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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Camizestrant in combinazione con Atirmociclib nelle donne con carcinoma mammario avanzato (SERENA-1b)

25 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di Camizestrant in combinazione con Atirmociclib in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo (SERENA-1b)

Uno studio per valutare camizestrant in combinazione con atirmociclib in partecipanti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), precedentemente trattati con un inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK4/6).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trattamento di Fase IIa, ad assegnazione sequenziale, non randomizzato, in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare del camizestrant in combinazione con l'atirmociclib.

Lo studio a braccio singolo include:

  • Periodo di screening
  • Periodo di dose singola di atirmociclib
  • Periodo di intervento con doppietto
  • Periodo di follow-up post-trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M6BQ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Partecipanti con adenocarcinoma avanzato della mammella che devono aver ricevuto una terapia adeguata precedente in conformità con la pratica locale per il loro tipo di tumore e stadio della malattia.
  • Malattia metastatica o recidiva locoregionale ed evidenza radiologica o oggettiva di progressione durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'inizio dei medicinali sperimentali.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1, e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Almeno una lesione misurabile e/o non misurabile, secondo RECIST 1.1, che possa essere valutata accuratamente al basale e sia adatta per valutazioni ripetute mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM) o radiografia semplice, o esame clinico.

  • Stato menopausale

    • Le donne in pre-menopausa devono iniziare la terapia con agonisti del GnRH almeno 4 settimane prima del trattamento dello studio e continuare per tutta la durata dello studio.
    • Le donne in post-menopausa devono soddisfare uno di questi criteri: ovariectomia bilaterale, età ≥60 anni, età ≥50 anni con ≥12 mesi di amenorrea e utero intatto senza terapia ormonale, o età <60 anni con ≥12 mesi di amenorrea e livelli ormonali post-menopausali.
  • Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma della mammella.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace.
  • Documentazione di tumore ER-positivo indipendentemente dallo stato del recettore del progesterone.

Criteri di esclusione principali:

  • Un partecipante che ha ricevuto 2 o più linee di inibitori di CDK4/6 in contesto di malattia avanzata.
  • Un partecipante che ha ricevuto precedente trattamento con camizestrant o atirmociclib in contesto di malattia avanzata.
  • Pazienti precedentemente trattati con altri degradatori selettivi del recettore degli estrogeni di nuova generazione (SERD) o altri ET sperimentali in contesto di malattia avanzata.
  • Pazienti precedentemente trattati con altri inibitori sperimentali delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) non sono idonei.
  • Incapacità di deglutire farmaci orali.
  • Tossicità irrisolte di grado ≥2 da precedente terapia antitumorale (con l'eccezione di alopecia).
  • Presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita.
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate.
  • Controindicazione o intolleranza/ipersensibilità nota a camizestrant o atirmociclib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camizestrant + Atirmociclib
I partecipanti riceveranno una singola dose di atirmociclib il Giorno -1, seguita dalla combinazione di camizestrant e atirmociclib a partire dal Giorno 1.
Droga: Camizestrant
Camizestrant verrà somministrato per via orale.
Droga: Atirmociclib
Atirmociclib verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al follow-up post-trattamento (Giorno 30 dopo la dose)
Per investigare la sicurezza e la tollerabilità di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino al follow-up post-trattamento (Giorno 30 dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri PK dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Costante di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Emivita di eliminazione terminale (t½λz)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri PK dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Clearance corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri PK di atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri PK di atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici dell'atirmociclib.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cssmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Per caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib e camizestrant dopo la somministrazione in combinazione tra loro.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Area sotto la curva da 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC0-tau)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib e camizestrant dopo la somministrazione in combinazione tra loro.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Area sotto la curva da 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCss0-tau)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib e camizestrant dopo la somministrazione in combinazione tra loro.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (tssmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Caratterizzare il profilo e i parametri farmacocinetici di atirmociclib e camizestrant dopo la somministrazione in combinazione tra loro.
A intervalli predefiniti dal Giorno -1 al Giorno 57
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino a 2 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino a 2 anni
Tasso di Beneficio Clinico a 24 Settimane (CBR24)
Lasso di tempo: A 24 settimane
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
A 24 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFSLM6m)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
A 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFSLM12m)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare e l'efficacia di camizestrant in combinazione con atirmociclib.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D853CC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni presi ai Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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