Terapia antiangiogenica della neovascolarizzazione coroidale associata a miopia (COAST_UAmCNV)

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere (o, se non è in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il modulo di consenso informato o da un membro della famiglia) e comprendere il modulo di consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
2. Modulo di consenso informato firmato.
3. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
4. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
5. Miopia maggiore o uguale a -6 D OPPURE lunghezza assiale maggiore di (se l'equivalente miopico sferico è <6,0 diottrie, allora il paziente dovrebbe avere alterazioni miopiche nella macula: crepe della lacca, atrofia corioretinica focale, stafiloma posteriore) o uguale a 26,5mm.
6. Subfoveale attiva o iuxtafoveale (tra 1 e 199 μm dal centro della fovea) CNV secondaria a miopia patologica come definita da perdita su FA.
7. Mezzi ottici trasparenti e possibilità di midriasi.
8. Migliore acuità visiva corretta almeno 20/200 Equivalente di Snellen (ETDRS). -

Criteri di esclusione:

1. Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini del fondo oculare e OCT nell'occhio dello studio
2. mCNV ricorrente nell'occhio dello studio
3. Storia o presenza di CNV con un'origine diversa dalla miopia patologica nell'occhio dello studio
4. Infiammazione oculare o infiammazione oculare esterna nell'occhio dello studio
5. - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che comprometterebbe BCVA o richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
6. Qualsiasi disturbo oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
7. Cicatrizzazione significativa o atrofia nella fovea che indica una sostanziale perdita irreversibile della vista nell'occhio dello studio
8. Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
9. Evidenza all'esame di blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi o trattamento in corso per grave infezione sistemica
10. Trazione vitreomaculare o distacco retinico da trazione, membrana epiretinica in entrambi gli occhi
11. Qualsiasi neovascolarizzazione dell'iride e/o emorragia vitreale in entrambi gli occhi
12. Glaucoma non controllato o precedente intervento chirurgico di filtrazione in entrambi gli occhi
13. Trattamenti precedenti e concomitanti
14. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per mCNV nell'occhio dello studio.
15. - Qualsiasi precedente fotocoagulazione panretinica o terapia laser termica subfoveale nell'occhio dello studio.

16 Qualsiasi precedente trattamento con terapia fotodinamica nell'occhio dello studio. 17. Intervento di cataratta entro 3 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio. 18. Capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato entro 2 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.

19. Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.

20. Storia di chirurgia vitreoretinica e/o chirurgia della fibbia sclerale nell'occhio dello studio.

21. Qualsiasi precedente trattamento con agenti anti-VEGF 22. Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima del Giorno 1 23. Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio 24. Ipertensione incontrollata 25. Storia di malattia cerebrovascolare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti al basale/giorno 1 26. Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio da complicazioni del trattamento 27. Donne in età fertile senza contraccezione, donne che intendono allattare durante lo studio. Tutti i soggetti (sia uomini che donne) in età fertile che non sono disposti a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio.

28. Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale 29. Partecipazione a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti lo Screening/Visita 1 che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo 30. Allergia grave nota alla fluoresceina sodica iniettabile in angiografia o alla verteporfina 31. Incapacità di ottenere fotografie del fondo o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente

-