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(CIRRUS-2023-1) CLINICAL CLIN Assessment of PathFinder 1.0 on the CIRRUS 6000 and the CIRRUS 5000

29 giugno 2026 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec-Dublin CoCe
This study will measure how well PathFinder 1.0 detects retinal abnormalities on macular cube OCT B-scans by assessing its sensitivity and specificity.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Retina Associates
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Completato
        • Premier Eyecare of San Francisco
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Reclutamento
        • Nova Southeastern University College of Optometry
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Eyecare Medical Group
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • Moyes Eye Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to make the required study visits.
  2. Able and willing to give written informed consent and follow study instructions.
  3. Able and willing to complete ophthalmic imaging.
  4. Adults 18 years of age or older.

The subject population will be comprised of two groups (all categories below pertain to the central 6x6 mm macula area):

Group A

1. Subjects with absence of macular abnormalities Group B

  1. Subjects with Disruption of the vitreoretinal interface (VRI)
  2. Subjects with Intraretinal hyporeflective space (IRHS)
  3. Subjects with Subretinal hyporeflective space (SRHS)
  4. Subjects with IS/OS (Ellipsoid Zone) disruption
  5. Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) elevation
  6. Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) atrophy
  7. Other abnormalities

Exclusion Criteria:

  1. Inability to undergo the required tests.
  2. Unable to give consent or follow study instructions.
  3. Inability to fixate that precludes obtaining acceptable macula scans in the study eye.
  4. Visudyne (verteporfin) injection within the last 48 hours in the study eye.
  5. Pilocarpine or Vuity use within the last 24 hours in the study eye.
  6. Dense media opacity precluding adequate visualization of the retina in the study eye.
  7. Vitreous floaters that preclude obtaining acceptable scans in the study eye.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Subjects with absence of macular abnormalities
Dispositivo: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.
Altro: Subjects with presence of macular abnormalities
Dispositivo: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of PathFinder 1.0
Lasso di tempo: Baseline (single study visit OCT acquisition)
Sensitivity is the proportion of scans that PathFinder 1.0 correctly identifies as having any macular abnormality.
Baseline (single study visit OCT acquisition)
Specificity of PathFinder 1.0
Lasso di tempo: Baseline (single study visit OCT acquisition)
Specificity is the proportion of scans that PathFinder 1.0 correctly identifies as having no macular abnormality.
Baseline (single study visit OCT acquisition)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity and specificity by clinical diagnosis
Lasso di tempo: Baseline
Sensitivity and specificity of PathFinder 1.0, calculated separately within each PI-recorded diagnosis group.
Baseline
Sensitivity by macular abnormality type
Lasso di tempo: Baseline
Sensitivity of PathFinder 1.0 calculated separately for each OCT lesion type.
Baseline
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Lasso di tempo: Baseline
Positive Predictive Value is the proportion of B-scans called abnormal by PathFinder 1.0.
Baseline
Rate of acceptable versus unacceptable B-scans
Lasso di tempo: Baseline
Proportion of B-scans within each macular cube, and overall, that is marked as "acceptable" or "unacceptable".
Baseline
Algorithm repeatability (precision)
Lasso di tempo: Baseline
Repeatability of PathFinder 1.0 results, expressed as the consistency of the proportion of abnormal B-scans per macular cube across repeated scans.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec-Dublin CoCe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRRUS-2023-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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