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OCT-PRO Model vs. Clinicians: Cataract Surgery Outcome Prediction

17 luglio 2026 aggiornato da: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A Randomized Controlled Trial Comparing the Accuracy of the Postoperative Vision Prediction Model for Cataract Surgery (OCT-PRO) With Clinicians' Predictions of Surgical Outcomes

Cataract is the leading cause of blindness worldwide, yet 5-20% of patients fail to achieve satisfactory visual recovery after surgery. Current methods for predicting postoperative visual acuity lack accuracy, particularly in patients with co-morbid fundus diseases. The OCT-PRO model, developed by our team, uses artificial intelligence (AI) to integrate optical coherence tomography (OCT) images and clinical data to forecast surgical outcomes. This multi-center, randomized, single-blind trial aims to compare the predictive accuracy of OCT-PRO-assisted predictions versus standard clinician predictions. A total of 534 participants will be randomized 1:1 to either the experimental group (OCT-PRO-assisted prediction) or the control group (routine care). The primary outcome is the mean absolute error (MAE) between predicted and actual postoperative best-corrected visual acuity (BCVA). Secondary outcomes include patient satisfaction, informed decision-making scores, and clinician acceptance of the AI tool. This study will provide high-level evidence on the clinical utility of AI in optimizing cataract surgical decision-making and patient communication.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cataract is the leading cause of blindness worldwide, yet 5-20% of patients fail to achieve satisfactory visual recovery after surgery. Accurate preoperative prediction remains challenging, particularly for eyes with co-morbid retinal pathologies, as current methods relying on clinician experience and traditional tests (e.g., laser interferometry) often lack reproducibility. Although AI models like OCT-PRO show promise, prospective RCT evidence comparing their accuracy against clinicians is lacking.

This multi-center, randomized, assessor-blinded trial will enroll 534 adults scheduled for cataract surgery. Participants are allocated 1:1 to either the Experimental Group or the Control Group via centralized randomization. In the Experimental Group, clinicians use the OCT-PRO model-integrating OCT images and clinical data-to obtain a predicted postoperative BCVA. Physicians may confirm or adjust this prediction, and the final value is communicated to patients during preoperative counseling. The Control Group receives standard care, where predictions are based solely on conventional clinical assessments without AI assistance. Outcome assessors will be blinded to group allocation.

The primary endpoint is the Mean Absolute Error (MAE) between predicted and actual postoperative BCVA. Secondary endpoints include patient-reported outcomes (expectations, informed choice, satisfaction), clinician acceptance of the model, and correlation analyses. Analysis will follow the Intention-to-Treat principle. This study aims to provide high-level evidence on integrating AI into clinical workflows to enhance prognostic accuracy and optimize shared decision-making in cataract surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

534

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years scheduled to undergo phacoemulsification with intraocular lens (Phaco+IOL) implantation.
  • Outpatient diagnosis of senile, complicated, or metabolic cataract.
  • For bilateral cataracts, the eye with more advanced disease will be included.

Exclusion Criteria:

  • History of amblyopia or neuro-ophthalmic disease in the operative eye.
  • Poor-quality OCT images precluding clear visualization of fundus structures.
  • Previous intraocular surgery in the operative eye.
  • Hearing or intellectual impairment preventing adequate cooperation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCT-PRO Assisted Prediction
Clinicians input preoperative OCT images and clinical data into the OCT-PRO model to generate a predicted postoperative BCVA. Physicians may confirm or adjust this AI prediction to determine a final value. This final prediction value is then communicated to the patient as supplementary information during routine preoperative counseling.
Dispositivo: OCT-PRO prediction model
The OCT-PRO model integrates optical coherence tomography (OCT) images and clinical data to predict postoperative best-corrected visual acuity (BCVA). In the experimental group, clinicians input preoperative data into the model, confirm or adjust the prediction, and communicate the final value to patients during preoperative counseling.
Comparatore attivo: Routine Clinical Prediction
Clinicians perform standard preoperative assessments based on clinical experience and examination results. Predictions of postoperative visual acuity are made solely by physician judgment without AI assistance. Patients receive routine preoperative counseling regarding surgical risks and expected outcomes.
Comportamentale: Routine Preoperative Counseling
Standard preoperative communication based on clinical experience and conventional examinations without AI assistance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The Mean Absolute Error (MAE) between the predicted postoperative BCVA and the actual measured BCVA at 1 month post-surgery.
Lasso di tempo: Baseline, 1 month post-surgery
Baseline, 1 month post-surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-reported consistency between surgical outcomes and expectations
Lasso di tempo: Baseline, 1 month post-surgery
Patient-perceived alignment between actual surgical outcomes and preoperative expectations, measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Patient-reported psychological impact of preoperative prognostic disclosure
Lasso di tempo: Baseline, 1 month post-surgery
Psychological response to receiving preoperative prognostic information (e.g., anxiety, reassurance), measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Patient-reported willingness to recommend prognostic information to others
Lasso di tempo: Baseline, 1 month post-surgery
Willingness to recommend cataract surgery prognostic information to others (e.g., family or friends), measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Patient-reported satisfaction with healthcare services
Lasso di tempo: Baseline, 1 month post-surgery
Patient satisfaction with overall healthcare services received during cataract surgery (e.g., communication, care quality, information clarity), measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Clinician-reported outcomes assessing the satisfaction of using OCT-PRO in cataract treatment decision-making
Lasso di tempo: Baseline, 1 month post-surgery
Clinician-reported satisfaction with incorporating OCT-PRO into preoperative decision-making (e.g., ease of use, confidence in prediction, communication aid), measured via a validated questionnaire using a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree).
Baseline, 1 month post-surgery
Correlation coefficients (Pearson/Spearman) between predicted and actual BCVA in both groups
Lasso di tempo: From before surgery to 1 month (±1 week) post-surgery
From before surgery to 1 month (±1 week) post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026KYPJ063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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