Velocità di elaborazione visiva e analisi obiettiva dei movimenti oculari nella sclerosi multipla
14 maggio 2025 aggiornato da: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Velocità di elaborazione visiva e analisi obiettiva del controllo dei movimenti oculari sopranucleari nei pazienti con sclerosi multipla e sua relazione con l'OCT e le difficoltà di lettura
Questo progetto mira ad analizzare i problemi di motilità oculare, velocità di elaborazione visiva e microperimetria, e la loro relazione con biomarcatori strutturali retinici consolidati (tomografia a coerenza ottica, OCT) in pazienti con sclerosi multipla con problemi di lettura rispetto a soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Anamnesi, storia medica oftalmologica comprese difficoltà nella lettura con occhiali appropriati.
Verrà applicato il seguente protocollo:
- Visita oculistica completa
- Stereopsi
- Posizione dello sguardo primario
- Cover test: lontano e vicino
- Movimenti oculari di vergenza e versione
- Presenza di nistagmo
Acuità visiva corretta migliore da lontano e da vicino, con rifrazione aggiornata
-.Riflesso pupillare alla luce
- Biomicroscopia del polo anteriore
- Pressione intraoculare
- Registrazione dei movimenti oculari durante due test standardizzati: International Reading Speed Texts test (IReST®) e Developmental Eye Movement Test (DEM™) con il sistema di tracciamento oculare del pacchetto hardware Tobii™ Pro Nano e Tobii™ Pro Lab - edizione completa del software.
- Velocità di elaborazione visiva
- Microperimetria
- Tomografia a coerenza ottica
- Fondo oculare
- I pazienti con una storia di neurite ottica clinica saranno inoltre sottoposti a test di sensibilità al contrasto, al test di Farnsworth® (test di Farnsworth 28 Hue x 100) e alla normale perimetria monoculare utilizzando il test perimetrale standard dell'algoritmo svedese di soglia interattiva (SITA-central 24-2). Humphrey® (analizzatore del campo visivo Humphrey) e altri test a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gruppo di controllo (volontari sani) e pazienti con Sclerosi Multipla
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla
- Migliore acuità visiva corretta alla distanza uguale o superiore a 0,7 (scala decimale). Utilizzatori di occhiali o lenti a contatto morbide.
- Migliore acuità visiva corretta da vicino uguale o superiore a 20/30 (scala Snellen). Portatori di occhiali o lenti a contatto morbide.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di neurite ottica acuta (ON) e/o che hanno avuto un episodio di ON <6 mesi prima dello studio, per evitare potenziali interferenze del papilledema con accurate misurazioni dello spessore RNFL peripapillare.
- Pazienti con altre malattie della retina e del nervo ottico, cataratta avanzata secondo l'International Lens Opacities Classification System III (LOCS III) (opacità maggiori di C2N2)
- Pazienti con altre malattie oftalmologiche che potrebbero influenzare l'acuità visiva centrale
- Soggetti con alto errore di rifrazione (+ - 6 diottrie).
- Soggetti con altri disturbi demielinizzanti (neuromielite ottica o encefalomielite acuta disseminata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
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L'eye tracker verrà utilizzato per valutare i movimenti oculari
Altri nomi:
Esame perimetrale con strategia Expert Exam La microperimetria può essere utilizzata per il test di fissazione
Altri nomi:
Scansione del cubo maculare 512x128 o 200x200.
L'OCT sarà utilizzato per l'analisi dello strato di fibre nervose retiniche, del complesso di cellule gangliari e delle cellule gangliari/strato plessiforme interno
Altri nomi:
Il test della velocità di elaborazione visiva verrà utilizzato per valutare i tempi di ricerca e di raggiungimento dello stimolo visivo del soggetto. Trentadue diversi stimoli visivi quotidiani divisi in quattro gruppi di complessità che sono stati presentati lungo 8 posizioni del campo visivo radiale a tre diverse eccentricità. |
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Pazienti con sindrome clinicamente isolata
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L'eye tracker verrà utilizzato per valutare i movimenti oculari
Altri nomi:
Esame perimetrale con strategia Expert Exam La microperimetria può essere utilizzata per il test di fissazione
Altri nomi:
Scansione del cubo maculare 512x128 o 200x200.
