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Efficacia degli strumenti informativi ed educativi per migliorare l'esperienza dei parenti dei pazienti in terapia intensiva. Sollievo, una prova della piattaforma (RELIEF)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité d'Interventions versare améliorer Le Vécu des Proches de pazienti Hospitalisés en réanimation. Sollievo, una piastra Essai

L'ammissione di un paziente a un'unità di terapia intensiva (ICU) è associata ad alti livelli di stress acuto, ansia e depressione tra i parenti, nonché emozioni estreme come paura, colpa, angoscia e impotenza. Oltre a queste emozioni, i parenti fanno anche fatica a comprendere le informazioni fornite dalla metà del solo team medico delle informazioni sono pienamente comprese. Queste difficoltà emotive e cognitive possono diventare ostacoli nei processi decisionali e possono avere conseguenze a medio e lungo termine sul loro benessere psicologico, in particolare in termini di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ansia e depressione. Tre mesi dopo che il paziente è stato dimesso dall'ICU, un terzo dei parenti presentano sintomi di PTSD.

Lo scopo di questa ricerca è di proporre una varietà di strumenti informativi ed educativi per migliorare la comprensione dei parenti sia del contesto di terapia intensiva che delle informazioni fornite, con l'obiettivo di ridurre il rischio di sviluppare PTSD nei mesi successivi alla dimissione o alla morte del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

562

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Prova 1:

Parenti di pazienti con le seguenti caratteristiche: ≥18 anni, trattati in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore dopo aver ricevuto una visita da almeno un parente entro le prime 72 ore.

  • ≥18 anni
  • Identificato, se possibile, dal paziente come persona di riferimento o persona da informare o, se il paziente non è in grado di comunicare, identificato dai fornitori di assistenza sanitaria come "relativo di riferimento del paziente".
  • Comprensione e parlare francese • Dopo aver fornito le informazioni di contatto del telefono solo un parente del paziente è incluso nello studio.

Prova 2:

Parenti di pazienti con le seguenti caratteristiche: ≥18 anni, essendo stati trattati in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore, per i quali è stata presa una decisione di trattenere o ritirare il trattamento con la morte prevista in terapia intensiva.

  • ≥18 anni
  • Identificato, se possibile, dal paziente come persona di riferimento o persona da informare o, se il paziente non è in grado di comunicare, identificato dai fornitori di assistenza sanitaria come "relativo di riferimento del paziente".
  • Presente alla conferenza di fine vita (annuncio della decisione EOL)
  • Comprensione e parlare francese
  • Avendo fornito le informazioni di contatto con il telefono

Solo un parente del paziente è incluso nello studio. Sono inclusi poco prima o subito dopo la conferenza di fine vita.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Donazione di organi pianificata o considerata
  • Detenuto o privato della libertà
  • Sotto la tutela o la curativa
  • Nessuna sicurezza sociale

Parenti :

