Combinazioni di SKB500 in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.

2. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente:

   • Cohort 1: il partecipante ha ricevuto o non ha ricevuto precedenti trattamenti sistemici, con non più di 1 precedente terapia sistemica nello stadio esteso.
   • Cohort 2~3: il partecipante non ha ricevuto precedenti trattamenti sistemici.
3. Accordo a fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio per l'analisi dei biomarcatori.
4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
5. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
6. Aspettativa di vita >= 12 settimane.
7. Funzioni d'organo e del midollo osseo adeguate.
8. Recupero fino al grado ≤ 1 delle tossicità precedenti dei trattamenti antitumorali.
9. Metodi contraccettivi efficaci dovrebbero essere utilizzati durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
10. Partecipazione volontaria a questo studio, firma del modulo di consenso informato, e capacità di rispettare le visite e le procedure specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. La patologia suggerisce la presenza di componenti sia di carcinoma non a piccole cellule che di carcinoma a piccole cellule.
2. Precedente assunzione di farmaci con lo stesso bersaglio o le stesse tossine.
3. Presenza di compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive.
4. Presenza di sintomi clinici causati da invasione tumorale o compressione di organi e vasi sanguigni importanti.
5. Infezione grave entro 4 settimane o infezione attiva che richiede trattamento antinfettivo sistemico entro 2 settimane prima della prima dose.
6. Neuropatia periferica di grado ≥ 2.
7. Storia di qualsiasi evento avverso grave, potenzialmente letale o che ha causato interruzione permanente, mediato da immunoterapia, incluse reazioni da infusione.
8. Presenza di malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a cirrosi epatica scompensata, sindrome nefrosica, disturbi metabolici non controllati, ulcera peptica grave attiva, sanguinamento gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale, ecc.
9. Malattia cardiaca grave o non controllata o sintomi clinici che richiedono trattamento.
10. Storia di malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto trattamento con steroidi, o attualmente affetto da ILD/polmonite non infettiva.
11. Danno polmonare grave clinicamente causato da malattia polmonare concomitante.
12. Ipertensione, diabete non controllati o drenaggio ripetuto di versamento pleurico/pericardico/addominale.
13. Donne in gravidanza o in allattamento.
14. Deterioramento rapido della malattia durante il processo di screening.