L'OCT sarà utilizzato per l'analisi dello strato di fibre nervose retiniche, del complesso di cellule gangliari e delle cellule gangliari/strato plessiforme interno
Altri nomi:
Il test della velocità di elaborazione visiva verrà utilizzato per valutare i tempi di ricerca e di raggiungimento dello stimolo visivo del soggetto. Trentadue diversi stimoli visivi quotidiani divisi in quattro gruppi di complessità che sono stati presentati lungo 8 posizioni del campo visivo radiale a tre diverse eccentricità. |
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Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
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L'eye tracker verrà utilizzato per valutare i movimenti oculari
Altri nomi:
Esame perimetrale con strategia Expert Exam La microperimetria può essere utilizzata per il test di fissazione
Altri nomi:
Scansione del cubo maculare 512x128 o 200x200.
L'OCT sarà utilizzato per l'analisi dello strato di fibre nervose retiniche, del complesso di cellule gangliari e delle cellule gangliari/strato plessiforme interno
Altri nomi:
Il test della velocità di elaborazione visiva verrà utilizzato per valutare i tempi di ricerca e di raggiungimento dello stimolo visivo del soggetto. Trentadue diversi stimoli visivi quotidiani divisi in quattro gruppi di complessità che sono stati presentati lungo 8 posizioni del campo visivo radiale a tre diverse eccentricità. |
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Pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva
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L'eye tracker verrà utilizzato per valutare i movimenti oculari
Altri nomi:
Esame perimetrale con strategia Expert Exam La microperimetria può essere utilizzata per il test di fissazione
Altri nomi:
Scansione del cubo maculare 512x128 o 200x200.
L'OCT sarà utilizzato per l'analisi dello strato di fibre nervose retiniche, del complesso di cellule gangliari e delle cellule gangliari/strato plessiforme interno
Altri nomi:
Il test della velocità di elaborazione visiva verrà utilizzato per valutare i tempi di ricerca e di raggiungimento dello stimolo visivo del soggetto. Trentadue diversi stimoli visivi quotidiani divisi in quattro gruppi di complessità che sono stati presentati lungo 8 posizioni del campo visivo radiale a tre diverse eccentricità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di tracciamento oculare
Lasso di tempo: 24 ore
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Caratteristiche dei movimenti oculari registrati con il sistema eye tracker durante i test di lettura
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24 ore
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Valori per la velocità di elaborazione visiva (VPS)
Lasso di tempo: 24 ore
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VPS valuterà il tempo di reazione di ricerca dello stimolo visivo del soggetto (S-RT) e il tempo di reazione di raggiungimento (R-RT), misurato in secondi.
Trentadue diversi stimoli visivi quotidiani sono stati divisi in quattro gruppi di complessità che sono stati presentati lungo 8 posizioni del campo visivo radiale a tre diverse eccentricità (10º, 20º e 30º)
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24 ore
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Sensibilità retinica valutata mediante microperimetria
Lasso di tempo: 24 ore
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Analisi di sensibilità e fissazione con microperimetria
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24 ore
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Valori per i parametri neuroretinici e peripapillari OCT
Lasso di tempo: 24 ore
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La valutazione dell'OCT avverrà mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per valutare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e il volume maculare negli esseri umani
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fissazioni registrate con il sistema eye tracker
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di fissazioni, durata in millisecondi
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24 ore
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Saccadi registrate con il sistema eye tracker
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di saccadi, durata in millisecondi
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24 ore
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Valutazione della fissazione con microperimetria
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione del fissaggio: punti di fissaggio P1, P2 (indici P1 e P2)
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24 ore
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Analisi dell'area dell'ellisse di contorno bivariata (BCEA) con microperimetria
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione BCEA: aree BCEA 63, BCEA 95
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24 ore
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Analisi del locus retinico preferito (PRL) con microperimetria
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione PRL: PRL basso, PRL alto
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24 ore
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Analisi dell'integrità maculare (MI) con microperimetria
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione IM: indice di integrità maculare
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24 ore
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Misurazione dello strato di cellule gangliari (GCL: OCT maculare)
Lasso di tempo: 24 ore
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per valutare il GCL dei pazienti con sclerosi multipla
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24 ore
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Misurazione dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL: OCT peri-papillare)
Lasso di tempo: 24 ore
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per valutare l'RNFL dei pazienti con sclerosi multipla
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24 ore
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Misurazione dello spessore dello strato plessiforme interno delle cellule del ganglio maculare (GCIPL)
Lasso di tempo: 24 ore
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per valutare il GCIPL dei pazienti con sclerosi multipla
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-PI045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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