Studio Clinico in Pazienti Ipertesi che Confronta Due Protocolli di Esercizio Cardiorespiratorio, Allenamento Intervallato ad Alta Intensità a Basso Volume (SIT) Versus Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT), per Valutare la Riduzione della Pressione Arteriosa Ambulatoriale e Altre Variabili Cliniche.

Introduzione

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di mortalità a livello mondiale, con l'ipertensione come principale fattore di rischio modificabile. L'esercizio fisico è una strategia non farmacologica chiave per la gestione della pressione arteriosa. Mentre l'allenamento continuo di intensità moderata (MICT) è ben consolidato, l'Allenamento a Intervalli di Sprint (SIT) - caratterizzato da brevi scatti (10-30 s) di sforzo massimale - ha mostrato promettenti benefici metabolici e cardiovascolari con durate delle sessioni significativamente più brevi.

Nonostante il crescente interesse, pochi studi clinici hanno valutato il SIT in popolazioni ipertese utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), che fornisce informazioni prognostiche migliori rispetto alle misurazioni in ambulatorio. Inoltre, i meccanismi biologici alla base dei benefici indotti dall'esercizio possono coinvolgere le miochine come l'interleuchina-6 (IL-6) e il peptide correlato al gene della calcitonina α (α-CGRP), entrambi associati a un miglioramento della salute cardiometabolica.

Obiettivi

Obiettivo primario:

Confrontare l'effetto del SIT rispetto al MICT sulla pressione arteriosa sistolica ambulatoria delle 24 ore dopo 12 settimane di esercizio strutturato.

Obiettivi secondari:

Valutare le variazioni della pressione arteriosa ambulatoriale diastolica, diurna e notturna.

Valutare la pressione arteriosa in ambulatorio, le variabili antropometriche (peso, circonferenza vita, percentuale di grasso corporeo) e il profilo metabolico (lipidi, glucosio, rapporto TG/HDL).

Valutare le variazioni del consumo massimo di ossigeno (VO₂max), dei parametri emodinamici non invasivi e della forza di presa manuale.

Determinare le concentrazioni sieriche post-allenamento di IL-6 e α-CGRP come biomarcatori della risposta all'esercizio.

Analizzare le risposte emodinamiche acute e l'aderenza all'allenamento.

Materiali e Metodi

Disegno dello studio:

Studio clinico in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli con valutazioni pre e post-intervento.

Popolazione:

Adulti ipertesi (30-59 anni) che frequentano l'Unità di Malattie Cardio-Metaboliche dell'Ospedale San Martín (La Plata, Argentina).

Criteri di inclusione:

Ipertensione confermata (trattata o non trattata).

BMI 18,5-34,9 kg/m².

Criteri di esclusione:

Pressione arteriosa in ambulatorio ≥160/100 mmHg.

Diabete, malattia renale cronica (eGFR <60 mL/min), malattia coronarica o cerebrovascolare, gravidanza o comorbilità gravi.

Intervento:

I partecipanti affrontano una fase di familiarizzazione di 2 settimane prima della randomizzazione in due gruppi:

Gruppo MICT: Ciclismo continuo al 50-70% del VO₂max, 15-30 minuti per sessione.

Gruppo SIT: 2-4 scatti massimali di ciclismo di 20-30 secondi (≥100% VO₂max) con intervalli di recupero (2-4 min), durata totale ≤15 minuti per sessione.

Entrambi i gruppi si allenano tre volte a settimana per 12 settimane, sotto supervisione professionale. La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno monitorate durante le sessioni per sicurezza.

Valutazioni:

Al basale e post-intervento:

Misurazioni della pressione arteriosa in ambulatorio e ABPM delle 24 ore.

Antropometria e test di laboratorio (profilo lipidico, glucosio, IL-6, α-CGRP tramite ELISA).

Cardiografia a impedenza e velocità dell'onda di polso per l'emodinamica non invasiva.

Test di esercizio graduato per determinare il VO₂max.

Test della forza di presa manuale.

Dimensione del campione:

Sono necessari complessivamente 14-20 partecipanti (7-10 per gruppo) per rilevare una differenza di 5 mmHg nella pressione arteriosa sistolica delle 24 ore con una potenza dell'80% e α=0,05.

Analisi statistica:

I confronti tra gruppi utilizzeranno test t o test della somma dei ranghi di Wilcoxon in base alla distribuzione dei dati. Le differenze pre/post all'interno dei gruppi saranno analizzate con test appaiati. Le analisi seguiranno il principio dell'intention-to-treat, con un'ulteriore analisi per protocollo per i partecipanti che raggiungono ≥75% di aderenza.

Etica:

Lo studio è classificato a rischio minimo e aderisce alla Dichiarazione di Helsinki (2024). Approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale San Martín de La Plata (Reg. N. 070/2019). Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto.