Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di SKB500 in soggetti con tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente per i quali il trattamento standard non esiste o si è dimostrato inefficace o intollerabile.
3. I soggetti dovrebbero idealmente fornire un campione di tessuto tumorale per il test dei biomarcatori durante il periodo di screening.
4. Presenta almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
5. Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
6. Sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane.
7. Ha adeguate funzioni ematopoietiche, renali ed epatiche.
8. Hanno recuperato al grado ≤ 1 della tossicità di precedenti trattamenti antitumorali.
9. I soggetti maschi e femmine devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
10. I soggetti devono entrare volontariamente nello studio, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare le visite e le procedure.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con metastasi attive note al sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa, metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale.
2. Soggetti con altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose.
3. Qualsiasi malattia concomitante grave e/o non controllata che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
4. Epatite B attiva o epatite C; tubercolosi attiva, test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
5. Storia di allergia a qualsiasi componente di SKB500 o storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
6. Soggetti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o altre malattie polmonari che influiscono in modo significativo sulla funzione polmonare.
7. Storia di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali emopoietiche.
8. Versamento pleurico incontrollato, ascite o versamento pericardico.
9. Hanno ricevuto ADC con lo stesso bersaglio o le stesse tossine.
10. Hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole e preparati di medicina tradizionale cinese entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose; hanno ricevuto immunoterapia, trattamento con farmaci antitumorali a grandi molecole o più del 30% di radiazioni del midollo osseo o radioterapia estesa entro 28 giorni prima della prima dose.
11. Hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave entro 28 giorni prima della prima dose.
12. Hanno ricevuto altri farmaci sperimentali clinici entro 28 giorni prima della prima dose.
13. Ha già ricevuto vaccini antitumorali o vivi entro 28 giorni prima della prima dose
14. Hanno ricevuto steroidi sistemici o altri trattamenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose.
15. Hanno ricevuto potenti inibitori, induttori o inibitori della BCRP del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose.
16. Femmina in gravidanza o in allattamento.
17. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio.