Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(CIRRUS-2023-1) CLINICAL CLIN Assessment of PathFinder 1.0 on the CIRRUS 6000 and the CIRRUS 5000

29. juni 2026 opdateret af: Carl Zeiss Meditec-Dublin CoCe
This study will measure how well PathFinder 1.0 detects retinal abnormalities on macular cube OCT B-scans by assessing its sensitivity and specificity.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Afsluttet
        • Premier Eyecare of San Francisco
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Eyecare Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • Moyes Eye Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to make the required study visits.
  2. Able and willing to give written informed consent and follow study instructions.
  3. Able and willing to complete ophthalmic imaging.
  4. Adults 18 years of age or older.

The subject population will be comprised of two groups (all categories below pertain to the central 6x6 mm macula area):

Group A

1. Subjects with absence of macular abnormalities Group B

  1. Subjects with Disruption of the vitreoretinal interface (VRI)
  2. Subjects with Intraretinal hyporeflective space (IRHS)
  3. Subjects with Subretinal hyporeflective space (SRHS)
  4. Subjects with IS/OS (Ellipsoid Zone) disruption
  5. Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) elevation
  6. Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) atrophy
  7. Other abnormalities

Exclusion Criteria:

  1. Inability to undergo the required tests.
  2. Unable to give consent or follow study instructions.
  3. Inability to fixate that precludes obtaining acceptable macula scans in the study eye.
  4. Visudyne (verteporfin) injection within the last 48 hours in the study eye.
  5. Pilocarpine or Vuity use within the last 24 hours in the study eye.
  6. Dense media opacity precluding adequate visualization of the retina in the study eye.
  7. Vitreous floaters that preclude obtaining acceptable scans in the study eye.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Subjects with absence of macular abnormalities
Enhed: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.
Andet: Subjects with presence of macular abnormalities
Enhed: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity of PathFinder 1.0
Tidsramme: Baseline (single study visit OCT acquisition)
Sensitivity is the proportion of scans that PathFinder 1.0 correctly identifies as having any macular abnormality.
Baseline (single study visit OCT acquisition)
Specificity of PathFinder 1.0
Tidsramme: Baseline (single study visit OCT acquisition)
Specificity is the proportion of scans that PathFinder 1.0 correctly identifies as having no macular abnormality.
Baseline (single study visit OCT acquisition)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity and specificity by clinical diagnosis
Tidsramme: Baseline
Sensitivity and specificity of PathFinder 1.0, calculated separately within each PI-recorded diagnosis group.
Baseline
Sensitivity by macular abnormality type
Tidsramme: Baseline
Sensitivity of PathFinder 1.0 calculated separately for each OCT lesion type.
Baseline
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Tidsramme: Baseline
Positive Predictive Value is the proportion of B-scans called abnormal by PathFinder 1.0.
Baseline
Rate of acceptable versus unacceptable B-scans
Tidsramme: Baseline
Proportion of B-scans within each macular cube, and overall, that is marked as "acceptable" or "unacceptable".
Baseline
Algorithm repeatability (precision)
Tidsramme: Baseline
Repeatability of PathFinder 1.0 results, expressed as the consistency of the proportion of abnormal B-scans per macular cube across repeated scans.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec-Dublin CoCe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRRUS-2023-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner