Tossicità cardiovascolare correlata al trattamento del cancro: fenotipizzazione miocardica e vascolare completa (PC-TOX)
15 settembre 2023 aggiornato da: University College, London
Studio osservazionale prospettico di coorte progettato per valutare i meccanismi di tossicità cardiovascolare indotta da fluoropirimidina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiovascolare con perfusione da stress
- Test diagnostico: Angiografia coronarica TC
- Test diagnostico: Angiografia retinica OCT
- Test diagnostico: Microscopia sublinguale (GlycoCheck)
- Test diagnostico: Biomarcatori cardiaci sierici (troponina ad alta sensibilità, NT pro BNP)
Descrizione dettagliata
I regimi chemioterapici a base di fluoropirimidina (5-FU e capecitabina) costituiscono la pietra angolare dei trattamenti per i tumori gastrointestinali (GI). Le fluoropirimidine, invece, sono associate allo sviluppo di tossicità cardiovascolare che può assumere diverse forme tra cui dolore toracico, infarto miocardico, aritmie, insufficienza cardiaca e morte improvvisa. I meccanismi alla base della tossicità cardiovascolare non sono completamente compresi.
I ricercatori utilizzeranno l’imaging quantitativo di perfusione con risonanza magnetica cardiovascolare, l’angiografia coronarica TC, le valutazioni vascolari extracardiache e i biomarcatori cardiaci sierici per migliorare le conoscenze sulla fisiopatologia della cardiotossicità delle fluoropirimidine. Tutti i partecipanti arruolati in questo studio in due centri avranno tumori gastrointestinali che richiedono un trattamento con chemioterapia con fluoropirimidine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aderonke Abiodun, MBChB
- Numero di telefono: 02073777000
- Email: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomews Hospital
-
Contatto:
- Aderonke Abiodun, MBChB
- Email: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Charlotte Manisty, PhD
-
Investigatore principale:
- Malcolm Walker, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con neoplasie gastrointestinali trattati con un regime chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Tumori gastrointestinali
- Ricevere chemioterapia con fluoropirimidine
Criteri di esclusione:
- Partecipanti non in grado o non disposti a fornire il consenso
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno una controindicazione convenzionale per la risonanza magnetica (MRI), inclusi dispositivi cardiaci impiantabili permanenti, impianti ferromagnetici, gravidanza, corporatura di grandi dimensioni che non si adatta al foro dello scanner e claustrofobia grave
- Partecipanti che presentano una controindicazione convenzionale alla perfusione da stress con adenosina, inclusa una storia di blocco trifascicolare o di blocco cardiaco di secondo grado o superiore all'ECG o asma non controllata.
- Partecipanti con insufficienza renale significativa (eGFR <30 ml/min)
- Anamnesi di allergia all'adenosina, al gadolinio o al contrasto iodato
- Saranno esclusi i pazienti con malattia terminale (aspettativa di vita <6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1
I pazienti stabili con neoplasie gastrointestinali verranno reclutati in questo studio a 3 timepoint prima dell'inizio della chemioterapia con fluoropirimidine.
Tutte le indagini verranno eseguite al basale, alla fine del ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento.
|
Scansione MRI cardiaca per valutare i cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra, nella mappatura parametrica, nello sforzo e nel flusso sanguigno miocardico.
Nella coorte 1 ciò verrà eseguito prima, durante e al termine del trattamento.
Nella coorte 2 ciò verrà eseguito durante la presentazione acuta e al termine del trattamento.
Angiogramma coronarico TC al basale solo in entrambe le coorti per valutare la malattia coronarica
OCTa retinale per valutare i cambiamenti nel sistema vascolare retinico.
Nella coorte 1 ciò verrà eseguito prima, durante e al termine del trattamento.
Nella coorte 2 ciò verrà eseguito durante la presentazione acuta e al termine del trattamento.
Per determinare i cambiamenti nella salute microvascolare sublinguale.
Nella coorte 1 ciò verrà eseguito prima, durante e al termine del trattamento.
Nella coorte 2 ciò verrà eseguito durante la presentazione acuta e al termine del trattamento.
Eseguito per valutare la lesione del miocardio.
Nella coorte 1 ciò verrà eseguito prima, durante e al termine del trattamento.
Nella coorte 2 ciò verrà eseguito durante la presentazione acuta e al termine del trattamento.
|
|
Coorte 2
Pazienti con neoplasie gastrointestinali che si presentano in ospedale con sintomi acuti di cardiotossicità da fluoropirimidina.
Tutte le indagini verranno eseguite durante la presentazione acuta e la seconda visita verrà eseguita 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento.
|
Scansione MRI cardiaca per valutare i cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra, nella mappatura parametrica, nello sforzo e nel flusso sanguigno miocardico.
Nella coorte 1 ciò verrà eseguito prima, durante e al termine del trattamento.
Nella coorte 2 ciò verrà eseguito durante la presentazione acuta e al termine del trattamento.
Angiogramma coronarico TC al basale solo in entrambe le coorti per valutare la malattia coronarica
OCTa retinale per valutare i cambiamenti nel sistema vascolare retinico.
Nella coorte 1 ciò verrà eseguito prima, durante e al termine del trattamento.
Nella coorte 2 ciò verrà eseguito durante la presentazione acuta e al termine del trattamento.
Per determinare i cambiamenti nella salute microvascolare sublinguale.
Nella coorte 1 ciò verrà eseguito prima, durante e al termine del trattamento.
Nella coorte 2 ciò verrà eseguito durante la presentazione acuta e al termine del trattamento.
Eseguito per valutare la lesione del miocardio.
Nella coorte 1 ciò verrà eseguito prima, durante e al termine del trattamento.
Nella coorte 2 ciò verrà eseguito durante la presentazione acuta e al termine del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del flusso sanguigno miocardico rispetto al basale con stress da adenosina valutato mediante risonanza magnetica cardiaca a perfusione quantitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
|
Variazione del volume extracellulare del ventricolo sinistro rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
|
Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
|
Variazione del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
|
Variazione della troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nella regione di confine perfusa sublinguale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nella densità capillare sublinguale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nella densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato al basale, dopo il ciclo 1 e 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Manisty, PhD, UCL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie esofagee
- Cardiotossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .