Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

(CIRRUS-2023-1) CLINICAL CLIN Assessment of PathFinder 1.0 on the CIRRUS 6000 and the CIRRUS 5000

29. Juni 2026 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec-Dublin CoCe
This study will measure how well PathFinder 1.0 detects retinal abnormalities on macular cube OCT B-scans by assessing its sensitivity and specificity.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Abgeschlossen
        • Premier Eyecare of San Francisco
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Eyecare Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • Moyes Eye Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to make the required study visits.
  2. Able and willing to give written informed consent and follow study instructions.
  3. Able and willing to complete ophthalmic imaging.
  4. Adults 18 years of age or older.

The subject population will be comprised of two groups (all categories below pertain to the central 6x6 mm macula area):

Group A

1. Subjects with absence of macular abnormalities Group B

  1. Subjects with Disruption of the vitreoretinal interface (VRI)
  2. Subjects with Intraretinal hyporeflective space (IRHS)
  3. Subjects with Subretinal hyporeflective space (SRHS)
  4. Subjects with IS/OS (Ellipsoid Zone) disruption
  5. Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) elevation
  6. Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) atrophy
  7. Other abnormalities

Exclusion Criteria:

  1. Inability to undergo the required tests.
  2. Unable to give consent or follow study instructions.
  3. Inability to fixate that precludes obtaining acceptable macula scans in the study eye.
  4. Visudyne (verteporfin) injection within the last 48 hours in the study eye.
  5. Pilocarpine or Vuity use within the last 24 hours in the study eye.
  6. Dense media opacity precluding adequate visualization of the retina in the study eye.
  7. Vitreous floaters that preclude obtaining acceptable scans in the study eye.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Subjects with absence of macular abnormalities
Gerät: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.
Sonstiges: Subjects with presence of macular abnormalities
Gerät: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity of PathFinder 1.0
Zeitfenster: Baseline (single study visit OCT acquisition)
Sensitivity is the proportion of scans that PathFinder 1.0 correctly identifies as having any macular abnormality.
Baseline (single study visit OCT acquisition)
Specificity of PathFinder 1.0
Zeitfenster: Baseline (single study visit OCT acquisition)
Specificity is the proportion of scans that PathFinder 1.0 correctly identifies as having no macular abnormality.
Baseline (single study visit OCT acquisition)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity and specificity by clinical diagnosis
Zeitfenster: Baseline
Sensitivity and specificity of PathFinder 1.0, calculated separately within each PI-recorded diagnosis group.
Baseline
Sensitivity by macular abnormality type
Zeitfenster: Baseline
Sensitivity of PathFinder 1.0 calculated separately for each OCT lesion type.
Baseline
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Zeitfenster: Baseline
Positive Predictive Value is the proportion of B-scans called abnormal by PathFinder 1.0.
Baseline
Rate of acceptable versus unacceptable B-scans
Zeitfenster: Baseline
Proportion of B-scans within each macular cube, and overall, that is marked as "acceptable" or "unacceptable".
Baseline
Algorithm repeatability (precision)
Zeitfenster: Baseline
Repeatability of PathFinder 1.0 results, expressed as the consistency of the proportion of abnormal B-scans per macular cube across repeated scans.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec-Dublin CoCe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRRUS-2023-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiretinale Membran

Klinische Studien zur PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren