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Reassessment of the Risk of Hemolytic Syndrome in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Treated With a Regimen Containing Venetoclax (ELYSA)

6 luglio 2026 aggiornato da: Private Hospital of Confluent, France

Chronic lymphocytic leukemia is a malignant blood disorder characterized by the proliferation of abnormal B lymphocytes in the blood, lymph nodes, and bone marrow. It generally occurs after age 70 and is the fourth most common blood cancer in France, following multiple myeloma, diffuse large B-cell lymphoma, and myelodysplastic syndromes.

Treatments have advanced since 2015 with the introduction of immunotherapy and targeted therapies. The BCL2 inhibitor (venetoclax) is one of these innovative treatments. It is recommended as first-line therapy and for relapse in combination with anti-CD20 monoclonal antibodies and Bruton's tyrosine kinase inhibitors. Early studies showed that initial administration of venetoclax as monotherapy could lead to lysis syndrome as early as the first few days of treatment. This risk was correlated with the venetoclax dose and tumor burden. Prevention guidelines were subsequently proposed to guide management. This risk is therefore assessed before treatment begins (low, moderate, high), based on lymph node size and circulating lymphocyte count.

For patients at moderate and high risk, a treatment strategy is recommended that includes hyperhydration and uric acid-lowering agents, which may require hospitalization in some cases. The introduction of combination therapies has improved the depth and duration of response (obinutuzumab + venetoclax and ibrutinib + venetoclax). Venetoclax is added after the initiation of partner agents (22 days after obinutuzumab and 3 cycles after ibrutinib). This initial phase of treatment may reduce the risk of hemolytic syndrome. We propose here to reassess the risk of hemolytic syndrome before starting venetoclax in order to simplify management.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
        • Hopital prive du Confluent
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic lymphocytic leukemia/lymphocytic lymphoma
  • Meeting the treatment criteria according to iwCLL 2018
  • Eligible for treatment with venetoclax in combination with a Bruton's tyrosine kinase inhibitor (ibrutinib, other approved generations) or obinutuzumab
  • First-line treatment or relapse

Exclusion Criteria:

  • Patients with meningeal and/or cerebral involvement
  • Patients with an active, uncontrolled infection
  • Patients scheduled to receive venetoclax monotherapy or rituximab-venetoclax according to the MURANO study regimen (Murano regimen: venetoclax is administered before rituximab)
  • Contraindications to contrast-enhanced CT scanning (severe renal insufficiency, documented allergy to contrast agents).
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Individuals deprived of their liberty, under legal guardianship, or under conservatorship
  • Dementia, mental impairment, or psychiatric disorder that could compromise the patient's ability to provide informed consent and/or to adhere to the protocol and follow-up requirements of the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: reassessment of risk of hemolytic syndrome
Procedura: Cervical, Thoracic, Abdominal, and Pelvic CT Scan
Cervical, Thoracic, Abdominal, and Pelvic CT Scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risk level for tumor lysis syndrome
Lasso di tempo: Basal - 7 days before introduction of Venetoclax

SLT is defined as any clinical and/or biological manifestation related to the destruction of tumor cells. It can be spontaneous (related to rapid disease progression, a rare occurrence in CLL) or treatment-induced.

Clinical SLT may involve renal failure with decreased urine output and lower extremity edema, cardiac arrhythmias, fever, and seizures; its intensity may vary depending on severity.

Biochemical SLT is defined by the presence of hyperkalemia, elevated serum creatinine levels, hyperuricemia, hyperphosphatemia, or hypocalcemia.
Basal - 7 days before introduction of Venetoclax

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-free survival
Lasso di tempo: From enrollment until the first event of interest, assessed up to 26 months.
Event free survival defined as the time from the date of enrollment to the date of the first event of interest. The events of interest in the study are: treatment reduction or discontinuation, relapse or disease progression, death, and any grade ≥ 3 event.
From enrollment until the first event of interest, assessed up to 26 months.
Change from baseline in EORTC QLQ-CLL17 total score
Lasso di tempo: Baseline, Month 3, Month 6, and end of treatment (up to 26 months).
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chronic Lymphocytic Leukemia questionnaire (EORTC QLQ-CLL17). Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher symptom scores indicate greater symptom burden and therefore a worse outcome, whereas higher functioning scores indicate better functioning and therefore a better outcome.
Baseline, Month 3, Month 6, and end of treatment (up to 26 months).
Progression-free survival
Lasso di tempo: From enrollment until disease progression or death, assessed up to 26 months.
Progression-free survival is defined as the time from enrollment to the first documented disease progression according to iwCLL criteria or death from any cause, whichever occurs first. Patients without progression or death will be censored at the date of their last disease assessment.
From enrollment until disease progression or death, assessed up to 26 months.
Overall Survival
Lasso di tempo: From enrollment until death from any cause, assessed up to 26 months.
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause. Patients who are alive at the time of analysis will be censored at the date of last known contact.
From enrollment until death from any cause, assessed up to 26 months.
Overall Response Rate
Lasso di tempo: End of treatment (up to 26 months).
Overall response rate is defined as the proportion of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) at the end of treatment according to International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria.
End of treatment (up to 26 months).
Treatment Reduction or Discontinuation Rate
Lasso di tempo: From treatment initiation to end of treatment (up to 26 months).
Proportion of patients with reduction or discontinuation of intravenous or oral treatment for any reason among the intention-to-treat population.
From treatment initiation to end of treatment (up to 26 months).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Private Hospital of Confluent, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-50-HPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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