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and standard 12-lead ECGs.

Hepatic impairment groups only:

- Stable hepatic impairment meeting the criteria for Child-Pugh Class A, B, or C . Stable hepatic impairment is defined as no clinically significant change in disease status within the last 28 days prior to the screening visit, as documented by the participant's recent medical history.

Exclusion criteria including but not limited to:

  • Any condition or history of surgery possibly affecting drug absorption.
  • Use of prohibited prior or concomitant medications.

Normal hepatic function group only:

- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Hepatic impairment groups only:

- A diagnosis of hepatic dysfunction secondary to any acute ongoing hepatocellular process that is documented by medical history, PE, liver biopsy, hepatic ultrasound, CT scan, or MRI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1: Normal Hepatic Function
Atirmociclib administered as a single oral dose
Arzneimittel: Atirmociclib
atirmociclib administered as a single oral dose
Andere Namen:
  • PF-07220060
Experimental: Group 2: Mild Hepatic Impairment
Atirmociclib administered as a single oral dose
Arzneimittel: Atirmociclib
atirmociclib administered as a single oral dose
Andere Namen:
  • PF-07220060
Experimental: Group 3: Moderate Hepatic Impairment
Atirmociclib administered as a single oral dose
Arzneimittel: Atirmociclib
atirmociclib administered as a single oral dose
Andere Namen:
  • PF-07220060
Experimental: Group 4: Severe Hepatic Impairment
Atirmociclib administered as a single oral dose
Arzneimittel: Atirmociclib
atirmociclib administered as a single oral dose
Andere Namen:
  • PF-07220060

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for atirmociclib in participants with normal hepatic function
Zeitfenster: Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hours after a single oral dose
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for atirmociclib following a single oral dose in participants with normal hepatic function
Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hours after a single oral dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for atirmociclib in participants with hepatic impairment
Zeitfenster: Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hours after a single oral dose
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for atirmociclib following a single oral dose in participants with hepatic impairment
Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hours after a single oral dose
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time [AUC (0 - ∞)] for atirmociclib in participants with normal hepatic function
Zeitfenster: Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hours after a single oral dose
AUC (0 - ∞)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 hours after a single oral dose
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time [AUC (0 - ∞)] for atirmociclib in participants with impaired hepatic function
Zeitfenster: Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hours after a single oral dose
AUC (0 - ∞)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Pre-dose and at, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hours after a single oral dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Time from baseline through and including follow-up contact occurring 28 to 35 calendar days after the last administration of atirmociclib
Time from baseline through and including follow-up contact occurring 28 to 35 calendar days after the last administration of atirmociclib
Number of Participants With Normal Hepatic Function having Clinically Significant Clinical Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Baseline and Day 2, Day 7 after a single oral dose of atirmociclib
Baseline and Day 2, Day 7 after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Impaired Hepatic Function having Clinically Significant Clinical Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Baseline and Day 2, Day 9 after a single oral dose of atirmociclib
Baseline and Day 2, Day 9 after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Normal Hepatic Function having Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Zeitfenster: Predose and at 4, 144 hours after a single oral dose of atirmociclib
Predose and at 4, 144 hours after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Impaired Hepatic function having Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Zeitfenster: Predose and at 4, 192 hours after a single oral dose of atirmociclib
Predose and at 4, 192 hours after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Normal Hepatic Function having Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Zeitfenster: Predose and at 4, 144 hours after a single oral dose of atirmociclib
Predose and at 4, 144 hours after a single oral dose of atirmociclib
Number of Participants With Impaired Hepatic Function having Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Zeitfenster: Predose and at 4, 192 hours after a single oral dose of atirmociclib
Predose and at 4, 192 hours after a single oral dose of atirmociclib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4391014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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