- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851884
Efficacia degli strumenti informativi ed educativi per migliorare l'esperienza dei parenti dei pazienti in terapia intensiva. Sollievo, una prova della piattaforma (RELIEF)
Efficacité d'Interventions versare améliorer Le Vécu des Proches de pazienti Hospitalisés en réanimation. Sollievo, una piastra Essai
L'ammissione di un paziente a un'unità di terapia intensiva (ICU) è associata ad alti livelli di stress acuto, ansia e depressione tra i parenti, nonché emozioni estreme come paura, colpa, angoscia e impotenza. Oltre a queste emozioni, i parenti fanno anche fatica a comprendere le informazioni fornite dalla metà del solo team medico delle informazioni sono pienamente comprese. Queste difficoltà emotive e cognitive possono diventare ostacoli nei processi decisionali e possono avere conseguenze a medio e lungo termine sul loro benessere psicologico, in particolare in termini di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ansia e depressione. Tre mesi dopo che il paziente è stato dimesso dall'ICU, un terzo dei parenti presentano sintomi di PTSD.
Lo scopo di questa ricerca è di proporre una varietà di strumenti informativi ed educativi per migliorare la comprensione dei parenti sia del contesto di terapia intensiva che delle informazioni fornite, con l'obiettivo di ridurre il rischio di sviluppare PTSD nei mesi successivi alla dimissione o alla morte del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Numero di telefono: +33 +33142499421
- Email: nancy.kentish@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Prova 1:
Parenti di pazienti con le seguenti caratteristiche: ≥18 anni, trattati in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore dopo aver ricevuto una visita da almeno un parente entro le prime 72 ore.
- ≥18 anni
- Identificato, se possibile, dal paziente come persona di riferimento o persona da informare o, se il paziente non è in grado di comunicare, identificato dai fornitori di assistenza sanitaria come "relativo di riferimento del paziente".
- Comprensione e parlare francese • Dopo aver fornito le informazioni di contatto del telefono solo un parente del paziente è incluso nello studio.
Prova 2:
Parenti di pazienti con le seguenti caratteristiche: ≥18 anni, essendo stati trattati in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore, per i quali è stata presa una decisione di trattenere o ritirare il trattamento con la morte prevista in terapia intensiva.
- ≥18 anni
- Identificato, se possibile, dal paziente come persona di riferimento o persona da informare o, se il paziente non è in grado di comunicare, identificato dai fornitori di assistenza sanitaria come "relativo di riferimento del paziente".
- Presente alla conferenza di fine vita (annuncio della decisione EOL)
- Comprensione e parlare francese
- Avendo fornito le informazioni di contatto con il telefono
Solo un parente del paziente è incluso nello studio. Sono inclusi poco prima o subito dopo la conferenza di fine vita.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Donazione di organi pianificata o considerata
- Detenuto o privato della libertà
- Sotto la tutela o la curativa
- Nessuna sicurezza sociale
Parenti :
- Contesto sociale che rendono difficile il follow-up e le interviste telefoniche (individui senzatetto, non risiedono in Europa o nei territori d'oltremare)
- Incapacità di fornire un numero di cellulare personale "stabile" (numero di telefono temporaneo o meno a proprio nome o il nome del coniuge/partner)
- Sotto la tutela o la curativa
- Incapacità di comunicare per telefono (disabilità dell'udito, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prova 1: controllo
Assistenza standard con il volantino di benvenuto universale.
Il gruppo di controllo è un ibrido, che include anche controlli esterni storici della coorte "Sindrome de stress post-traumatique Chez Les Proches de pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva: uno studio multicentrico, osservativo e prospettico" secondo la pratica del centro del centro
|
Opuscolo di benvenuto universale sul ricovero del paziente
|
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Sperimentale: Prova 1: braccio capsule video
|
3 capsule video di 3 minuti ciascuna
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|
Sperimentale: Prova 1: braccio di cartoni animati
|
3 cartoni animati
|
|
Sperimentale: TROVA 1: braccio di realtà virtuale
|
3 programmi di realtà virtuale
|
|
Comparatore attivo: Prova 2: controllo
Assistenza standard con il volantino di benvenuto universale.
