Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione HRS-4729 in soggetti sani
29 aprile 2026 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, con incremento della dose, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle iniezioni sottocutanee singole e multiple dell'iniezione HRS-4729 in soggetti sani
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di HRS-4729 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornisce volontariamente il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio e dimostra di comprendere le procedure e i metodi coinvolti nello studio, accettando di aderire rigorosamente al protocollo della sperimentazione clinica per completare lo studio.
- Soggetti di sesso maschile o femminile (le femmine partecipanti alla fase MAD devono essere in età fertile); dai 18 ai 55 anni.
- Autoriferire una variazione del peso corporeo non superiore a 5 kg durante i 3 mesi precedenti lo screening (inclusa la visita di screening).
Criteri di esclusione:
- Una storia di attuale malattia significativa nel sistema neurologico, psichiatrico, cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, genito-urinario, endocrino, ematologico o immunitario, come determinato dallo sperimentatore, che renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.
- Una storia di malattia gastrointestinale significativa o sintomi correlati, condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nei 6 mesi precedenti lo screening o per i quali sono previste procedure chirurgiche durante il periodo di prova.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi esame fisico anomalo, segni vitali, test di laboratorio, radiografia del torace ed ecografia addominale ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, che rendano il soggetto non idoneo alla partecipazione.
- Anomalie clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni determinate dallo sperimentatore.
- Anamnesi nota o sospetta di abuso di droghe o dipendenza da sostanze o test antidroga positivo nelle urine durante il periodo di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
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Acetaminofene
Iniezione HRS-4729
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
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Iniezione HRS9531
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 2
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Acetaminofene
Placebo per iniezione HRS-4729
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 4
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Placebo per iniezione HRS9531
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Periodo di screening fino al giorno 43.
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Periodo di screening fino al giorno 43.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Anticorpi anti-HRS-4729
Lasso di tempo: Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Post-dose dal giorno 1 al giorno 43.
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Variazioni rispetto al basale del peso corporeo a digiuno
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Variazioni rispetto al basale del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Variazioni rispetto al basale dell’insulina a digiuno
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Cambiamenti rispetto al basale nel C-Peptide a digiuno
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Periodo di rodaggio fino al giorno 113.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-4729-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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