  • Contesto sociale che rendono difficile il follow-up e le interviste telefoniche (individui senzatetto, non risiedono in Europa o nei territori d'oltremare)
  • Incapacità di fornire un numero di cellulare personale "stabile" (numero di telefono temporaneo o meno a proprio nome o il nome del coniuge/partner)
  • Sotto la tutela o la curativa
  • Incapacità di comunicare per telefono (disabilità dell'udito, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prova 1: controllo
Assistenza standard con il volantino di benvenuto universale. Il gruppo di controllo è un ibrido, che include anche controlli esterni storici della coorte "Sindrome de stress post-traumatique Chez Les Proches de pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva: uno studio multicentrico, osservativo e prospettico" secondo la pratica del centro del centro
Opuscolo di benvenuto universale sul ricovero del paziente
Sperimentale: Prova 1: braccio capsule video
3 capsule video di 3 minuti ciascuna
Sperimentale: Prova 1: braccio di cartoni animati
3 cartoni animati
Sperimentale: TROVA 1: braccio di realtà virtuale
3 programmi di realtà virtuale
Comparatore attivo: Prova 2: controllo
Assistenza standard con il volantino di benvenuto universale. Il gruppo di controllo è un ibrido, che include anche controlli esterni storici della coorte "Sindrome de stress post-traumatique Chez Les Proches de pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva: uno studio multicentrico, osservativo e prospettico" secondo la pratica del centro del centro
Opuscolo di benvenuto universale sul ricovero del paziente
Sperimentale: Prova 2: set di strumenti informativi ed educativi di "fine vita e dolore"
Tra cui una capsula video, un cartone animato e un kit di due volantini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutato con scala PCL-5 tre mesi dopo la dimissione o la morte del paziente. La scala PCL-5, la versione di controllo del disturbo da stress post-traumatico DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 14/08/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr-National Center per PTSD] include 20 elementi che si rivolgono ai sintomi PTSD secondo DSM-5 Criteri. Ogni articolo è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") per un punteggio totale tra 0 e 80).
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti sulla comprensione generale dei parenti nella terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sulla comprensione generale dei parenti nella terapia intensiva (diagnosi, prognosi, trattamento) al momento della dimissione dalla terapia intensiva (questionario)
Fino a 6 mesi
Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti sui sintomi di ansia e depressione dei parenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sui sintomi di ansia e depressione dei parenti al momento della dimissione dalla terapia intensiva (scala HADS).

HADS è una scala autonoma di 14 elementi che hanno valutato i livelli di depressione e ansia, divisi in 2 sottoscale di 7 elementi (ansia o hads-A, depressione o hads-d). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ciascuna delle due sotto-scale (somma dei 7 elementi, che vanno da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); Casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).

Fino a 6 mesi
Prova 1 e 2: qualità del sonno dei parenti
Lasso di tempo: In inclusione
Valutata da ISI: indice di gravità dell'insonnia è una scala di 7 domande. Ogni domanda è classificata su una scala da 0 a 4, con 0 che non indica problemi e 4 che indicano problemi molto gravi. Il punteggio totale può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano insonnia più grave.
In inclusione
Prova 1 e 2: qualità del sonno dei parenti
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutata da ISI: indice di gravità dell'insonnia è una scala di 7 domande. Ogni domanda è classificata su una scala da 0 a 4, con 0 che non indica problemi e 4 che indicano problemi molto gravi. Il punteggio totale può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano insonnia più grave.
A 3 mesi
Prova 1 e 2: qualità del sonno dei parenti
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutata da ISI: indice di gravità dell'insonnia è una scala di 7 domande. Ogni domanda è classificata su una scala da 0 a 4, con 0 che non indica problemi e 4 che indicano problemi molto gravi. Il punteggio totale può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano insonnia più grave.
A 6 mesi
Prova 1 e 2: sintomi di dissociazione post-traumatica
Lasso di tempo: In inclusione
Valutata da PDEQ: questionario sulla dissociazione post-traumatica. Il punteggio totale varia da 0 a 48. Maggiore è il punteggio più gravi sono i sintomi di dissociazione.
In inclusione
Prova 1 e 2: soddisfazione dei parenti in merito alla comunicazione con i team di terapia intensiva
Lasso di tempo: A 3 mesi
Soddisfazione valutata su una scala di 8 passaggi per quanto riguarda la comunicazione con il team di terapia intensiva
A 3 mesi
Prova 1 e 2 disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: A 6 mesi

Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare disturbo post traumatico da stress 2: misurare l'impatto dell'EOL degli strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare il disturbo da stress post-traumatico

Valutato con scala PCL-5 sei mesi dopo la dimissione o la morte del paziente. La scala PCL-5, la versione di controllo del disturbo da stress post-traumatico DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 14/08/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr-National Center per PTSD] include 20 elementi che si rivolgono ai sintomi PTSD secondo DSM-5 Criteri. Ogni articolo è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") per un punteggio totale tra 0 e 80).

6 mesi dopo la dimissione del paziente o la morte

A 6 mesi
Prova 1 e 2: sintomi di ansia e depressione dei parenti
Lasso di tempo: A 3 mesi

Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare ansia e sintomi di depressione nei parenti

Prova 2: misurare l'impatto degli strumenti informativi ed educativi EOL sul rischio di sviluppare i sintomi di ansia e depressione nei parenti

HADS è una scala autonoma di 14 elementi che hanno valutato i livelli di depressione e ansia, divisi in 2 sottoscale di 7 elementi (ansia o hads-A, depressione o hads-d). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ciascuna delle due sotto-scale (somma dei 7 elementi, che vanno da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); Casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).

3 mesi dopo la dimissione del paziente o la morte

A 3 mesi
Prova 1 e 2: sintomi di ansia e depressione dei parenti
Lasso di tempo: A 6 mesi

Prova 1: misurare l'impatto di ciascuna delle 3 serie di strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare ansia e sintomi di depressione nei parenti

Prova 2: misurare l'impatto degli strumenti informativi ed educativi EOL sul rischio di sviluppare i sintomi di ansia e depressione nei parenti

HADS è una scala autonoma di 14 elementi che hanno valutato i livelli di depressione e ansia, divisi in 2 sottoscale di 7 elementi (ansia o hads-A, depressione o hads-d). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ciascuna delle due sotto-scale (somma dei 7 elementi, che vanno da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); Casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).

6 mesi dopo la dimissione del paziente o la morte

A 6 mesi
Prova 1 e 2: esperienze traumatiche passate
Lasso di tempo: A 3 mesi

Schermata della storia del trauma (THS) THS chiede in genere alle persone di rispondere a una serie di domande sì/no sul fatto che abbiano sperimentato specifici tipi di trauma. Includono: abuso fisico, abusi sessuali, assistenza alla violenza, incidenti o catastrofi naturali, combattimento militare, abuso emotivo, abbandono.

Il punteggio è il numero di eventi traumatici.

A 3 mesi
Prova 1 e 2: rischio di sviluppare dolore prolungato 6 mesi dopo la morte del paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi

Prova 1: misura, nei parenti in lutto, l'impatto di strumenti informativi ed educativi sul rischio di sviluppare dolore prolungato

Prova 2: misurare l'impatto degli strumenti informativi ed educativi EOL sul rischio di sviluppare il dolore prolungato

Scala del disturbo del dolore prolungato PG-13 Il punteggio varia da 0 a 52. Punteggi totali di 30 o superiore indicano generalmente che l'individuo può sperimentare un disturbo del dolore prolungato (PGD) e dovrebbe essere considerato per ulteriori valutazioni.

I punteggi più bassi suggeriscono che l'individuo non sta vivendo un sintomo di dolore prolungato clinicamente significativo

A 6 mesi
Prova 1 e 2: consumo di cure mediche e atti da parte dei parenti
Lasso di tempo: In inclusione
Utilizzando lo strumento MEDEC (consumo di cure mediche e atti) sintetizza la frequenza e il tipo di cura
In inclusione
Prova 1 e 2: consumo di cure mediche e atti da parte dei parenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Utilizzando lo strumento MEDEC (consumo di cure mediche e atti) sintetizza la frequenza e il tipo di cura

Durante i 6 mesi successivi alla dimissione o alla morte del paziente

Fino a 6 mesi
Prova 1 e 2: Faibility of Uso dello strumento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Prova 1: percentuale di fornitore di assistenza che è stato in grado di consegnare i 3 set di strumenti informativi ed educativi ai parenti del paziente, nonché alla loro soddisfazione

Prova 2: percentuale del fornitore di cure che è in grado di consegnare gli strumenti informativi ed educativi EOL ai parenti del paziente, nonché la loro soddisfazione

Fino a 6 mesi
Prova 1 e 2: qualità degli strumenti valutati dalle famiglie da un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: A 3 mesi
Questionario di autovalutazione con 14 articoli
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress PTSD

Prove cliniche su Standard of Care (SOC)

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