Il gruppo di controllo è un ibrido, che include anche controlli esterni storici della coorte "Sindrome de stress post-traumatique Chez Les Proches de pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva: uno studio multicentrico, osservativo e prospettico" secondo la pratica del centro del centro
|
Opuscolo di benvenuto universale sul ricovero del paziente
|
|
Sperimentale: Prova 2: set di strumenti informativi ed educativi di "fine vita e dolore"
|
Tra cui una capsula video, un cartone animato e un kit di due volantini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Valutato con scala PCL-5 tre mesi dopo la dimissione o la morte del paziente.
La scala PCL-5, la versione di controllo del disturbo da stress post-traumatico DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 14/08/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr-National Center per PTSD] include 20 elementi che si rivolgono ai sintomi PTSD secondo DSM-5 Criteri.
Ogni articolo è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") per un punteggio totale tra 0 e 80).
|
A 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti sulla comprensione generale dei parenti nella terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sulla comprensione generale dei parenti nella terapia intensiva (diagnosi, prognosi, trattamento) al momento della dimissione dalla terapia intensiva (questionario)
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Fino a 6 mesi
|
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Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti sui sintomi di ansia e depressione dei parenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sui sintomi di ansia e depressione dei parenti al momento della dimissione dalla terapia intensiva (scala HADS). HADS è una scala autonoma di 14 elementi che hanno valutato i livelli di depressione e ansia, divisi in 2 sottoscale di 7 elementi (ansia o hads-A, depressione o hads-d). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ciascuna delle due sotto-scale (somma dei 7 elementi, che vanno da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); Casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11). |
Fino a 6 mesi
|
|
Prova 1 e 2: qualità del sonno dei parenti
Lasso di tempo: In inclusione
|
Valutata da ISI: indice di gravità dell'insonnia è una scala di 7 domande.
Ogni domanda è classificata su una scala da 0 a 4, con 0 che non indica problemi e 4 che indicano problemi molto gravi.
Il punteggio totale può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano insonnia più grave.
|
In inclusione
|
|
Prova 1 e 2: qualità del sonno dei parenti
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Valutata da ISI: indice di gravità dell'insonnia è una scala di 7 domande.
Ogni domanda è classificata su una scala da 0 a 4, con 0 che non indica problemi e 4 che indicano problemi molto gravi.
Il punteggio totale può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano insonnia più grave.
|
A 3 mesi
|
|
Prova 1 e 2: qualità del sonno dei parenti
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Valutata da ISI: indice di gravità dell'insonnia è una scala di 7 domande.
Ogni domanda è classificata su una scala da 0 a 4, con 0 che non indica problemi e 4 che indicano problemi molto gravi.
Il punteggio totale può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano insonnia più grave.
|
A 6 mesi
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Prova 1 e 2: sintomi di dissociazione post-traumatica
Lasso di tempo: In inclusione
|
Valutata da PDEQ: questionario sulla dissociazione post-traumatica.
Il punteggio totale varia da 0 a 48.
Maggiore è il punteggio più gravi sono i sintomi di dissociazione.
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In inclusione
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Prova 1 e 2: soddisfazione dei parenti in merito alla comunicazione con i team di terapia intensiva
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Soddisfazione valutata su una scala di 8 passaggi per quanto riguarda la comunicazione con il team di terapia intensiva
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A 3 mesi
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Prova 1 e 2 disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare disturbo post traumatico da stress 2: misurare l'impatto dell'EOL degli strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare il disturbo da stress post-traumatico Valutato con scala PCL-5 sei mesi dopo la dimissione o la morte del paziente. La scala PCL-5, la versione di controllo del disturbo da stress post-traumatico DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 14/08/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr-National Center per PTSD] include 20 elementi che si rivolgono ai sintomi PTSD secondo DSM-5 Criteri. Ogni articolo è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") per un punteggio totale tra 0 e 80). 6 mesi dopo la dimissione del paziente o la morte |
A 6 mesi
|
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Prova 1 e 2: sintomi di ansia e depressione dei parenti
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare ansia e sintomi di depressione nei parenti Prova 2: misurare l'impatto degli strumenti informativi ed educativi EOL sul rischio di sviluppare i sintomi di ansia e depressione nei parenti HADS è una scala autonoma di 14 elementi che hanno valutato i livelli di depressione e ansia, divisi in 2 sottoscale di 7 elementi (ansia o hads-A, depressione o hads-d). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ciascuna delle due sotto-scale (somma dei 7 elementi, che vanno da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); Casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11). 3 mesi dopo la dimissione del paziente o la morte |
A 3 mesi
|
|
Prova 1 e 2: sintomi di ansia e depressione dei parenti
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare ansia e sintomi di depressione nei parenti Prova 2: misurare l'impatto degli strumenti informativi ed educativi EOL sul rischio di sviluppare i sintomi di ansia e depressione nei parenti HADS è una scala autonoma di 14 elementi che hanno valutato i livelli di depressione e ansia, divisi in 2 sottoscale di 7 elementi (ansia o hads-A, depressione o hads-d). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ciascuna delle due sotto-scale (somma dei 7 elementi, che vanno da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); Casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11). 6 mesi dopo la dimissione del paziente o la morte |
A 6 mesi
|
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Prova 1 e 2: esperienze traumatiche passate
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Schermata della storia del trauma (THS) THS chiede in genere alle persone di rispondere a una serie di domande sì/no sul fatto che abbiano sperimentato specifici tipi di trauma. Includono: abuso fisico, abusi sessuali, assistenza alla violenza, incidenti o catastrofi naturali, combattimento militare, abuso emotivo, abbandono. Il punteggio è il numero di eventi traumatici. |
A 3 mesi
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Prova 1 e 2: rischio di sviluppare dolore prolungato 6 mesi dopo la morte del paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Prova 1: misura, nei parenti in lutto, l'impatto di strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare dolore prolungato Prova 2: misurare l'impatto degli strumenti informativi ed educativi EOL sul rischio di sviluppare il dolore prolungato Scala del disturbo del dolore prolungato PG-13 Il punteggio varia da 0 a 52. Punteggi totali di 30 o superiore indicano generalmente che l'individuo può sperimentare un disturbo del dolore prolungato (PGD) e dovrebbe essere considerato per ulteriori valutazioni. I punteggi più bassi suggeriscono che l'individuo non sta vivendo un sintomo di dolore prolungato clinicamente significativo |
A 6 mesi
|
|
Prova 1 e 2: consumo di cure mediche e atti da parte dei parenti
Lasso di tempo: In inclusione
|
Utilizzando lo strumento MEDEC (consumo di cure mediche e atti) sintetizza la frequenza e il tipo di cura
|
In inclusione
|
|
Prova 1 e 2: consumo di cure mediche e atti da parte dei parenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Utilizzando lo strumento MEDEC (consumo di cure mediche e atti) sintetizza la frequenza e il tipo di cura Durante i 6 mesi successivi alla dimissione o alla morte del paziente |
Fino a 6 mesi
|
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Prova 1 e 2: Faibility of Uso dello strumento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Prova 1: percentuale di fornitore di assistenza che è stato in grado di consegnare i 3 set di strumenti informativi ed educativi ai parenti del paziente, nonché alla loro soddisfazione Prova 2: percentuale del fornitore di cure che è in grado di consegnare gli strumenti informativi ed educativi EOL ai parenti del paziente, nonché la loro soddisfazione |
Fino a 6 mesi
|
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Prova 1 e 2: qualità degli strumenti valutati dalle famiglie da un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Questionario di autovalutazione con 14 articoli
|
A 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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